标准解读
《YY/T 1628-2019 医用输液、输血器具用聚氯乙烯粒料》是一项针对用于制造医用输液、输血器具的聚氯乙烯（PVC）粒料的技术标准。该标准详细规定了这类材料在生产过程中的技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存等方面的内容，旨在确保使用这些材料制成的产品能够满足医疗领域的安全性和有效性需求。
在技术要求部分，标准明确了PVC粒料的基本性能指标，包括但不限于外观质量、物理机械性能等。对于外观而言，要求粒料颜色均匀一致，无明显杂质；物理机械性能则涉及拉伸强度、断裂伸长率等多项具体参数，以保证最终产品具备足够的耐用性和适应性。此外，还特别强调了生物相容性的要求，通过一系列生物学评价试验来评估材料对人体的安全性影响，确保不会引起不必要的刺激或毒性反应。
试验方法章节提供了检测上述各项性能的具体操作步骤与条件设置，如采用何种仪器设备、如何准备试样、实验过程中需要注意的关键点等信息，为生产厂家及第三方检测机构提供了一套标准化的操作指南。同时，也包含了对测试结果判定的标准，便于各方准确理解和执行。
关于检验规则，本标准区分了出厂检验与型式检验两种类型，并分别列出了各自的检验项目及其合格判定准则。其中，出厂检验侧重于常规控制，确保每批次产品的基本质量；而型式检验则更加全面深入，通常是在新产品定型或者原材料、生产工艺发生重大变更时进行，用以验证产品是否符合所有规定的要求。
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- 现行
- 正在执行有效
- 2019-05-31 颁布
- 2019-09-01 实施
文档简介
ICS1104030
C31..
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1628—2019
医用输液输血器具用聚氯乙烯粒料
、
PlasticizedolvinlchloridePVCcomoundsforinfusionandtransfusion
pyy()p
equipmentsformedicaluse
2019-05-31发布2019-09-01实施
国家药品监督管理局发布
YY/T1628—2019
前言
本标准按照给出的规则起草
GB/T1.1—2009。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任
。。
本标准由国家药品监督管理局提出
。
本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会归口
(SAC/TC106)。
本标准起草单位山东省医疗器械产品质量检验中心上海新上化高分子材料有限公司扬州凯尔
:、、
化工有限公司深圳恒方大高分子材料科技有限公司江苏亚邦天龙医用新材料有限公司山东威高集
、、、
团医用高分子制品股份有限公司上海康德莱企业发展集团股份有限公司
、。
本标准主要起草人施燕平钟伟勤张洪辉刘万宗张丽梅徐龙平夏袖民盛丰刘爱娟李未扬
:、、、、、、、、、、
高亦岑
。
Ⅰ
YY/T1628—2019
引言
邻苯二甲酸二乙基己基酯增塑的聚氯乙烯因其加工性能优越以及在血液保存
(2-)(DEHP)(PVC)
方面具有优势且一次性医疗器具用聚氯乙烯塑料价格相对低廉所以以增塑的一次性医用批
,,,DEHP
耗材仍有广阔的市场而国家标准输血液器具用软聚氯乙烯塑料已不能满足
。GB/T15593—1995《()》
一次性医疗器械产品及市场监督的要求因此在国家标准未修订前制定本行业标准以满足产品的要
,,,
求和市场监管的需要
。
在本标准中增加了对原材料的要求鉴于国内目前添加剂种类繁多各生产企业工艺配方也
,PVC,
不尽相同标准中不可能给出所有添加剂限量但对材料配方的改变在标准中进行了相关规定以防止
,,,,
非法添加可能有害的物质或者擅自改变原材料配方医疗器械补充检验方法聚氯乙烯输液输血器具
。《、
荧光物质的识别及定量分析适用于聚氯乙烯输液输血器具中荧光增白剂的检测行业标准
》。YY/T0926、
分别给出了聚氯乙烯医疗器械中邻苯二甲酸二乙基己基酯的定量分析及溶出
YY/T0927(2-)(DEHP)
量测定指南
。
Ⅱ
YY/T1628—2019
医用输液输血器具用聚氯乙烯粒料
、
1范围
本标准规定了医用输血输液器具用聚氯乙烯粒料的要求试验方法标志包装和贮存
、(PVC)、、、。
本标准适用于以树脂为主体邻苯二甲酸二乙基己酯为增塑剂以及环氧大豆油
PVC、(2-)(DEHP)
或环氧化亚麻籽油等添加剂经共混改性的粒料
PVC。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件
。,()。
塑料拉伸性能的测定第部分模塑和挤塑塑料的试验条件
GB/T1040.2—20062:
塑料和硬橡胶使用硬度计测定压痕硬度邵氏硬度
GB/T2411—2008()
以氯乙烯均聚和共聚物为主的共混物及制品在高温时放出氯化氢和任何其
GB/T2917.1—2002
他酸性产物的测定刚果红法
聚氯乙烯残留氯乙烯单体的测定气相色谱法
GB/T4615—2013
分析实验室用水规格和试验方法
GB/T6682
人体血液及血液成分袋式塑料容器第部分传统型血袋
GB14232.1—20041:
医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法
GB/T14233.1—2008、、1:
医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验
GB/T16886.11:
中华人民共和国药典年版四部
(2015)
3要求
31材料要求
.
应控制粒料生产所用的原料不得人为添加已列入相关法规及指令禁止的以及未经毒理学评
PVC,
估的物质材料配方中的任何改变应根据预期用途进行相关验证并在随附文件中加以明示
。,,。
32鉴别
.
按中华
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