标准解读

《YY/T 1519-2017 电生理标测导管》是一项针对医疗设备中用于心脏电生理研究和治疗的标测导管的技术标准。该标准规定了电生理标测导管的基本要求、测试方法以及包装、标签等信息，旨在确保这类产品的安全性和有效性。

根据文档内容，电生理标测导管主要用于心律失常疾病的诊断与治疗过程中对心脏内部电信号进行记录或刺激。标准详细描述了产品应具备的功能特性，包括但不限于导管的设计（如长度、直径）、材料选择、电气性能等方面的要求。此外，还特别强调了生物相容性、无菌保证等安全性指标的重要性。

在测试方法部分，《YY/T 1519-2017》提供了详细的指导原则和技术参数，涵盖物理性能测试（如弯曲强度）、电气安全测试等多个方面，以验证产品是否符合预期用途所需的安全与效能标准。通过这些严格而全面的测试程序，可以有效评估电生理标测导管的质量水平及其临床应用价值。

对于制造商而言，遵循此标准意味着需在整个生产流程中严格执行质量控制措施，并确保每一批次的产品都经过充分检验才能上市销售。同时，在产品说明书及外包装上也必须清晰标注相关使用说明、注意事项等内容，以便医护人员正确操作并减少潜在风险。


如需获取更多详尽信息，请直接参考下方经官方授权发布的权威标准文档。

....

查看全部

  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2017-03-28 颁布
  • 2018-04-01 实施
©正版授权
YY/T 1519-2017电生理标测导管_第1页
YY/T 1519-2017电生理标测导管_第2页
YY/T 1519-2017电生理标测导管_第3页
免费预览已结束，剩余9页可下载查看

下载本文档

YY/T 1519-2017电生理标测导管-免费下载试读页

文档简介

ICS1104060

C39..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1519—2017

电生理标测导管

Electrophysiologycatheter

2017-03-28发布2018-04-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T1519—2017

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会

(SAC/TC10/SC5)

归口

。

本标准起草单位上海市医疗器械检测所上海微创电生理医疗科技有限公司

:、。

本标准主要起草人胡晟顾征宇宋宇文高宾

:、、、。

Ⅰ

YY/T1519—2017

电生理标测导管

1范围

本标准规定了电生理标测导管及连接尾线的术语和定义要求试验方法

、、。

本标准适用于中定义的电生理标测导管以下简称导管及连接尾线以下简称尾线对于具

3.1()(),

有特殊功能及特征的电生理标测导管制造商应补充相应要求

,。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

医用电气设备第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:

医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

医用输液输血注射器具检验方法第部分生物学试验方法

GB/T14233.2—2005、、2:

医疗器械生物学评价第部分与血液相互作用试验选择

GB/T16886.4—20034:

医疗器械生物学评价第部分体外细胞毒性试验

GB/T16886.5—20035:

医疗器械生物学评价第部分刺激与迟发型超敏反应试验

GB/T16886.10—200510:

医疗器械生物学评价第部分全身毒性试验

GB/T16886.11—201111:

一次性使用无菌血管内导管第部分通用要求

YY0285.1—20041:

射频消融导管

YY0778—2010

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

电生理标测导管electrophysiologycatheter

作为电生理标测系统的组成部分用于对心脏腔内电生理信号的采集以及对心脏腔内结构的标定

,。

32

.

连接尾线connectioncable

作为导管或电生理标测系统的附件用于在导管与电生理标测系统之间建立电气连接

,。

4要求

41外部标记

.

制造商应至少在每个导管的独立包装上标明下列信息

:

导管外径

a);

导管有效长度

b);

人人文库> 全部分类> 行业资料 > 各类标准

温馨提示

  • 1. 本站所提供的标准文本仅供个人学习、研究之用，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或网络传播等，侵权必究。
  • 2. 本站所提供的标准均为PDF格式电子版文本（可阅读打印），因数字商品的特殊性，一经售出，不提供退换货服务。
  • 3. 标准文档要求电子版与印刷版保持一致，所以下载的文档中可能包含空白页，非文档质量问题。

最新文档

评论

0/150

提交评论