标准解读
GB/T 18268.26-2010 是一项中国国家标准，专注于规定测量、控制和实验室用电设备在电磁兼容性方面的要求，特别针对体外诊断(IVD)医疗设备设定了特殊的规范。这项标准旨在确保这类医疗设备在使用过程中能够稳定工作，不受外部电磁干扰影响，同时也不会产生影响其他设备正常运行的电磁干扰。
标准内容概览：
-
适用范围：明确了该标准适用于体外诊断医疗设备，这些设备用于样本测试以提供医疗诊断信息，包括但不限于血液分析仪、免疫分析系统等。标准不适用于植入式或佩戴式IVD设备。
-
电磁兼容性(EMC)要求：详细阐述了IVD医疗设备需要满足的电磁发射和抗扰度要求。这包括设备在正常操作状态下产生的电磁辐射需保持在一定限值内，以及设备应能承受一定的电磁干扰而不影响其性能。
-
测试方法：提供了进行EMC测试的具体方法和程序，包括测试环境的设定、测试仪器的选择与校准、测试步骤和评估准则，确保测试结果的一致性和可比性。
-
特殊环境考虑：考虑到IVD医疗设备可能在医院等复杂电磁环境中使用，标准中可能包含针对此类特殊环境的额外考量或调整建议。
-
标签与文档：要求制造商在设备上明确标注EMC信息，并在用户手册中提供关于设备的电磁兼容特性和使用限制的相关说明，帮助用户正确安装和操作设备，避免潜在的电磁干扰问题。
-
符合性评估：概述了如何通过测试和认证来验证设备是否满足标准要求，以及制造商需遵循的合格评定程序。
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....
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- 现行
- 正在执行有效
- 2011-01-14 颁布
- 2011-05-01 实施
文档简介
ICS25040403310017220
;;
N10....
中华人民共和国国家标准
GB/T1826826—2010/IEC61326-2-62005
.:
测量控制和实验室用的电设备
、
电磁兼容性要求第26部分特殊要求
:
体外诊断IVD医疗设备
()
Electricaleuimentformeasurementcontrolandlaboratoruse—
qp,y
EMCreuirements—Part26Particularreuirements—
q:q
InvitrodianosticIVDmedicaleuiment
g()qp
(IEC61326-2-6:2005,IDT)
2011-01-14发布2011-05-01实施
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布
中国国家标准化管理委员会
GB/T1826826—2010/IEC61326-2-62005
.:
前言
测量控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求由以下部分组成
GB/T18268《、》:
第部分通用要求
———1:
第部分特殊要求无电磁兼容防护场合用敏感性试验和测量设备的试验配置工作条件
———21:、
和性能判据
第部分特殊要求低压配电系统用便携式试验测量和监控设备的试验配置工作条件和
———22:、、
性能判据
第部分特殊要求带集成或远程信号调理变送器的试验配置工作条件和性能判据
———23:、
第部分特殊要求符合的绝缘监控装置和符合的绝缘故障定
———24:IEC61557-8IEC61557-9
位设备的试验配置工作条件和性能判据
、
第部分特殊要求接口符合的现场装置的试验配置工作条件和性
———25:IEC61784-1,CP3/2、
能判据
第部分特殊要求体外诊断医疗设备
———26:(IVD)
第部分执行或准备执行有关安全功能功能安全的设备的抗扰度要求一般工业应用
———31:()
第部分执行或准备执行有关安全功能功能安全的设备的抗扰度要求规定电磁环境中
———32:()
的工业应用
本部分是的第部分
GB/T1826826。
本部分等同采用英文版
IEC61326-2-6:2005()。
本部分依据标准化工作导则第部分标准的结构和编写规则和
GB/T1.1—2000《1:》
标准化工作指南第部分采用国际标准的规则的有关规定进行下列编辑性
GB/T20000.2—2001《2:》
修改
:
删除了国际标准的前言和引言
———;
的本部分改为的本部分
———“IEC61326”“GB/T18268”;
原引用文件的引导语按的规定改成规范性引用文件的引导语
———GB/T1.1—2000;
规范性引用文件中增加了表和第章中出现的引用文件
———19GB/T17626.2、GB/T17626.3、
以及
GB/T17626.4、GB/T17626.5、GB/T17626.6、GB/T17626.8、GB/T17626.11
GB4824;
用小数点代替作为小数点的逗号
———“.”“,”。
本部分采用的国际标准中各章的附加内容均采用了特殊编号如等以示区别鉴
,,3.101、3.102,。
于本部分为等同采用国际标准为与国际标准保持一致本部分未作更改
,,。
本部分由中国机械工业联合会提出
。
本部分由全国工业过程测量和控制标准化技术委员会归口
(SAC/TC124)。
本部分负责起草单位上海工业自动化仪表研究所
:。
本部分参加起草单位上海仪器仪表自控系统检验测试所福建上润精密仪器有限公司
:、。
本部分主要起草人王英戈剑李明华洪济晔
:、、、。
本部分为首次发布
。
Ⅰ
GB/T1826826—2010/IEC61326-2-62005
.:
测量控制和实验室用的电设备
、
电磁兼容性要求第26部分特殊要求
:
体外诊断IVD医疗设备
()
1范围
的范围适用于本部分此外的本部分根据体外诊断医疗设备的特性
GB/T18268.1。,GB/T18268
及其电磁环境规定了其电磁兼容性的抗扰度和发射的基本要求
,。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过的本部分的引用而成为本部分的条款凡是注日期的引用文
GB/T18268。
件其随后所有的修改单不包括勘误的内容或修订版均不适用于本部分然而鼓励根据本部分达成
,(),,
协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本凡是不注日期的引用文件其最新版本适用
。,
于本部分
。
电工术语电磁兼容
GB/T4365-2003(IEC60050-161:1990,IDT)
工业科学和医学射频设备电磁骚扰特性限值和测量方法
GB4824、(ISM)(GB4824—2004,
CISPR11:2003,IDT)
电磁兼容试验和测量技术静电放电抗扰度试验
GB/T17626.2(GB/T17626.2—2006,
IEC61000-4-2:2001,IDT)
电磁兼容试验和测量技术射频电磁场辐射抗扰度试验
GB/T17626.3(GB/T17626.3—
2006,IEC61000-4-3:2002,IDT)
电磁兼容试验和测量技术电快速瞬变脉冲群抗扰度试验
GB/T17626.4(GB/T17626.4—
2008,IEC61000-4-4:2004,IDT)
电磁兼容试验和测量技术浪涌抗扰度试验
GB/T17626.5(GB/T17626.5—2008,
IEC61000-4-5:2005,IDT)
电磁兼容试验和测量技术射频场感应的传导骚扰抗扰度
GB/T17626.6(GB/T17626.6—
2008,IEC61000-4-6:2006,IDT)
电磁兼容试验和测量技术工频磁场抗扰度试验
GB/T17626.8(GB/T17626.8—2006,
IEC61000-4-8:2001,IDT)
电磁兼容试验和测量技术电压暂降短时中断和电压变化的抗扰度试验
GB/T17626.11、
(GB/T17626.11
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