GMP质量体系07、ZP-35B压片机验证实施

第10页共10页ZP-35B旋转式压片机验证JB-YZ-007-A编订人：编订日期：年月日会签：部门职务姓名日期批准人：批准日期：年月日目录：一、设备选型与确认验证实施验证记录验证结果二、安装确认验证实施验证记录验证结果三、运行确认验证实施验证记录验证结果四、性能确认验证实施验证记录验证结果五、验证结果讨论六、再验证周期七、验证小组会签八、批准文件名称ZP-35B旋转式压片机选型与技术适用性确认文件编号JB-YZ-007-A编制人编制日期年月日复制份数审核人审核日期年月日颁发部门质量管理部批准人批准日期年月日生效日期年月日分发部门设备科、生产科、质保科、固体制剂车间编订依据厂方说明书、《药品生产质量管理规范》1998版目的：实施该设备选型与技术适用性验证确认，以便考察是否适合生产工艺、维修保养、清洁等方面要求。范围：ZP-35B旋转式压片机。责任：设备科长、生产科长、质保科长、车间主任、设备员。内容：设备选型与确认：1．1压片直径不得超过12毫米，为圆型或异型。1．2片面无刻字要求，浅凹或深凹型。1．3片剂厚度1-6毫米。1．4生产能力25000-45000片/小时。1．5材质符合GMP要求的304不锈钢。1．6易清洗、无死角，进出料口密封好，封闭物对药品无污染。1．7计量仪器、仪表符合通用性和标准要求。1．8该厂家生产许可证，产品合格证齐全，企业已通过ISO9000，售后服务良好。2、设备的选型与论证：2．1ZP-35B旋转式压片机主要用于批量压制各种规格的圆形及异形片剂，工作能力是25000-45000片/小时，传动系统安全可靠，噪声低、蜗轮、蜗杆组合具有防尘功能。2．2出料顺畅。2．3易清洗、无死角，筒体为不锈钢304材质，符合GMP要求。3、批准设备采购记录：经设备科长申请，生产副厂长批准购买ZP-35B旋转式压片机。结论：确认人：日期审核人日期文件名称ZP-35B旋转式压片机安装确认验证文件编号JB-YZ-007-A编制人编制日期年月日复制份数审核人审核日期年月日颁发部门质量管理部批准人批准日期年月日生效日期分发部门设备科、生产科、质保科、固体制剂车间编订依据厂方说明书、《药品生产质量管理规范》1998版目的：实施旋转式压片机安装确认，保证设备达到安装要求，为运行确认打好基础。范围：ZP-35B旋转式压片机。责任：设备科长、生产科长、质保科长、车间主任、设备员。内容：1、开箱检查验收记录设备名称旋转式压片机安装地点固体制剂车间型号ZP-35B制造厂上海天和制药机械有限公司包装情况设备外观情况电气部分绝缘情况设备附件名称说明书、图纸、设备实物与说明书对照验收提供单位：代表：年月接收单位：山东东营仙河制药厂代表：年月确认人结论日期年月日2、设备自有计量仪表准确性与精确性。3、安装位置确认：根据厂房布局，机器性能、工作能力的控制要求，将旋转式压片机安装于固体制剂车间。北缓冲ZP-35B压片机800mm走ZP-35B压片机廊1000mm4、有与之匹配的电力系统，操作间能满足要求。5、设备安装调试。1999年11月设备生产厂家上海天和制药机械有限公司代表与本公司设备科、生产科、固体制剂车间有关人员共同进行了安装调试。6、编制ZP-35B旋转式压片机标准使用、保养规程，清洁规程。7、建立设备技术档案，详见压片机档案。8、结论：确认人：验证小组负责人日期年月日文件名称ZP-35B旋转式压片机运行确认验证文件编号JB-YZ-007-A编制人编制日期年月日复制份数审核人审核日期年月日颁发部门质量管理部批准人批准日期年月日生效日期年月日分发部门设备科、生产科、质保科、固体制剂车间编订依据厂方说明书、《药品生产质量管理规范》1998版目的：实施该机运行确认，使之运行状况得到确认。范围：ZP-35B旋转式压片机。责任：设备科长、生产科长、质保科长、车间主任、设备员。内容：1、手盘车试运转三圈，无卡滞，运转灵活。2、考察标准操作规程的适用性，在完成设备安装确认以后，按照ZP-35B旋转式压片机标准操作规程对压片机进行空车试运转。3、接通电源，空载试车3.1快速压片转/分慢速压片转/分试验人日期试验人日期3.2考察设备数、性能的波动性。结果：4、运行记录：指令结果执行标准操作规程检查电源接通电源、驱动操作按钮调节药片厚度手轮预压调节手轮操作出料口开启、闭合按程序开机先按启动按钮旋转速度按钮按出料钮记录人：日期：5、结论：验证小组负责人：日期年月日文件名称ZP-35B旋转式压片机性能确认验证文件编号JB-YZ-007-A编制人编制日期年月日复制份数审核人审核日期年月日颁发部门质量管理部批准人批准日期年月日生效日期年月日分发部门设备科、生产科、质保科、固体制剂车间编订依据厂方说明书、《药品生产质量管理规范》1998版目的：实施该机性能确认，以便考察该机性能可靠性，是否适合生产要求。范围：ZP-35B旋转式压片机。责任：设备科长、生产科长、质保科长、车间主任、设备员。内容：1、考察设备SOP适用性进行压片前准备。2、用混和好的空白颗粒（摇摆式颗粒机制粒，总混机混合的颗粒）对压片机进行性能确认，操作过程：执行设备操作规程，清洁规程.3.1将冲头装好，空机试运转10分钟，一切正常，加入空白颗粒。3.2低速启动，调好规定片重0.3g及压力，低速试压5分钟，每小时10000片，压力吨。3.3每小时速度升到2万片压力吨。3.4每小时速度升到4万片压力吨。4．检测4.1检测依据：检验SOP，取样SOP。4.2项目4.2.1片型4.2.2片面4.2.3片重差异4.2.4片厚4.2.5崩解4.2.6硬度4.2.7卫生学检查4.3记录4.3.1卫生学检查记录压片开始项目标准结果细菌1000个/g霉菌100个/g大肠杆菌不得检出检验人：复核人：日期：年月日压片中间项目标准结果细菌1000个/g霉菌100个/g大肠杆菌不得检出检验人：复核人：日期：年月日压片结束项目标准结果细菌1000个/g霉菌100个/g大肠杆菌不得检出检验人：复核人：日期：年月日4.3记录时间样品10’(mg)20’(mg)30’(mg)40’(mg)50’(mg)60’(mg)70’(mg)80’(mg)90’(mg)（1）（2）（3）（4）（5）（6）（7）（8）（9）（10）均值上限下限判定外观硬度崩解片面片厚检测人复核人日