标准解读

《YY/T 1577-2017 组织工程医疗器械产品 聚合物支架微结构评价指南》是由国家食品药品监督管理总局发布的一项推荐性行业标准，旨在为聚合物支架材料的微结构特性提供一套科学合理的评估方法。该标准适用于由合成或天然高分子材料制成的、用于组织工程领域的三维多孔支架。

根据该标准，首先定义了术语和定义部分，明确了诸如“聚合物支架”、“微结构”等关键概念的具体含义。接着，在基本原则章节中强调了评价过程中应遵循的原则，包括但不限于准确性、重复性和可比性等方面的要求。

对于如何进行微结构的表征，《YY/T 1577-2017》提出了多种技术手段，如扫描电子显微镜（SEM）、透射电子显微镜（TEM）、X射线断层扫描（micro-CT）等，并对每种方法的应用范围及操作要点进行了详细说明。此外，还介绍了通过这些技术可以获得的信息类型，比如孔隙大小分布、连通性分析以及表面形貌特征等。

在数据处理与结果报告方面，本标准建议采用适当的统计学方法来分析实验数据，并给出了撰写评价报告时需要包含的主要内容框架，确保信息全面且易于理解。同时，也指出了可能影响测试结果准确性的因素，并提出相应的控制措施。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2017-08-18 颁布
  • 2018-09-01 实施
©正版授权
YY/T 1577-2017组织工程医疗器械产品聚合物支架微结构评价指南_第1页
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YY/T 1577-2017组织工程医疗器械产品聚合物支架微结构评价指南_第3页
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文档简介

ICS1104040

C45..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1577—2017

组织工程医疗器械产品

聚合物支架微结构评价指南

Tissueengineeringmedicaldeviceproducts—

Standardguideformicrostructureofpolymericscafforlds

2017-08-18发布2018-09-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T1577—2017

目次

前言

…………………………Ⅰ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

概要

4………………………3

意义和用途

5………………3

成像

6………………………5

物理表征

7…………………8

性能评价

8…………………9

附录资料性附录组织支架的性能要求

A()……………11

附录资料性附录孔径的分类

B()………………………12

参考文献

……………………13

YY/T1577—2017

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会

归口

。

本标准起草单位中国食品药品检定研究院

:。

本标准主要起草人陈亮邵安良章娜王春仁

:、、、。

Ⅰ

YY/T1577—2017

组织工程医疗器械产品

聚合物支架微结构评价指南

1范围

本标准给出了用于组织工程医疗产品的聚合物支架多孔材料的评价方法包括评价孔隙尺寸孔径

,、

分布孔隙率连通性以及通透性等性能指标时可用的试验方法指南本标准适用于聚合物支架微结

、、,。

构的评价

。

注这些指标对优化特定应用时的材料结构发展有效的生产工艺路线和提供可靠的质量控制参数是很重要的

:、。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

组织工程医疗产品第部分基质及支架的性能和测试

YY/T0606.5—20075:

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

生物活性因子bioactiveagent

器械含有的器械表面具有的或器械内填充的任何可诱导期望的组织或细胞反应的分子成分

、。

注生长因子抗生素等都是典型的生物活性因子诱发局部有限生物活性的器械结构成分或降解副产品不属于

:、。

生物活性因子

。

32

.

盲端孔blindend-pore

()()

仅通过一个直径小于其深度的孔口与外表面或可外通的内表面相连通的孔隙

。

注示意图见图

:2b)。

33

.

闭孔closedcell/closedpore

固体内与外表面不具有任何连通性的空隙

。

34

.

水凝胶hydrogel

聚合物链通过化学交联或物理交联形成的开放式含水网络

。

35

.

大孔macropore

大于的孔隙包括空隙空间

100μm()。

注一般可肉眼观察大孔可允许化学物质生物分子病毒细菌和哺乳动物细胞自由通过对于具有相互连通

:。

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