标准解读

《YY/T 1687-2019 煮沸消毒器》是一项针对煮沸消毒器的技术标准，由中国国家药品监督管理局发布。该标准详细规定了煮沸消毒器的设计、制造、性能测试及使用要求等方面的内容，适用于医疗机构、实验室以及其他需要对医疗器械或物品进行高温消毒的场合所使用的煮沸消毒设备。

根据标准内容，煮沸消毒器应能够提供足够的热能以达到消灭微生物（包括细菌芽孢）的效果，其设计需考虑到安全操作与维护便捷性。对于材料的选择上，强调了耐腐蚀性和耐用性的要求，确保长期使用过程中不会因材质问题影响到消毒效果或是造成二次污染。

此外，《YY/T 1687-2019》还特别指出了煮沸消毒器在电气安全方面的要求，比如绝缘电阻值、泄漏电流限制等，这些都是为了保证使用者的安全以及延长设备使用寿命而设定的重要指标。同时，也明确了不同类型煮沸消毒器的具体参数范围，如加热时间、温度控制精度等，这些都直接关系到消毒过程的有效性。

标准中还包括了详细的试验方法来验证煮沸消毒器是否符合上述各项要求，通过科学严谨的测试流程，可以客观准确地评价一款煮沸消毒器的实际性能表现。对于生产企业而言，遵循这一系列规范不仅有助于提升产品质量，同时也是进入市场前必须满足的基本条件之一。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2019-10-23 颁布
  • 2020-10-01 实施
©正版授权
YY/T 1687-2019煮沸消毒器_第1页
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文档简介

ICS1108010

C47..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1687—2019

煮沸消毒器

Disinfectoremployinghotwater

2019-10-23发布2020-10-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1687—2019

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

分类

4………………………1

要求

5………………………1

试验方法

6…………………4

铭牌外包装及使用说明书

7、………………6

包装运输及贮存

8、…………………………7

附录规范性附录微生物消毒效果试验

A()……………8

Ⅰ

YY/T1687—2019

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家药品监督管理局提出

。

本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口

(SAC/TC200)。

本标准起草单位山东新华医疗器械股份有限公司广东省医疗器械质量监督检验所昆山超声仪

:、、

器有限公司

。

本标准主要起草人罗宾甲林曼婷于夕子刘衡朱玲燕

:、、、、。

Ⅲ

YY/T1687—2019

煮沸消毒器

1范围

本标准规定了用于医疗机构的煮沸消毒器的术语和定义分类要求试验方法铭牌外包装与使

、、、、、

用说明书包装运输及贮存

、、。

本标准适用于通过加热非密闭容器内的水至设定温度对浸没在水内的清洗后的医疗器械进行消

,

毒的设备

。

本标准不适用于洗衣业或餐饮业中的煮沸消毒产品

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

测量控制和实验室用电气设备的安全要求第部分通用要求

GB4793.1、1:

医用电器环境要求及试验方法

GB/T14710—2009

测量控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第部分通用要求

GB/T18268.1、1:

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

煮沸消毒器disinfectoremployinghotwater

使用加热至的热水以浸没方式对清洗后的医疗器械进行消毒的设备

65℃~100℃,。

32

.

A0值A0value

在湿热消毒时以秒计时的等效时间取z值为

80℃,10℃。

33

.

维持时间holdingtime

关键过程变量保持在规定值或之上的时间

。

4分类

煮沸消毒器的分类如下

:

按加热方式不同分为电加热型煮沸消毒器和蒸汽加热型煮沸消毒器

a),;

按开门方式不同分为手动开门型煮沸消毒器和自动开门型煮沸消毒器

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