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  • 正在执行有效
  • 2017-05-02 颁布
  • 2018-04-01 实施
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文档简介

ICS1104040

C45..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1545—2017

血液透析用浓缩物与血液透析设备

连接的评价

Evaluationofconnectionbetweenhaemodialysis

concentrateandhaemodialysisequipment

2017-05-02发布2018-04-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T1545—2017

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

总则

4………………………1

参考文献

………………………4

Ⅰ

YY/T1545—2017

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会归口

(SAC/TC158)。

本标准起草单位国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心广州康盛生物科技有

:、

限公司

。

本标准主要起草人蓝建华吴静标陈校园何晓帆

:、、、。

Ⅲ

YY/T1545—2017

血液透析用浓缩物与血液透析设备

连接的评价

1范围

本标准规定了透析浓缩液透析粉等血液透析用浓缩物的容器与血液透析设备连接的评价要求

、。

注血液透析浓缩物及血液透析设备的生产销售或使用方提供的连接方式应满足本标准的要求

:、。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

血液净化术语

GB/T13074

中华人民共和国药典年版二部

(2010)

3术语和定义

界定的术语和定义适用于本文件

GB/T13074。

4总则

41目的

.

制定本标准是为了减少血液透析用浓缩物在血液透析过程中受到污染以及减缓透析浓缩物的

挥发

。

42原则

.

现阶段血液透析浓缩物与血液透析设备存在多种连接方式本标准对血液透析浓缩物在治疗过程

,,

中的变化及可能存在的二次污染进行评价

。

43评价指标

.

431可见异物

..

血液透析设备与透析浓缩液连接后放置浓缩液应无可见异物

,12h,。

432微粒

..

血液透析设备与透析浓缩液连接后放置透析浓缩液稀释为透析液后的不溶性微粒状况

,12h,:

的微粒应不大于个的微粒应不大于个

≥10μm25/mL,≥25μm3/mL。

433电导率

..

血液透析设备与

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