标准解读

《YY/T 1183-2010 酶联免疫吸附法检测试剂(盒)》是一项针对酶联免疫吸附法（ELISA）检测试剂盒的技术标准。该标准规定了使用ELISA方法进行检测时，试剂盒的设计、制造、性能要求及其试验方法等方面的具体内容。适用于用于定性或定量测定人体样本中特定抗原或抗体的ELISA试剂盒。

根据此标准，制造商需要确保其产品满足一定的物理特性要求，比如外观清晰无杂质；同时，对于试剂盒内的各个组分如包被板、酶标记物、底物等都有明确的质量控制指标。此外，还对产品的稳定性进行了规定，包括开瓶稳定性与未开封状态下的有效期。

在性能方面，《YY/T 1183-2010》强调了准确度、精密度、线性范围以及特异性等关键参数的重要性。例如，通过比较不同浓度水平下的测量结果来评估试剂盒的线性表现；利用已知阳性或阴性样品测试以验证其正确识别能力。另外，也提到了关于交叉反应性的考量，即当存在可能干扰物质时，试剂盒仍能准确地给出目标分析物的结果。

该标准还包含了详细的实验操作指南及评价体系，指导用户如何正确使用这些试剂盒，并提供了质量控制程序建议，帮助实验室保证检测过程的一致性和可靠性。通过遵循这一系列规范，可以提高ELISA检测方法的应用效果，为临床诊断提供更加可靠的数据支持。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2010-12-27 颁布
  • 2012-06-01 实施
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YY/T 1183-2010酶联免疫吸附法检测试剂(盒)_第1页
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YY/T 1183-2010酶联免疫吸附法检测试剂(盒)-免费下载试读页

文档简介

ICS11100

C44.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1183—2010

酶联免疫吸附法检测试剂盒

()

Detectionreaentkitforenzme-linkedimmunoabsorbentassaELISA

g()yy()

2010-12-27发布2012-06-01实施

国家食品药品监督管理局发布

YY/T1183—2010

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会提出

(SAC/TC136)。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/TC136)。

本标准起草单位北京市医疗器械检验所北京金伟凯医学生物技术有限公司上海复星长征医学

:、、

科学有限公司贝克曼库尔特商贸中国有限公司

、()。

本标准主要起草人张新梅贺学英朱望吴杰张晋文

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1183—2010

酶联免疫吸附法检测试剂盒

()

1范围

本标准规定了酶联免疫吸附法检测试剂盒的通用技术要求包括术语与定义分类要求试验方

(),、、、

法标识和使用说明书包装运输和贮存

、、、。

本标准适用于在医学实验室以酶联免疫吸附法为原理进行检验的定量定性检测试剂盒以下简

/()(

称试剂盒

“”)。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学

GB/T21415—2008

溯源性

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

酶联免疫吸附法enzyme-linkedimmunoabsorbentassayELISA

,

以酶作为标记指示物以抗原抗体反应为基础通过色原呈色程度进行结果判断的固相吸附测试方

,,

法呈色程度用吸光度A值表示所测A值与待测抗原或抗体的水平呈相关关系

。(),。

注固相载体包括微孔板管磁颗粒微珠塑料珠等载体

:、、、、。

32

.

酶联免疫吸附法检测试剂盒detectionkitforELISA

旨在用于以酶联免疫吸附法为原理完成特定体外诊断检验的一组组分可包含有包被的固相载体

,、

抗体抗原酶结合物缓冲液显色系统稀释液校准品质控品等

/、、、、、、。

33

.

内包装immediatecontainerprimarycontainer

,

防止内容物受污染和外部环境其他影响的包装

。

示例密封瓶安瓿或瓶锡箔袋密封塑料袋

:、、、。

定义

[ISO/FDIS18113-1,3.24]

34

.

外包装销售包装outercontainersalespackaging

()()

用于包装试剂盒内包装的材料

()。

注改写定义

:ISO/FDIS18113-1,3.49。

35

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