GMP质量体系03、SYH-600三维混合机验证实施

＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿第10页共10页SYH-600型三维混合机验证JB-YZ-003-A编订人：编订日期：年月日会签：部门职务姓名日期批准人：批准日期：年月日目录：一、设备选型与确认验证实施验证记录验证结果二、安装确认验证实施验证记录验证结果三、运行确认验证实施验证记录验证结果四、性能确认验证实施验证记录验证结果五、验证结果讨论六、再验证周期七、验证小组会签八、批准文件名称文件编号JB-YZ-003-A编制人编制日期年月日复制份数审核人审核日期年月日颁发部门质量管理部批准人批准日期年月日生效日期年月日分发部门设备科、生产科、质保科、固体制剂车间编订依据厂方说明书、《药品生产质量管理规范》1998版目的：实施SYH-600型三维混合机选型与技术适用性确认，以便考察是否适合生产工艺，维修、保养、清洁、等方面要求。范围：SYH-600型三维混合机。责任；设备科长、生产科长、质保科负责人。内容：1、技术适用性要求：1.1要选择适合本厂厂房及生产能力需要的机型。1.2材质符合GMP要求的不锈钢。1.3结构易清洗，无死角。1.4混合均匀性好，混合时间短。1.5对颗粒形态影响小。1.6能在要求时间内供货。1.7价格合理。1.8密封性能好。1.9生产能力：480升/次。1.10设备运转速度可调。1.11低噪音、低能耗、寿命长。1.12体积小，结构简单，便于操作和维护。1.13物料混合的装载容量为料桶的80%，厂家江阴市干燥成套设备厂，售后服务有保证，并负责安装调试，培训操作人员。经生产科长、车间主任等共同到厂家考察，认为SYH—600型三维混合机具有以上等优点，并且符合GMP规范要求，适合我厂使用。2、批准设备采购设备科长申请，生产副厂长批准，购买了SYH—600型三维混合机，详见设备档案中装有购置申请表。3、结论：确认人：验证小组工程负责人日期审核人日期文件名称SYH-600型三维混合机安装确认验证文件编号JB-YZ-003-A编制人编制日期年月日复制份数审核人审核日期年月日颁发部门质量管理部批准人批准日期年月日生效日期年月日分发部门设备科、生产科、质保科、固体制剂车间编订依据厂方说明书、《药品生产质量管理规范》1998版目的：实施SYH-600三维混合机安装确认，使之达到要求。为运行确认打好基础。范围：SYH-600三维混合机。责任：设备科长、生产科长、质保科长、车间主任。内容：1、开箱检查记录设备名称三维混合机安装地点固体制剂车间型号SYH-600型制造厂江阴市干燥成套设备厂包装情况设备外观情况电器部分绝缘情况设备附件名称设备实物与说明书对照验收技术资料提供单位：代表：年月接收单位：代表：年月确认人：结果日期_____年__月__日2、安装位置确认：根据厂房布局，机器性能，能源的控制要求，将三维混合机安装于固体制剂车间。北800mm混合机10mm混合机 洁净走廊3、设备仪器仪表确认：符合设计要求，安装无误，说明细致，数显时间继电器控制准确。4、设备本身材料符合GMP标准，各部件配套,设备容量适用于生产需求,结构易清洗。5、有与之匹配的电力系统，操作间能满足需要。6、设备安装调试由设备生产厂家，江阴市干燥成套设备厂代表与本厂设备科、生产科、固体制剂车间有关人员共同进行了安装运转调试，验收合格。7、编制SYH-600型三维混合机使用、保养标准操作规程及清洁规程。8、建立设备档案。9、结论：确认人：结果日期_____年__月__日文件名称SYH-600型三维混合机运行确认验证文件编号JB-YZ-003-A编制人编制日期年月日复制份数审核人审核日期年月日颁发部门质量管理部批准人批准日期年月日生效日期年月日分发部门设备科、生产科、质保科、固体制剂车间编订依据厂方说明书、《药品生产质量管理规范》1998版目的：实施该机运行确认，使之运行状况得到确认。范围：SYH-600型三维混合机。责任：设备科长、生产科长、质保科长、车间主任。内容：1、考察标准操作规程的适用性。在完成设备安装确认后按照SYH-600型三维混合机标准操作程序，对混合机进行空车试运转。2、考察设备参数，性能的波动性，筒体转速：转动5’、10’、15’分别观察连续3次计算每分钟转速。3、仪器仪表检验。运行前及运行后对仪表进行相互比较，各种仪器仪表显示准确，稳定，无明显差异。4、运行记录设备名称SYH-600型三维混合机5分钟10分钟15分钟筒体转速结论记录人：日期:5、设备进出料状态：以水平面45°为倾斜度，进出料方便。6、设备密闭性：该设备采用罐盖与罐体密封圈联接，并用螺丝拧紧使混合过程在封闭中进行，密封严密。7、结论：确认人：结果日期_____年__月__日文件名称SYH-600型三维混合机性能确认验证文件编号JB-YZ-003-A编制人编制日期年月日复制份数审核人审核日期年月日颁发部门质量管理部批准人批准日期年月日生效日期年月日分发部门设备科、生产科、质保科、固体制剂车间编订依据厂方说明书、《药品生产质量管理规范》1998版目的：实施该机性能确认，以便考察该机性能是否适应生产需要。范围：SYH-600型三维混合机。责任：设备科长、生产科长、质保科长、车间主任。内容：1、设备性能确认1.1该设备体积小，结构简单，便于操作维护。1.2物料混合的装载容量为料筒容积的80%。1.3操作过程按工艺规程执行设备SOP。1.4确认内容及结果。（使用空白颗粒加标识物料进行混和）1.4.1处方：整粒后的空白颗粒。1.4.2混合：1.4.2.1执行混合机设备操作规程，并在混和前随机取样50g，过100目筛测定细粉所占面分比。1.4.2.2混合10分钟，20分钟。1.4.2.3测定：含量均匀度，混合10分钟后，用取样器在混合机内不同部位取5点，每样约15g，取样后分别单放，每样中精称样品并判定其是否符合规定。1.4.2.4混合20分钟后，照（1.4.2.3）法测定。1.4.2.5取上述样品(混和好后)50g，过100目筛，检测细粉。5、照下表：总混时间10分钟总混时间20分钟