TZJYBF 0001-2020 口服液瓶用易刺铝盖

ICS11.020.20CCSC40团 体 标 准T/ZJYBF0001-2020口服液瓶用易刺铝盖Aluminiumeasytostabcapsfororalliquidpreparationbottles2020-12-31发布 2021-04-01实施浙江省医用包装药用辅料行业协会 发布T/ZJYBF0001-2020T/ZJYBF0001-2020PAGE\*ROMANPAGE\*ROMANIII目 次前  言 III范围 1规范性引用文件 1原材料 1结构示意图 1技术要求 2试验方法 3检验规则 5标识、包装、贮藏 6参 考 文 献 7前  言本文件按照GB/T 《标准化工作导则 第1部分标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件由浙江省医药包装药用辅料行业协会归口。本文件主要起草单位：浙江周庆盖业有限公司。本文件主要起草人：楼钧杰、陈超、曹炜、俞炜敏、俞莹、项国强。T/ZJYBF0001-2020口服液瓶用易刺铝盖范围本文件适用于口服液瓶用易刺铝盖（以下简称易刺铝盖。配有胶塞或者垫片的易刺铝盖可参照执行。规范性引用文件（包括所有的修改单适用于本文件。GB/T2828.1 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划GB4806.7-2016 食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品YS/T91-2009 瓶盖用铝及铝合金板、带、箔材《国家药包材标准》 2015版《中华人民共和国药典》 2020年版第四部原材料铝材应符合YS/T91-2009的要求。胶塞、垫片应符合2015版《国家药包材标准》及相关标准要求。塑料件应符合GB4806.7-2016及相关标准要求。结构示意图1T/ZJYBF0001-2020T/ZJYBF0001-2020PAGEPAGE6s——铝材厚度；h——铝盖内高；d——铝盖内径。图1 易刺铝盖结构示意图技术要求规格尺寸应符合表1的要求。表1 规格尺寸要求单位为毫米dhs公称值偏差尺寸偏差尺寸偏差Φ13～Φ30±0.105～12±0.200.16～0.20±0.02外观易刺铝盖内外应光洁无异物，无残留润滑剂、毛刺和损伤；易刺铝盖应无切透现象；切口处应平整，切口处应无明显毛刺。配有胶塞的易刺铝盖不应有叠塞、缺塞和反塞现象。配有垫片的易刺铝盖，垫片正反面不得装反。物理机械性能铝件材料机械性能130N/mm²～180N/mm²。2.0%。凸边易刺铝盖凸边不大于3%。配合性配合适宜且灭菌后无任何明显变化。穿刺力带助插器易刺铝盖的穿刺力为耐灭菌微生物限度每个易刺铝盖需氧菌数不得超过100cfu，霉菌和酵母菌数不得超过10cfu，大肠埃希菌不得检出。涂层牢固度涂层应无任何磨损。试验方法试验用纯化水应符合《中华人民共和国药典》2020年版要求。外观取易刺铝盖适量，在自然光线明亮处，正视目测。物理机械性能铝件材料机械性能（1）计算：tL100% (1)tL0式中：t——延伸率，单位为%；0mm；mm。(b12.mm)为50m)为75m弧半径(r20mm的刀具裁成图210mm/min±2mm/min23℃±250%±5%4图2 机械性能试验用试样凸边0.02mm33图3 凸边示意图h100% (2)hmin式中：h——凸边；max（m；min（m。耐灭菌（30130℃±25130℃的蒸汽灭菌温度，铝件表面不应有任何明显变化，易刺铝盖应不出现断裂和异常变形。1801配合性（合适宜。置高压蒸汽灭菌器内，121℃±2303060℃取出检查，胶塞不应变形、位移、脱落等明显变化。穿刺力取易刺铝盖适量，盖在与之配套的口服液瓶上，用2.5mm直径、45°斜面的标准不锈钢穿刺器，以200mm/min±20mm/min的速度进行穿刺，记录刺透易刺铝盖所施加的最大力值。微生物限度取易刺铝盖（含胶塞或垫片）100.9100ml12020四部通则11052001106，涂层牢固度121℃±230130℃±2℃580%3070%30检验规则检验分类与检验项目产品检验分为全项检验和部分检验，本文件规定的所有检验项目均为全项检验项目，生产厂商根据要求进行检验。有下列情况之一时，进行全项检验：——出现重大变更时；——产品申报登记时或其他必要情况；——正常生产期间，产品全项检验每年至少进行一次。组批与抽样组批抽样外观、凸边、耐灭菌、配合性、穿刺力、涂层牢固度的检验，按GB/T2828.12。表2 检验项目、检验水平及合格质量水平检验项目检查水平合格质量水平（AQL）外观一般检查水平I4.0凸边特殊检查水平S—32.5耐灭菌特殊检验水平S—24.0配合性特殊检验水平S—24.0穿刺力特殊检验水平S—24.0涂层牢固度特殊检验水平S—24.0标识、包装、贮藏标识包装后产品应清晰的注明产品名称、规格、批号、生产日期、数量、执行标准以及生产单位名称、地址等内容。包装