GMP质量体系GMP知识问答

第12页共12页GMP百题知识问答二○○二年七月十八日1什么是GMP？答：“GMP”是“GoodManufacturingPractice”的英文缩写，逐字汉译为：“良好生产规范，”中文翻译为“药品生产质量管理规范”。2GMP的实质是什么？答：在药品生产过程中“严格执行GMP意味着不给任何偶然发生的事件以机会”。3我国现行的《药品生产质量管理规范》何时颁布实施？答：1999年8月1日4GMP认证有哪两种？两者有何区别？答：有生产企业（车间）认证和药品品种认证两种。药品品种认证是在企业（车间）认证合格后，对产品抽样检验合格。5制药企业为什么必须贯彻GMP？答：(1)是企业保证药品安全、有效、优质的需要；(2)是药品进入国际市场必须满足的先决条件；(3)是企业参与竞争和生产发展的需要；(4)是国家强制推行的法规、政策。6药品GMP认证的主要程序是什么？答：认证的申请→申报资料的初审→申报资料的复审→现场检查→检验报告的审查→追踪现场检查→样品的检验→检验报告的审核→综合评定→注册发证→认证的监督复查（只有药品品种认证时才对样品检验）。7药品生产企业在申请GMP认证时，需准备哪些材料？答：(1)药品生产企业合格证、许可证、营业执照及其它法定文件复印件。(2)药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况、GMP实施情况及培训情况）。(3)药品生产企业（车间）的负责人、检验人、人员文化程度表；高、中、初技术人员的比例情况表。(4)药品生产企业（车间）的组织结构图（包括各组织部门的功能及相互关系，部门负责人）。(5)药品生产企业（车间）所有生产的剂型和主要品种表。(6)药品生产企业（车间）的环境条件，仓储及总平面布局图。(7)药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、洗手间、人流和物流通道等），并标明洁净等级。(8)药品生产企业（车间）的主要生产设备和检验仪器仪表及验证情况。(9)药品生产企业（车间）生产管理，质量管理的现行文件目录。申请药品品种认证时，除遵照以上相应规定外，还应报送以下资料：①近两年来，该药品连续三批的生产记录，省级药品检验机构的检验及抽查结果。②该药品的标签、说明书及药品实样。③目前国内外对该药的评价。8车间主任以上管理人员有何素质要求？答：具有药师，助理工程师以上技术职称。9生产和质量管理的企业负责人应具备什么条件？答：应具有药学或相关专业大专以上学历、中级以上职称，并有一定的实践经验。10生产和管理部门负责人能否互相兼任？答：不能互相兼任，且不得由顾问性质的工作人员或兼职人员担任。11从事药品生产的操作人员应具备什么条件？答：应具有初中以上文化程度，并经专业技术培训取得岗位操作证书。12从事药品质量检验的人员应具备什么条件？答：应具有高中以上文化程度，并经药品检验技术培训，取得合格证书。13GMP对药品生产企业的厂区有何要求？答：(1)环境清洁，水、电、汽供应良好；(2)厂区内下水道畅通；(3)生产区与行政、生活和辅助区域分开；(4)生产区周围无污染源，道路平整，不易产生粉尘；(5)货运道与人行道分开。14洁净厂房的水电、工艺管线有何要求？答：应暗装（如设在技术夹层内）。GMP对厂房的内表面是如何要求的？答：厂房的内表面（天花板、墙壁、地面）应平整光滑、无缝隙、不脱落、散发或吸附尘粒，并能耐受清洗和消毒。洁净厂房的墙壁与天花板、地面的交界处宜成弧形。洁净厂房级别不同的厂房之间应保持多大的压差？答：洁净室应气密，不同洁净级别的厂房之间应保持≥4.9帕（相当0.5毫米水柱或近似于0.0368毫米汞柱）的压差，并有良好的压差指示装置。洁净级别高的厂房对相邻的洁净级别低的厂房一般呈相对正压。洁净车间的温、湿度应在什么范围内？答：温度应控制在18~26℃；相对湿度在45~65%。动态测试时，洁净室内的噪声级不得超过多少分贝？答：70分贝。洁净室的照明应选择什么形式？开关设在什么地方？答：应选用吸顶式；照明开关宜设在洁净室外。对与药品直接接触的设备有何要求？答：应表面光洁、平整、易清洗、耐腐蚀、不与所加工的药品发生化学变化或吸附所加工的药品。GMP对生产和检验用的仪器、仪表、量器、衡器等有何要求？答：用于生产和检验用的仪器、仪表、量器、衡器等的适用范围和精密度应符合生产和质量检验的要求，有明显的状态标志，并规定校正期限。热压灭菌设备、用于分装无菌或无菌制剂的罐装设备及除菌滤器安装后应验证，并规定验证周期。不合格品，回收或退回产品如何放置？答：应单独划区存放，且有明显标志。验证的目的是什么？答：(1)确保产品质量；(2)弥补生产过程与成品检验的不足之处；(3)完善生产过程；(4)提高对过程的信任度；(5)对生产与管理人员进行教育与培训的过程；(6)实施有效控制、有效管理；(7)为避免差错、质量改进提供依据；(8)根据有关法规的要求。验证范围有哪些？答：(1)厂房设施及公用系统；(2)材料（原辅、包装材料等）；(3)生产设备；(4)工艺过程；(5)设备清洁；(6)分析方法。验证时机如何选择？答：(1)在建筑物建造或修造以后；(2)在设备或系统安装后或有大的改造后；(3)引进新的处方或新方法后；(4)在处方或方法有任何重大变更时；(5)按照验证周期的要求。设备验证的内容有哪些？答：(1)安装确认；(2)操作确认；(3)工艺（性能）确认。GMP对灭菌设备的使用要求有哪些？答：(1)灭菌设备应经验证符合要求后方可使用，并能定期进行验证。(2)灭菌设备内部工作情况用仪表监测；监测仪表要定期验证并有完整的记录。不同生产操作区及不同洁净区域的工作服是否可以混用、混洗？答：不可以。进入洁净区的人员可以用手直接接触药品吗？答：不能。GMP规定清洁规程至少包括哪些内容？答：(1)清洁方法；(2)清洁程序；(3)间隔时间；(4)使用的清洁剂和消毒剂；(5)清洁工具的清洗方法和存放地点。GMP对洁净厂房的消毒有何要求？答：(1)应定期消毒；(2)使用的消毒剂不得对设备、原料、包装材料、成品等产生污染；(3)消毒剂应轮换使用，防止产生微生物耐药菌株。GMP对产品清场的要求是如何规定的？答：每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录。清场记录内容包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。清场记录应纳入批生产记录。33工艺规程至少应包括哪些内容？答：生产工艺规程的内容至少应包括：品名、剂型、处方、生产工艺的操作要求、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存的注意事项，理论收率，计算收率和实际收率的计算方法，成品容器，包装材料的要求。34GMP对化学药品口服固体制剂认证检查项目有多少项？答：共134项，其中关键项目：29项；一般项目：105项。35在什么情况下需修订工艺规程和岗位SOP？答：在改变工艺流程、生产操作条件、质量标准、原材料配比、包装形式时应及时修改工艺规程和岗位SOP中有关内容。36GMP对药品生产企业的工作服、洁净服有何要求？答：(1)工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度等级要求相适应，并不得混用。(2)洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。(3)不同空气洁净度等级使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。工作服洗涤，灭菌时不应带入附加的颗粒物质。工作服应制定清洗周期。37药品生产企业多长时间进行一次人员体检？哪些人员不得从事直接接触药品的生产？答：(1)每年一次；(2)传染病患者，体表有伤口者，皮肤病患者及药物过敏者。38物料包括哪些？答：原料、辅料、中间体、包装材料及成品。39GMP对原料、辅料及包装材料的贮存期规定为几年？答：一般不超过三年。40非正常情况下不能按岗位操作规程生产时，操作人员应如何处理？答：操作人员应作紧急处理，并记录及时上报，由生产管理部门会同质量管理部门提出处理方案，批准后方可继续生产。41批生产记录应具备什么功能？答：批生产记录应能反映生产过程中每个环节的生产质量情况，一旦有异常现象，具有可追溯性。42公司对批生产记录的填写有何要求？答：(1)填写内容应真实、及时、字迹清晰，不得用铅笔填写。(2)按表格内容填写，不得有空格，如无内容填写一律划短横线；内容上项相同时重复抄写，不得用省略号代替。(3)品名、人名不得简写要写全称。(4)日期一律横写和写全。43公司对批生产记录的更改有何要求？答：更改时，把错误处划去，在旁边正确写并签章，不得用刀或橡皮更改。44批生产记录及销售记录的保存期限如何？答：保存至药品有效期后一年，未规定有效期的保存三年。45印刷好的标签，说明书经什么部门校对无误后方可使用？答：质量管理部门。46药品的标签说明书如何管理？答：药品标签、使用说明书应由专人保管、领用，其要求如下：(1)标签和使用明说书应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取。(2)标签要记数发放，领用人核对，签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。(3)标签发放、使用应有记录。47药品生产企业的质量管理部门应属谁领导？答：应直属企业领导人领导。48销售记录包括哪些内容？为什么要建立销售记录？答：(1)每批成品均应建立销售记录，内容至少应包括：品名、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期；(2)建立销售记录的目的是为了能够根据记录追查每批药品的售出情况，必要时能及时全部追回药品。49GMP认证证书的有效期为多长时间？答：5年。如药品生产企业（车间）愿意继续延长，逾期前6个月，可向认证委员会提出申请。50开办药品生产企业必须具备哪些条件？答：药品生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对药品生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。51什么是劣药？答：药品成份的含量不符合国家药品标准的为劣药。有下列情形之一的按劣药论处：(1)未标明有效期或者更改有效期的；(2)不注明或者更改生产批号的；(3)超过有效期的；(4)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；(5)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；(6)其它不符合药品标准规定的。52物料管理的目的、要求是什么？答：物料管理的目的是：保证药品生产提供符合质量标准的物料，所以物料管理的两个基本要求是：(1)未经检验批准合格的物料，不得用于生产。(2)必须防止物料的混淆和交叉污染。53什么是假药？答：有下列情形之一的为假药：(1)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的。(2)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品。有下列情形之一的按假药论处：①国务院监督管理部门禁止使用的；②依照本法必须批准而未经批准生产进口或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应症或者功能、主治超出规定范围的。54实验室、留样观察室是否与生产区分开？答：要与生产区分开。55辅料的定义？答：辅料指生产药品和调节处方时所用的添加剂或附加剂。56、进入洁净区（室）的人员是否可以化装和佩带饰物？答：不可以。57验证文件包括哪些内容？是否需要存档？答：(1)验证文件包括：验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。(2)验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。58取样车的洁净级别应为多少？答与洁净区一致为30万级。59GMP对制定生产管理文件和质量管理文件有哪些要求？答：(1)文件的标题应能清楚地说明文件的性质；(2)各类文件应有便于识别其文体，类别的系统编码和日期；(3)文件使用的语言应确切、易懂；(4)填写数据时应有足够的空格；(5)文件制定、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名。60企业是否建立药品生产和质量管理机构，是否明确各级机构和人员的职责？答：药品生产企业应建立生产和质量管理机构，各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。61批包装记录包括哪些内容？答：(1)待包装产品的名称、批号、规格。(2)印有批号的标签和使用说明书及产品合格证。(3)待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名。(4)已包装产品的数量。(5)前次包装操作的清场记录及本次包装清场记录。(6)本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名。(7)生产操作负责人签名。62生产区要做到哪三个严禁？答：(1)生产区内严禁吃东西；(2)生产区内严禁吸烟；(3)生产区内严禁大声喧哗。63什么叫批生产记录？答：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录，批生产记录能提供该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。64什么叫静态测试、动态测试？答：静态测试：洁净室（区）净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，洁净室（区）内没有生产人员的情况下进行的测试。动态测试：洁净室(区)已处于正常生产状态下进行的测试。65什么叫纯化水？答：原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得的供药用的水，不加任何附加剂。66药品中的“三不”是什么？答：不合格的原材、物料不准进厂；不合格的半成品不准进入下道工序；不合格的成品不准出厂。67车间按生产和产品质量要求应划分为几种区域？答：分为控制区和洁净区。68红、黄、绿三种颜色各为何种标志？答：红色：不合格品；黄色：待检品；绿色：合格品。69什么叫洁净区？30万级洁净区的标准是什么？（指沉降菌和尘埃粒子数）？适用于生产哪些剂型？答：(1)洁净区是指对尘粒和微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。其建筑结构，装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。(2)30万级洁净区标准是≥0.5um的微粒数个/m3为1.05×107；≥5um的微粒数个/m3为≤6.0×104；沉降菌（90mm皿沉降0.5h）菌落/皿为≤15个；(3)适用于生产片剂、丸剂、颗粒剂、胶囊剂。70微生物限度检测室常用的消毒剂名称是什么？浓度各为多少？答：常用的消毒剂有：0.1%新洁尔灭；75%酒精；1%甲酚皂溶液；5%来苏水；71成品、半成品、待包装品，原料、辅料、内包装材料的贮存期限各为多少？答：成品：有效期后一年或产品生产合格后三年。半成品：成品检验合格后三个月。待包装品：成品检验合格后一年。原料：检验合格后一年。辅料和内包装材料：检验合格后六个月。72留样观察方式如何规定？答：(1)企业应设有留样观察室，由专人负责留样观察记录。(2)建立留样观察制度，明确规定留样品种的批数，数量，复查项目，期限，留样时间。(3)填写留样记录，留样观察记录。(4)定期分析，做好留样研究总结，并报企业质量负责人。73我公司质量管理系统是怎样组成的？答：企业负责人对产品质量负有全部责任，直接领导质量管理部门，质量管理部门设质量检验中心和质量保证中心。74实施GMP对人员总的要求是什么？答：(1)企业必须配备一定数量(以满足药品生产过程中各个环节的需要)具有医药及有关专业知识，生产经验及组织能力的各级管理人员和技术人员。(2)各级管理岗位必须合理配备具有药师(中药师)或助理工程师以上的技术职称负责人，并经考核上岗。75实施GMP建立组织机构的原则是什么？答：生产企业组织机构的设置应考虑到企业经营机制，药品生产特点，企业规模等因素，并应与企业质量保证体系相适应，使其有利于药品生产和质量管理职能的实施。76厂区环境要求有几项内容？其中2.3条的内容是什么？答：厂区环境要求有四项内容：其中第2条是：厂区绿化尽量减少露土面积，绿化区面积宜占厂区面积30%以上。绿化区内宜种植草坪和不产生花絮，绒毛的常绿树木，不应种花；第3条是：厂区内应基本达到无积水、无垃圾、积土和无蚊蝇孳生地。77制水系统、循环系统或水处理，设备常用的消毒方法有哪几种？答：纯蒸汽消毒法；巴氏消毒法；紫外线消毒法，臭氧消毒法；化学消毒法。78工艺用水的分类有哪几种？我厂固体制剂车间用哪类水？答：工艺用水主要指：洗瓶、制剂、配料及容器具洗涤等所用的水，按水质可分为饮用水、纯化水(即去离子水、蒸馏水)和注射用水。我厂固体制剂车间用纯化水。79设备标志含哪些内容？答：设备铭牌标志，企业设备管理标志，设备状态标志，设备运行标志。80微生物限度检测室管理规程主要分为哪几个部分？答：(1)工作人员的安全；(2)微生物限度检测室的进出；(3)微生物限度检测室操作技术基本注意事项；(4)微生物限度检测室的清洁；81滴定液的标签应填写哪些内容？答：品名、浓度、配制日期、有效期、配制人、复核人、标定日期(所用因子，配制湿度/温度)。82质量检验的职能有哪些？答：(1)检验(化验)职能；(2)保证(把关)职能；(3)预防职能；(4)报告职能。83检验记录，报告单如填写错误应如何处理？答：检验记录、报告单不得撕毁和任意涂改，如填写发生错误，应在上面画“”，在后面重写，签名并注明日期，画掉部分仍需清晰可辨认。84药品生产企业是否应定期组织自检？自检的程序如何？答：药品生产企业要进行定期自检，自检应按预定的程序对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉和产品收回的处理等项目，定期进行检查，以证实与本规范的一致性。85生产工艺规程的内容是什么？答：生产工艺规程的内容包括：品名、剂型、处方、生产工艺的操作要求、物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器，包装材料的要求等。86岗位操作法的内容是什么？答：岗位操作法的内容包括：生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查、中间产品质量标准，安全和劳动保护，设备维修，清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫生等。87标准操作规程的内容是什么？答：标准操作规程的内容是：题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期，批准人及批准日期，颁发部门，生效日期，分发部门，标题及正文。88产品质量管理文件主要有哪些？答：(1)药品的申请和审批文件；(2)物料，中间产品和成品质量标准及其操作规程；(3)产品质量稳定性考察；(4)批检验记录。89批的含义是什么？答：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产周期经同一时间在同一总混设备中生产出来的一定数量的药品。90什么叫质量？答：产品过程或服务满足规定或潜在要求(或需要)的特征和特征总和。91物料平衡的定义？答：产品或物料的理论产量或用量与实际产量或用之间的比较，以作出正常波动的适合限度。92GMP三大目标要素是什么？答(1)将人为的差错控制在最低的限度；(2)防止对药品的污染和降低质量；(3)保证高质量产品的质量管理体系。93GMP的基本点是什么？答：要保证药品质量必须做到防止生产中药品的混批、混杂、污染和交叉污染。94GMP的中心指导思想是什么？药品生产质量管理规范共多少章？多少条？答：任何药品质量的形成是设计和生产出来的，而不是检验出来的，因此必须强调预防为主，在生产过程中建立质量保证体系，实行全面