标准解读

《YY/T 1207-2013 尿酸测定试剂盒(尿酸酶过氧化物酶偶联法)》是一项针对医疗领域中用于检测血液或尿液样本内尿酸浓度的试剂盒的技术标准。该标准详细规定了采用尿酸酶与过氧化物酶偶联反应来测定尿酸含量的方法学原理、试剂组成、性能指标以及使用要求等方面的内容。

根据此标准，尿酸测定试剂盒应包含特定的酶系统，即尿酸酶和过氧化物酶，以及它们作用所需的辅助因子和其他成分。其中，尿酸酶负责催化尿酸转化为尿囊素，并生成过氧化氢；随后，过氧化物酶利用产生的过氧化氢，在存在色原底物的情况下形成颜色变化，通过比色法即可定量分析出样品中的尿酸水平。

对于此类产品的质量控制，《YY/T 1207-2013》设定了多项关键性能参数，包括但不限于线性范围、准确度（相对偏差）、精密度（批间差及批内差）、稳定性等。此外，还明确了标签标识、说明书编写的要求，确保使用者能够正确理解并操作该试剂盒以获得可靠的结果。

该文件适用于医疗机构及相关实验室进行人体血清或其他体液中尿酸含量测定所使用的尿酸酶-过氧化物酶偶联法试剂盒的质量评价与日常管理。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2013-10-21 颁布
  • 2014-10-01 实施
©正版授权
YY/T 1207-2013尿酸测定试剂盒(尿酸酶过氧化物酶偶联法)_第1页
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文档简介

ICS11100

C44.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1207—2013

尿酸测定试剂盒

尿酸酶过氧化物酶偶联法

()

UricacidassakitUricase-PAPmethod

y()

2013-10-21发布2014-10-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T1207—2013

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本标准的某些内容可能涉及专利本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/TC136)。

本标准主要起草单位中国食品药品检定研究院

:。

本标准主要起草人刘艳孙楠王玉梅张春涛高尚先

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1207—2013

尿酸测定试剂盒

尿酸酶过氧化物酶偶联法

()

1范围

本标准规定了尿酸测定试剂盒尿酸酶过氧化物酶偶联法的要求试验方法标识标签和使用说

()、、、

明书包装运输和贮存等

、、。

本标准适用于尿酸测定试剂盒尿酸酶过氧化物酶偶联法的质量控制

()。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

3要求

31外观

.

符合制造商规定的外观要求

。

32装量

.

液体试剂装量应不少于标示量

。

33试剂空白吸光度

.

在波长下双试剂尿酸测定试剂盒的空白吸光度应不大于单试剂尿酸测

500nm~550nm,0.200,

定试剂盒的空白吸光度应不大于

0.300。

34线性区间

.

在制造商规定的线性区间内理论浓度与实测浓度的线性相关系数r应不小于

,()0.9900。

35准确度

.

使用具有溯源性的标准品进行测定实测值与标示值的相对偏差应在内

,±10.0%。

36分析灵敏度

.

试剂盒测试给定浓度的被测物时吸光度变化A应符合制造商给定区间

,(Δ)。

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