标准解读
《YY/T 1634-2018 关节置换植入物 肩关节假体 关节盂松动或分离动态评价试验方法》是一项针对肩关节假体中关节盂组件在使用过程中可能出现的松动或分离现象进行评估的标准。该标准旨在通过规定一套统一的测试程序来模拟实际使用条件下关节盂与骨床之间的相对运动，以此来检测和评估关节盂的稳定性。
根据此标准，测试对象为已完成制造并准备用于临床应用的肩关节假体产品中的关节盂部分。测试过程中需要考虑的因素包括但不限于材料特性、表面处理方式以及设计结构等。为了确保实验结果的有效性和可重复性，《YY/T 1634-2018》详细描述了如何设置实验条件（如加载模式、频率、幅度）、所需设备及其校准要求、样本制备方法、数据记录及分析步骤等内容。
此外，该标准还特别强调了对测试结果进行解释时应遵循的原则，并提供了基于特定指标判断关节盂是否发生松动或分离的具体指导。通过执行本标准所规定的测试流程，制造商能够更好地理解其产品的性能表现，从而有助于提高产品质量和安全性，同时也为监管机构提供了一种科学有效的手段来监督市场上的相关医疗器械产品。
如需获取更多详尽信息，请直接参考下方经官方授权发布的权威标准文档。
....
查看全部
- 现行
- 正在执行有效
- 2018-12-20 颁布
- 2020-01-01 实施
文档简介
ICS1104040
C35..
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1634—2018
关节置换植入物肩关节假体
关节盂松动或分离动态评价试验方法
Jointreplacementimplants—Shoulderprostheses—Standardtestmethodsfor
dynamicevaluationofglenoidlooseningordisassociation
2018-12-20发布2020-01-01实施
国家药品监督管理局发布
YY/T1634—2018
目次
前言
…………………………Ⅰ
范围
1………………………1
规范性引用文件
2…………………………1
术语和定义
3………………1
试验方法和原理
4…………………………5
附录规范性附录解剖型肩关节盂松动试验方法
A()…………………6
附录资料性附录解剖型肩关节盂松动试验基本原理
B()……………9
附录规范性附录组件分离试验方法
C()………………11
附录规范性附录倒置型肩关节盂松动或分离试验方法
D()…………13
附录资料性附录倒置型肩关节盂松动或分离试验基本原理
E()……17
参考文献
……………………19
YY/T1634—2018
前言
本标准按照给出的规则起草
GB/T1.1—2009。
本标准使用重新起草法参考关节盂松动或分离动态评价试验方法编制
ASTMF2028—2014《》。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任
。。
本标准由国家药品监督管理局提出
。
本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会
(SAC/TC110/
归口
SC1)。
本标准起草单位天津市医疗器械质量监督检验中心捷迈上海医疗国际贸易有限公司
:、()。
本标准主要起草人张述董双鹏高进涛高相飞梁芳慧
:、、、、。
Ⅰ
YY/T1634—2018
关节置换植入物肩关节假体
关节盂松动或分离动态评价试验方法
1范围
本标准规定了解剖型肩盂部件在肱骨头向相对的肩盂边缘周期性位移如上下或前后作用下肩
(,),
盂部件的摆动量或转动量的测试方法在动态摆动后通过每个承载边缘反向的拉伸位移量化运动同
。。
时本标准也规定了倒置型关节盂部件在与其配合的肱骨内衬做周期性关节运动时肩盂部件摆动量或
,
转动量的测量方法通过加载循环前后的位移量来量化运动
。。
可以用同样的装置测试组合式肩盂部件的锁定机制如解剖型和倒置型部件的分离
,。
本标准适用于骨水泥固定的整体式或组合式肩盂部件和非骨水泥固定的倒置型肩盂部件
。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件
。,()。
静力单轴试验机的检验第部分拉力和或压力试验机测力系统的检验与
GB/T16825.11:()
校准
关节置换植入物肩关节假体
YY/T0963
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件
。
31
.
解剖型全肩关节置换植入物anatomictotalshoulderarthroplasty
具有一个凹面的肩盂部件和一个凸面的肱骨部件设计的肩关节植入物
。
311
..
解剖型肩盂anatomicglenoid
代替肩胛骨关节窝的凹面部件在解剖型全肩关节置换中与凸面的肱骨头形成关节面它可能包含
,,
一种或多种材料制成的一个或多个部件例如全聚乙烯或带金属基座的聚合物内衬
,。
312
..
肱骨头humeralhead
代替肱骨近端或生理肱骨头的部件与生理肩盂窝或解剖型肩盂假体形成关节面的凸面部件
温馨提示
- 1. 本站所提供的标准文本仅供个人学习、研究之用，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或网络传播等，侵权必究。
- 2. 本站所提供的标准均为PDF格式电子版文本（可阅读打印），因数字商品的特殊性，一经售出，不提供退换货服务。
- 3. 标准文档要求电子版与印刷版保持一致，所以下载的文档中可能包含空白页，非文档质量问题。
评论
0/150
提交评论