标准解读

《YY/T 1745-2021 自动粪便分析仪》是一项针对医疗设备中自动粪便分析仪的技术标准。该标准由国家药品监督管理局发布，旨在规范此类仪器的设计、生产及使用过程中的各项技术要求，确保其安全性和有效性。

在内容上，《YY/T 1745-2021 自动粪便分析仪》涵盖了对自动粪便分析仪的基本定义、分类与型号命名规则；规定了仪器应满足的一般要求，包括但不限于外观质量、结构性能等方面的具体指标；明确了产品需达到的安全标准，如电气安全、机械安全等；还详细描述了检测方法和试验条件，为制造商提供了一个统一的测试平台以验证产品的符合性。此外，对于软件部分也提出了相应的要求，强调了数据处理能力、用户界面友好度以及信息安全保护的重要性。

此标准适用于所有在中国境内销售或使用的自动粪便分析仪，无论是进口还是国产设备均需遵守。通过实施这一系列严格的标准，可以提高市场上自动粪便分析仪的整体水平，更好地服务于临床诊断需求。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2021-09-06 颁布
  • 2022-09-01 实施
©正版授权
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文档简介

ICS11100

C44.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1745—2021

自动粪便分析仪

Automatedfecesanalyzer

2021-09-06发布2022-09-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1745—2021

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家药品监督管理局提出

。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/TC136)。

本标准起草单位爱威科技股份有限公司北京市医疗器械检验所湖南省医疗器械检验检测所厦

:、、、

门市信道生物技术有限公司苏州海路生物技术有限公司襄阳市科瑞杰医疗器械有限公司

、、。

本标准主要起草人周丰良毕春雷邓振进廖清华李降龙王海波

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T1745—2021

自动粪便分析仪

1范围

本标准规定了自动粪便分析仪的术语和定义要求试验方法标志标签和说明书包装运输和贮

、、、、、、

存等内容

。

本标准适用于对人类粪便标本的理学指标有形成分等进行自动或人工辅助分析并提供有形成分

、,

实景图像和其他相关信息的自动粪便分析仪

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

包装储运图示标志

GB/T191

测量控制和实验室用电气设备的安全要求第部分通用要求

GB4793.1、1:

测量控制和实验室用电气设备的安全要求第部分实验室用分析和其他目的自

GB4793.9、9:

动和半自动设备的特殊要求

信息技术设备安全第部分通用要求

GB4943.11:

信息技术设备的无线电骚扰限值和测量方法

GB9254

医用电器环境要求及试验方法

GB/T14710—2009

电磁兼容限值谐波电流发射限值设备每相输入电流

GB17625.1(≤16A)

测量控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第部分通用要求

GB/T18268.1—2010、1:

测量控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第部分特殊要

GB/T18268.26—2010、26:

求体外诊断医疗设备

(IVD)

体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示第部分专业用体外诊断仪器

GB/T29791.3()3:

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

测量控制和实验室用电气设备的安全要求第部分体外诊断医用设备

YY0648、2-101:(IVD)

的专用要求

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

自动粪便分析仪automatedfecesanalyzer

用于检测人类粪便标本能自动或人工辅助分析粪便中的理学指标有形成分等并提供有形成分

,、,

实景图和其他相关信息的仪器

。

32

.

粪便理学指标

人人文库> 全部分类> 行业资料 > 各类标准

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