标准解读
《YY/T 1830-2022 电动气压止血仪》是一项针对医疗设备的标准，主要规定了用于手术过程中限制肢体血流的电动气压止血仪的技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存的要求。该标准适用于单腔式或双腔式的电动气压止血仪。
根据标准内容，产品应具备一定的安全性能，包括但不限于电气安全性和生物相容性等方面，以确保使用时对人体无害。对于仪器的工作原理，主要是通过向缠绕在患者肢体上的袖带内充气来实现对血管的压力控制，从而达到暂时阻止血液流动的目的。这种操作通常应用于四肢手术中，以减少出血量并提供清晰视野。
此外，标准还详细列出了关于设备准确度、稳定性及耐用性的具体指标，并提出了相应的测试方法。例如，在压力调节范围、最大工作压力值、泄漏率等方面都给出了明确的规定。同时，也强调了用户界面设计的重要性，指出设备应当易于理解和操作，以便医护人员能够快速掌握其使用方法。
在质量控制方面，《YY/T 1830-2022》设定了严格的出厂检验与型式检验流程，旨在保证每台出厂的电动气压止血仪都能满足既定的技术规格。至于产品的标识信息，则需包含制造商名称、地址、生产日期等基本信息外，还需标注适用范围、警告事项等内容，帮助使用者正确理解如何安全有效地使用该设备。
最后，关于包装、运输和存储条件，标准也给出了指导性意见，建议采用适当的材料和技术手段保护产品免受物理损害，并且在特定环境下保持其性能稳定。
如需获取更多详尽信息，请直接参考下方经官方授权发布的权威标准文档。
....
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- 现行
- 正在执行有效
- 2022-05-18 颁布
- 2023-05-01 实施
文档简介
ICS1104001
CCSC.30/4.9
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1830—2022
电动气压止血仪
Electricalpneumatictouriquetequipment
2022-05-18发布与GB97061—2020同步实施
.
国家药品监督管理局发布
YY/T1830—2022
目次
前言
…………………………Ⅲ
范围
1………………………1
规范性引用文件
2…………………………1
定义和术语
3………………1
要求
4………………………2
工作条件
4.1……………2
材质要求
4.2……………2
性能指标
4.3……………2
充气压力要求
4.4………………………3
计时功能
4.5……………3
气源的要求
4.6…………………………3
气囊和气压止血带
4.7…………………4
带气囊的气压止血带
4.8………………4
气压止血带的使用要求
4.9……………4
气体管路的接口要求
4.10………………4
系统漏气
4.11……………4
压力平衡功能要求
4.12…………………5
提示报警功能
4.13/……………………5
移动性能若适用
4.14()…………………5
多通道型号的功能要求
4.15……………5
意外断电
4.16……………5
最大噪声
4.17……………5
内部电源充电指示
4.18…………………5
环境试验
4.19……………5
电气安全要求
4.20………………………6
电磁兼容
4.21……………6
报警的要求
4.22…………………………6
试验方法
5…………………6
试验条件
5.1……………6
性能指标
5.2……………6
充气压力要求
5.3………………………6
计时功能
5.4……………7
气源的要求
5.5…………………………7
气囊和气压止血带
5.6…………………8
带气囊的气压止血带
5.7………………9
气压止血带的使用要求
5.8……………9
气体管路的接口要求
5.9………………9
Ⅰ
YY/T1830—2022
系统漏气
5.10……………9
压力平衡功能要求
5.11…………………9
提示报警功能
5.12/……………………10
移动性能若适用
5.13()………………10
多通道型号的功能要求
5.14…………10
意外断电
5.15…………………………10
最大噪声
5.16…………………………10
内部电源充电指示
5.17………………10
环境试验
5.18…………………………10
电气安全要求
5.19……………………10
电磁兼容
5.20…………………………10
报警的要求
5.21………………………11
Ⅱ
YY/T1830—2022
前言
本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定
GB/T1.1—2020《1:》
起草
。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任
。。
本文件由国家药品监督管理局提出
。
本文件由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会
(SAC/TC10/SC5)
归口
。
本文件起草单位上海市医疗器械检测所浙江省医疗器械审评中心杭州正大医疗器械有限公司
:、、、
上海昌宁医疗科技有限公司
。
本文件主要起草人赵扬朱文武严红成胡凯郑飞翔
:、、、、。
Ⅲ
YY/T1830—2022
电动气压止血仪
1范围
本文件规定了电动气压止血仪的要求和试验方法
。
本文件适用于四肢手术中电动气压压迫阻断止血类设备
,。
本文件不适用于专用于股动脉止血的止血类设备也不适用于无源手动充气止血设备上述产品可
,,
参考本文件的适用内容
。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文
。,
件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于
,;,()
本文件
。
医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求
GB9706.11:
医用电器环境要求及试验方法
GB/T14710
医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求并列标准电磁兼
YY9706.1021-2:
容要求和试验
医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求并列标准通用要
YY9706.1081-8::
求医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南
,
3定义和术语
界定的以及下列术语和定义适用于本文件
GB9706.1
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