YY/T 1453-2016组织工程医疗器械产品Ⅰ型胶原蛋白表征方法

ICS1104040

C35..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1453—2016

组织工程医疗器械产品

Ⅰ型胶原蛋白表征方法

Tissueengineeringmedicaldeviceproducts—

MethodsfordeterminationoftypeⅠcollagen

2016-07-29发布2017-06-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

GB/T1453—2016

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

型胶原蛋白性能测试方法

4Ⅰ……………2

附录规范性附录型胶原蛋白纯度测定

A()Ⅰ…………4

附录规范性附录羟脯氨酸含量测定

B()………………6

附录规范性附录熔点测定

C()…………9

附录规范性附录微量元素分析

D()……………………10

附录规范性附录总糖含量测定

E()……………………11

Ⅰ

GB/T1453—2016

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

与本标准中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下

:

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

———GB/T16886.1—20111:

(ISO10993-1:2009,IDT)。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会

归口

(SAC/TC110/SC3)。

本标准起草单位中国食品药品检定研究院

:。

本标准主要起草人柯林楠方玉付步芳王健黄元礼段晓杰陈丹丹冯晓明王春仁

:、、、、、、、、。

Ⅲ

GB/T1453—2016

组织工程医疗器械产品

Ⅰ型胶原蛋白表征方法

1范围

本标准规定了用于制备组织工程医疗器械产品的型胶原蛋白的测试方法本标准所规定的型

Ⅰ。Ⅰ

胶原蛋白包括由动物的组织如皮肤肌腱骨骼等中提取分离及纯化后得到的或其他来源得到的

(、、)、Ⅰ

型胶原蛋白

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定

GB5009.11—2014

食品安全国家标准食品中总汞及有机汞的测定

GB5009.17—2014

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.11:(ISO10993-1,

IDT)

食品中总脂肪饱和脂肪酸不饱和脂肪酸的测定水解提取气相色

GB/T22223—2008、()、()-

谱法

中华人民共和国药典年版

(2015)

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

Ⅰ型胶原蛋白typeⅠcollagen

由编码链的基因和基因表达的哺乳动物组织中含量最丰富的胶原蛋白属

αCOL1A1COL1A2,,

于纤维型胶原蛋白

。

注1型胶原蛋白的肽链由重复出现的甘氨酸脯氨酸经常占据位羟脯氨酸占据位氨基酸序列组成

:Ⅰ-X-Y(X,Y)。

型胶原蛋白富含甘氨酸丙氨酸脯氨酸和羟脯氨酸硫含量较低

Ⅰ(Gly)、L-(L-Ala)、L-(L-Pro)4-(4-Hypro),,

且不含色氨酸

L-(L-Try)。

注2胶原蛋白具有条链形成的三螺旋结构加热情况下例如以上胶原蛋白链三螺旋结构会不可逆

:3α。(,60℃)α

变性成单一的链和某些和条带即明胶

αβγ