化学药品、中药药理毒理研究资料撰写简介课件

（仅代表个人观点）化学药品、中药药理毒理申报资料的撰写简介

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药理毒理申报资料的撰写

声明

主要内容-概述色香味？胃口？舒心？

OK？-退？-主要内容概述

-申报资料要求的发展趋

-规范申报资料的目的规范化国际通用化先进、便捷的方式-电子通用技术资料

申报资料要求的发展趋势主要内容-概述WebSite管理部门-高质量资料审评部门-查阅评价管理部门-企业交流注册进程注册成本-资料整理存档能力

主要内容-概述规范申报资料的目的国际申报资料要求简介主要内容-国际申报资料要求简介主要内容-国际申报资料要求简介

先进国家申报资料要求(InternationalConferenceonHarmonisation

-ICH)--GuidanceonM4CommonTechnicalDocument，2001;--GuidanceforIndustry:M2eCTD:

ElectronicCommonTechnical

DocumentSpecification，2003网址:http//主要内容-国际申报资料要求简介

CTD的结构五部分:第一部分（非通用）:各国规定文件第2—5部分（通用）:

CTD-Q-质量

CTD-E-有效

CTD-S-安全（非临床研究报告）

1非临床研究概述内容2非临床研究摘要内容(书面、表格总结）3非临床研究各试验报告内容

撰写项目主要内容-国际申报资料要求简介(ICH)

1非临床研究概述内容主要内容-国际申报资料要求简介(ICH)非临床概述-药理毒理试验方案简介药理研究毒理研究药代动力学研究摘要和结论参考文献目录概述内容、排序主要内容-国际申报资料要求简介(ICH)概述-药理学

小结主要药效学次要药效学安全性药理学药物相互作用讨论和结论表和图(可列此或每一项研究正文中)主要内容-国际申报资料要求简介(ICH)概述-

药代动力学

分析方法吸收、分布、代谢、排泄药代动力学方面的药物相互作用其它有关药代动力学试验讨论和结论表和图(可列此或置于正文中)主要内容-国际申报资料要求简介(ICH)概述–

毒理学

单剂量/急性毒性重复剂量/长期毒性遗传毒性/致突变致癌性生殖毒性幼年动物试验

局部耐受性其他毒性…讨论、结论表、图(可列此或置于正文中)主要内容-国际申报资料要求简介(ICH)

摘要药理研究书面和表格总结药代动力学研究书面和表格总结毒理研究书面和表格总结书面总结内容、排序主要内容-国际申报资料要求简介(ICH)试验类型排序

体外试验/体内试验相同类型的试验排序

可归类按不同种属、给药途径和给药时间最短的顺序排列不同动物种属排序

小鼠/大鼠/仓鼠/其它啮齿类/兔/犬/非人灵长类/其它非啮齿类/哺乳类/非哺乳类给药途径排序

人拟用途径/口服/静脉/肌肉/腹腔/皮下/吸入/局部/其他资料排序原则主要内容-国际申报资料要求简介(ICH)图、表排序

-推荐表和图列在正文中-也可将表和图置于每项书面总结的最后-图、表所引用参考资料

资料排序原则主要内容-国际申报资料要求简介(ICH)

3非临床研究各试验报告

主要内容-国际申报资料要求简介(ICH)各试验报告-药理研究主要药效学次要