• 现行
  • 正在执行有效
  • 2015-03-02 颁布
  • 2016-01-01 实施
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YY/T 1253-2015低密度脂蛋白胆固醇测定试剂(盒)_第1页
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文档简介

ICS11100

C44.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1253—2015

低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒

()

LowdensitlioroteinLDLcholesterolassakit

ypp()y

2015-03-02发布2016-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T1253—2015

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/TC136)。

本标准起草单位北京市医疗器械检验所北京利德曼生化股份有限公司日立高新技术上海国

:、、()

际贸易有限公司北京分公司深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司上海荣盛生物药业有限公司

、、。

本标准主要起草人毕春雷王兰珍程清王军唐玮张正强

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T1253—2015

低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒

()

1范围

本标准规定了低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒的要求试验方法标识标签和使用说明书包

()、、、、

装运输和贮存等

、。

本标准适用于使用直接法对人血清或血浆中的低密度脂蛋白胆固醇进行定量检测的试剂盒基

(),

于分光光度法原理包括手工试剂和在半自动全自动生化分析仪上使用的试剂

,、。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

3要求

31外观

.

311试剂盒各组分应齐全完整液体无渗漏

..、,。

312包装标签文字符号应清晰

..。

32装量

.

应不少于标示值

。

33试剂空白吸光度

.

用空白样本加入试剂测试时试剂空白吸光度应

,<0.05。

34分析灵敏度

.

测定样本时吸光度差值A应

1.00mmol/L,(Δ)>0.03。

35线性

.

试剂盒线性在区间内

()[0.30,10.00]mmol/L:

线性相关系数r应不小于

a)()0.995;

区间内线性偏差应不超过或不超过

b)[0.30,10.00]mmol/L,±0.30mmol/L±10%。

36精密度

.

361重复性

..

重复测试和的样本所得结果的变异系数

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