标准解读

《YY/T 1253-2015 低密度脂蛋白胆固醇测定试剂(盒)》是一项专门针对用于人体血液中低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）含量测定的试剂或试剂盒制定的技术标准。该标准旨在规范此类产品的性能要求、试验方法以及标签和说明书等内容，确保其质量和安全，为临床提供准确可靠的检测结果。

在性能要求方面，标准详细规定了包括但不限于准确度、精密度、线性范围等关键指标的具体要求。例如，对于准确度而言，要求试剂或试剂盒与参考方法之间的一致性达到一定水平；而精密度则涉及批内重复性和批间重复性的评价，以保证测试结果的一致性和稳定性。此外，还明确了不同浓度范围内应达到的最小可检测限及最大允许误差等参数，这些都是为了确保产品能够满足临床诊断的需求。

关于试验方法部分，《YY/T 1253-2015》给出了详细的指导，涵盖了从样品处理到最终读数整个过程的操作步骤。同时，也提供了验证上述性能要求是否符合规定的具体实验方案，如使用已知浓度的标准物质进行校准曲线绘制，并通过统计分析来评估测定结果的准确性与可靠性。

最后，在标签和说明书方面，标准强调了必须包含的信息项目，比如制造商名称、地址、联系方式；产品名称、规格型号、生产日期及有效期；储存条件；预期用途；操作指南；注意事项等。这些信息有助于用户正确选择并使用产品，同时也便于监管部门对其进行监督管理。


如需获取更多详尽信息，请直接参考下方经官方授权发布的权威标准文档。

....

查看全部

  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2015-03-02 颁布
  • 2016-01-01 实施
©正版授权
YY/T 1253-2015低密度脂蛋白胆固醇测定试剂(盒)_第1页
YY/T 1253-2015低密度脂蛋白胆固醇测定试剂(盒)_第2页
YY/T 1253-2015低密度脂蛋白胆固醇测定试剂(盒)_第3页
免费预览已结束，剩余9页可下载查看

下载本文档

YY/T 1253-2015低密度脂蛋白胆固醇测定试剂(盒)-免费下载试读页

文档简介

ICS11100

C44.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1253—2015

低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒

()

LowdensitlioroteinLDLcholesterolassakit

ypp()y

2015-03-02发布2016-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T1253—2015

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/TC136)。

本标准起草单位北京市医疗器械检验所北京利德曼生化股份有限公司日立高新技术上海国

:、、()

际贸易有限公司北京分公司深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司上海荣盛生物药业有限公司

、、。

本标准主要起草人毕春雷王兰珍程清王军唐玮张正强

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T1253—2015

低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒

()

1范围

本标准规定了低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒的要求试验方法标识标签和使用说明书包

()、、、、

装运输和贮存等

、。

本标准适用于使用直接法对人血清或血浆中的低密度脂蛋白胆固醇进行定量检测的试剂盒基

(),

于分光光度法原理包括手工试剂和在半自动全自动生化分析仪上使用的试剂

,、。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

3要求

31外观

.

311试剂盒各组分应齐全完整液体无渗漏

..、,。

312包装标签文字符号应清晰

..。

32装量

.

应不少于标示值

。

33试剂空白吸光度

.

用空白样本加入试剂测试时试剂空白吸光度应

,<0.05。

34分析灵敏度

.

测定样本时吸光度差值A应

1.00mmol/L,(Δ)>0.03。

35线性

.

试剂盒线性在区间内

()[0.30,10.00]mmol/L:

线性相关系数r应不小于

a)()0.995;

区间内线性偏差应不超过或不超过

b)[0.30,10.00]mmol/L,±0.30mmol/L±10%。

36精密度

.

361重复性

..

重复测试和的样本所得结果的变异系数

人人文库> 全部分类> 行业资料 > 各类标准

温馨提示

  • 1. 本站所提供的标准文本仅供个人学习、研究之用，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或网络传播等，侵权必究。
  • 2. 本站所提供的标准均为PDF格式电子版文本（可阅读打印），因数字商品的特殊性，一经售出，不提供退换货服务。
  • 3. 标准文档要求电子版与印刷版保持一致，所以下载的文档中可能包含空白页，非文档质量问题。

最新文档

评论

0/150

提交评论