标准解读
《YY/T 1805.2-2021 组织工程医疗器械产品 胶原蛋白 第2部分：Ⅰ型胶原蛋白分子量检测 十二烷基硫酸钠聚丙烯酰胺凝胶电泳法》是一项针对组织工程医疗器械中使用的Ⅰ型胶原蛋白进行分子量测定的技术标准。该文件详细规定了使用十二烷基硫酸钠-聚丙烯酰胺凝胶电泳（SDS-PAGE）方法来评估Ⅰ型胶原蛋白的分子量分布。这种方法通过将蛋白质样品与SDS结合，在电场作用下使蛋白质根据其大小而非电荷差异迁移，从而实现分离。此过程中，胶原蛋白被还原剂处理以打开二硫键，并且在非变性条件下进行电泳，以便更准确地反映其真实分子量。
标准涵盖了实验所需材料、试剂配制、样品准备步骤、电泳条件设置以及结果分析的具体指导原则。它强调了对于不同来源或处理方式下的Ⅰ型胶原蛋白样本，可能需要调整某些参数以优化分离效果。此外，还提供了关于如何校准分子量标记物的选择建议，以及如何基于已知分子量的标准品来估计未知样品中胶原蛋白链的大小信息。
按照本标准执行测试时，应严格遵守操作规程，并注意实验室安全和个人防护措施。正确实施SDS-PAGE技术不仅能够帮助研究者了解特定批次胶原蛋白的质量特性，也为相关产品的开发和质量控制提供了重要依据。
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....
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- 现行
- 正在执行有效
- 2021-09-06 颁布
- 2022-09-01 实施
文档简介
ICS1104030
CCSC.30.
中华人民共和国医药行业标准
YY/T18052—2021
.
组织工程医疗器械产品胶原蛋白
第2部分Ⅰ型胶原蛋白分子量检测
:
十二烷基硫酸钠聚丙烯酰胺凝胶电泳法
Tissueengineeringmedicaldeviceproducts—Collagenprotein—
Part2DeterminationofmolecularweihtofteⅠcollaen—
:gypg
Sodiumdodecylsulfatepolyacrylamidegelelectrophoresis
2021-09-06发布2022-09-01实施
国家药品监督管理局发布
YY/T18052—2021
.
目次
前言
…………………………Ⅲ
引言
…………………………Ⅳ
范围
1………………………1
规范性引用文件
2…………………………1
术语和定义
3………………1
缩略语
4……………………1
原理
5………………………2
试剂及其配制
6……………2
仪器和设备
7………………2
操作方法
8…………………3
结果
9………………………4
可接受准则
10………………5
Ⅰ
YY/T18052—2021
.
前言
本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定
GB/T1.1—2020《1:》
起草
。
本文件是组织工程医疗器械产品胶原蛋白的第部分已经发布了
YY/T1805《》2。YY/T1805
以下部分
:
第部分型胶原蛋白分子量检测十二烷基硫酸钠聚丙烯酰胺凝胶电泳法
———2:Ⅰ。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任
。。
本文件由国家药品监督管理局提出
。
本文件由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会
归口
(SAC/TC110/SC3)。
本文件起草单位中国科学院过程工程研究所四川省食品药品检验检测院中国食品药品检定研
:、、
究院
。
本文件主要起草人张贵锋刘兴兰高建萍张乐邢芳毓胥彬高小艳范行良
:、、、、、、、。
Ⅲ
YY/T18052—2021
.
引言
用于再生医疗的胶原蛋白类材料包括组织提取的胶原蛋白提取物和基因重组的胶原蛋白肽其
。
中型胶原蛋白被广泛应用于各种医疗器械产品的研发胶原蛋白类材料具有不同的特性如分子
,Ⅰ。,:
量的大小纯度种属及型别差异三螺旋结构细胞黏附特性等这些性能直接关系着胶原蛋白的质量
、、、、,
和使用性能组织工程医疗器械产品胶原蛋白旨在建立胶原蛋白某些特殊性能的检
。“YY/T1805”
测和表征方法拟由个部分构成
,4。
第部分术语和定义目的在于制定包括组织提取的胶原蛋白和基因重组胶原蛋白肽的各
———1:。
种术语和定义
。
第部分型胶原蛋白分子量检测十二烷基硫酸钠聚丙烯酰胺凝胶电泳法目的在于提
———2:Ⅰ。
供可用于胶原蛋白分子量检测的具体方法
。
第部分胶原蛋白含量检测液相色谱质谱法目的在于给出可用于胶原蛋白含量的定量
———3:-。
检测以及种属来源和型别鉴别的方法
,。
第部分胶原蛋白三螺旋结构表征方法目的在于建立胶原蛋白三螺旋结构的表征方法用
———4:。,
于评价其三螺旋结构的有无及其完整性
。
Ⅳ
YY/T18052—2021
.
组织工程医疗器械产品胶原蛋白
第2部分Ⅰ型胶原蛋白分子量检测
:
十二烷基硫酸钠聚丙烯酰胺凝胶电泳法
1范围
本文件规定了用十二烷基硫酸钠聚丙烯酰胺凝胶电泳测定型胶原蛋白分子量的
(SDS)Ⅰ
方法
。
本文件适用于组织提取的型胶原蛋白原材料分子量的测定
Ⅰ()。
注其他类型胶原蛋白或重组胶原蛋白如果有对照品可参考本方法进行其分子量测定
:,。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文
。,
件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于
,;,()
本文件
。
组织工程医疗器械产品型胶原蛋白表征方法
YY/T1453—2016Ⅰ
3术语和定义
界定的及下列术语和定义适用于本文件
YY/T1453—2016。
31
.
十二烷基硫酸钠聚丙烯酰胺凝胶电泳sodiumdodecylsulfatepolyacrylamidegelelectriophoresis
;
SDS
一种变性的聚丙烯酰胺凝胶电泳方法根据大多数蛋白质都能与阴离子表面活性剂十二烷基硫酸
。
钠按重量比结合成复合物使所带负电荷远远超过天然蛋白质本身原有电荷消除了不同蛋白质
(SDS),,
分子的电荷效应使蛋白质按分子量大小分离
,。
4缩略语
下列缩略语适用于本文件
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