GMP质量体系02、BK-160型摇摆式颗粒机验证方案_第1页
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第4页共4页LYK160-2型摇摆式颗粒机验证方案JB-YZ-002-A编订人＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿编订日期＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿会签部门职务姓名日期批准人＿＿＿＿＿＿＿＿批准日期＿＿＿＿＿＿＿＿＿验证计划①预确认年月日至年月日②安装确认年月日至年月日③运行确认年月日至年月日④性能确认年月日至年月日目录1、设备选型与技术适用性确认1.1技术要求文件1.2购买选择与论证1.3批准购买2、设备安装确认2.1安装场地确认2.2组装2.3工程动力系统与设备的匹配2.4编制设备操作规程3、设备运行确认3.1执行标准操作规程3.2确认操作规程的适用性3.3主要技术参数的确认4、设备性能确认4.1执行SOP4.2确认SOP的适用性4.3空白料试车4.4确认制粒质量4.5最大生产能力4.6润滑4.7清洁5、验证论证6、结论7、批准1、设备选型与技术适用性调查1.1技术要求文件1.1.1颗粒均匀成粒性好1.1.2颗粒形态近似球形1.1.3进出料方便，易操作出料残留少1.1.4易清洗、无死角1.1.5与药品接触部分材质应为不锈钢，抛光1.2购买选择与论证供货商选择：技术参数、生产许可证明、产品合格文件、质量保证、售后服务1.3批准购买1.4结论2、设备安装确认2.1开箱验收说明书合格证设备主机与说明相符有关图纸2.2安装场地确认要有适当空间场地,确认符合设备要求2.3组装完毕、无缺件、损件、符合说明书要求2.4与工程动力系统相匹配记录2.5编制执行的操作规程2.6清洁规程2.7设备使用保养规程、记录2.8建立设备档案2.9结论3、设备运行确认3.1执行设备操作规程3.2确认编制的标准操作规程的适用性3.3主要技术参数的确认3.3.1制粒速度：千克/小时3.3.2对物料无污染性3.3.3易清洁3.3.4各操作控制钮的准确灵活性3.3.5是否易于开启方便3.4运行前后，设备工作状态是否稳定3.5结论4、设备性能确认4.1执行该设备操作规程4.2确认上述操作规程的适用性4.3使用空白物料进行制粒4.4确认颗粒质量4.4.1颗粒均匀性4.4.2颗粒形态4.5出料是否方便，残料4.6清洁4.7最大生产能力kg/h4.8润滑系统正常4.9执行清洁规程情况4.10结论5、再验证周期6、设备验证评价与建议7、验证小组会签：验证小组负责人

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