标准解读

YY/T 1671-2020《超声探头穿刺架》是一项针对用于辅助医疗诊断和治疗过程中进行精准定位的设备——超声探头穿刺架的标准。该标准定义了此类产品的技术要求、试验方法以及检验规则等，旨在确保产品安全有效，满足临床使用需求。

在适用范围上，此标准适用于与医用超声诊断设备配套使用的超声探头穿刺架，包括但不限于那些设计用来固定穿刺针或其他介入工具于超声探头之上或附近，以便于通过超声图像引导下实施精确操作的装置。

对于技术要求方面，YY/T 1671-2020规定了超声探头穿刺架应具备的基本性能指标，如机械强度、尺寸精度、材料生物相容性等，并且还特别强调了其与不同型号规格超声探头兼容性的考量。此外，标准还明确了关于清洁消毒处理的要求，以保证多次重复使用时的安全性。

试验方法部分详细描述了如何对上述各项技术参数进行测试验证的具体步骤，涵盖了从外观检查到功能测试等多个方面，为生产厂家提供了一套完整的质量控制流程指导方案。

最后，在标志、包装、运输及贮存等方面也给出了具体指示，确保产品能够妥善保存并在必要时正确标识相关信息，方便用户识别和使用。通过遵循这些规范，可以大大提高超声探头穿刺架的质量水平和服务寿命，更好地服务于临床实践。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2020-02-25 颁布
  • 2022-03-01 实施
©正版授权
YY/T 1671-2020超声探头穿刺架_第1页
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文档简介

ICS1104050

C41..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1671—2020

超声探头穿刺架

Ultrasoundbiopsyguide

2020-02-25发布2022-03-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1671—2020

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家药品监督管理局提出

。

本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会归口

(SAC/TC10/SC2)。

本标准起草单位苏州市立普医疗科技有限公司湖北省医疗器械质量监督检验研究院

:、。

本标准主要起草人王宝中王沁蒋时霖王志俭梁萍胡兵徐辉雄顾伟朱瑜姜新华吴成志

:、、、、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1671—2020

超声探头穿刺架

1范围

本标准规定了超声探头穿刺架的术语和定义结构型式与命名要求和试验方法

、、。

本标准适用于超声探头穿刺架

。

本标准不适用于感应导航装置如磁导航装置等

,。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.11:

中华人民共和国药典年版

2015

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

超声探头穿刺架ultrasoundbiopsyguide

在超声诊断和治疗操作中与腔内或体外超声探头配套使用用于穿刺针引流管治疗或给药器械

,,、、

等穿刺器械的导向和固定的装置

。

32

.

平面内穿刺in-planepuncture

在穿刺过程中穿刺器械与声束在同一个平面内

,。

33

.

平面外穿刺out-planepuncture

在穿刺过程中穿刺器械与声束不在同一个平面内

,。

4结构型式与命名

超声探头穿刺架主要由用于固定在探头上的架体和用于固定及引导穿刺器械的针槽通道构成

。

超声探头穿刺架根据穿刺路径与声束平面的位置关系分为平面内穿刺架和平面外穿刺架

,。

超声探头穿刺架根据所匹配的超声探头分为体外超声探头穿刺架和腔内超声探头穿刺架

,。

超声探头穿刺架根据使用的不同分为可重复使用穿刺架和一次性使用穿刺架

,。

超声探头穿刺架的几种典型结构型式和各部分的名称术语

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