标准解读

《YY/T 1704.2-2020 一次性使用宫颈扩张器 第2部分：膨胀式》这一标准详细规定了一次性使用的膨胀式宫颈扩张器的技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存的要求。该标准适用于医疗领域中用于妇科检查或手术时，通过向装置内注入液体使其膨胀从而达到扩张宫颈目的的一次性器械。

技术要求方面涵盖了产品的材料选择、尺寸规格、物理性能等多个维度。例如，对于材料的选择上，强调了应选用对人体无害且具有良好生物相容性的材质；在物理性能测试中，则包括但不限于抗拉强度、耐压能力等关键指标的检测。

试验方法部分列出了具体的测试步骤与条件设置，以确保产品能够满足预期的安全性和有效性要求。比如，在进行密封性测试时，会模拟实际使用情况下的压力环境来评估产品的密封效果。

检验规则明确了出厂前及型式检验的具体项目和合格判定标准，确保每一批次的产品都能达到规定的质量水平。此外，还对不合格品的处理方式做出了指导。

最后，在标志、包装、运输和贮存章节中，除了常规的信息标注外，特别强调了关于储存条件（如温度范围）、有效期管理等方面的规定，旨在保障产品从生产到最终使用整个过程中的安全可靠。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2020-02-21 颁布
  • 2021-01-01 实施
©正版授权
YY/T 1704.2-2020一次性使用宫颈扩张器第2部分：膨胀式_第1页
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文档简介

ICS1104030

C36..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T17042—2020

.

一次性使用宫颈扩张器

第2部分膨胀式

:

Cervicaldilatorforsinleuse—Part2Swollendilator

g:

2020-02-21发布2021-01-01实施

国家药品监督管理局发布

中华人民共和国医药

行业标准

一次性使用宫颈扩张器

第2部分膨胀式

:

YY/T1704.2—2020

*

中国标准出版社出版发行

北京市朝阳区和平里西街甲号

2(100029)

北京市西城区三里河北街号

16(100045)

网址

:

服务热线

:400-168-0010

年月第一版

20203

*

书号

:155066·2-34747

版权专有侵权必究

YY/T17042—2020

.

前言

一次性使用宫颈扩张器分为以下个部分

YY/T1704《》3:

第部分渐进式

———1:;

第部分膨胀式

———2:;

第部分球囊式

———3:。

本部分为的第部分

YY/T17042。

本部分按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本部分由国家药品监督管理局提出

。

本部分由全国计划生育器械标准化技术委员会归口

(SAC/TC169)。

本部分起草单位辽宁爱母医疗科技有限公司上海衡仪器厂有限公司上海市医疗器械检测所

:、、。

本部分主要起草人李宁姚天平王沪育翁秉豪钱心依武小锋张爱平

:、、、、、、。

Ⅰ

YY/T17042—2020

.

一次性使用宫颈扩张器

第2部分膨胀式

:

1范围

的本部分规定了一次性使用膨胀式宫颈扩张器以下简称扩张器的分类要求试验

YY/T1704()、、

方法标志包装和使用说明书运输贮存和灭菌有效期

、、、、。

本部分适用于妇产科计划生育科扩张子宫口用的一次性使用膨胀式宫颈扩张器

、。

本部分不适用于金属制成的子宫颈扩张器

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.11:

外科器械包装标志和使用说明书

YY/T0171、

中华人民共和国药典年版四部

(2015)

3分类

31组成与结构

.

311扩张器由棒体和放置器若有组成如图所示

..()。1。

说明

:

d扩张器直径

———;

L扩张器长度

———。

图1一次性使用膨胀式宫颈扩张器示意图

312扩张器宜符合本部分规定的要求也可采用其他结构型式

..,

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