标准解读

YY/T 0864-2011《医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 液体膨腔泵》是一项针对用于内窥镜检查或手术过程中为人体内部提供液体膨胀空间的专用设备——液体膨腔泵的技术标准。该标准主要涵盖了此类产品的安全要求、性能指标以及测试方法等方面，旨在确保产品在使用过程中的有效性与安全性。

根据标准内容，液体膨腔泵应能够稳定地向体内输送生理盐水或其他适合的液体介质，并保持一定的压力水平以维持操作视野清晰度及组织分离效果。此外，还对泵体材料的选择提出了明确要求，必须选用对人体无害且具有良好生物相容性的材质制造；同时，对于与液体接触部分的设计也做出了规定，比如需要易于清洗消毒，避免交叉感染风险。

在电气安全方面，本标准参照了GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》的相关条款，强调了防止电击危险的重要性，包括但不限于良好的接地措施、适当的绝缘强度等。此外，还特别关注到了电磁兼容性问题，确保设备能够在复杂的医疗环境中正常工作而不受干扰或产生不必要的辐射影响。

性能参数上，则详细描述了最大输出流量、最小可调压力值等关键指标，并给出了相应的测量方法。这些规定有助于制造商在设计生产时有一个统一的标准参考，同时也便于用户根据自身需求选择合适的产品型号。

最后，在标签标识和说明书编写方面也有具体指导原则，如需清晰标注制造商信息、产品型号规格、适用范围限制等内容，以便于使用者正确理解和操作设备。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2011-12-31 颁布
  • 2013-06-01 实施
©正版授权
YY/T 0864-2011医用内窥镜内窥镜功能供给装置液体膨腔泵_第1页
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文档简介

ICS1104099

C40..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0864—2011

医用内窥镜内窥镜功能供给装置

液体膨腔泵

Medicalendoscopes—Endoscopefunctionalsupplyunits—

Irrigationpump

2011-12-31发布2013-06-01实施

国家食品药品监督管理局发布

YY/T0864—2011

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理局提出

。

本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会归口

(SAC/TC103/SC1)。

本标准起草单位国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心浙江省医疗器械检

:、

验所

。

本标准主要起草人颜青来贾晓航何涛齐伟明张沁园郑建

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T0864—2011

医用内窥镜内窥镜功能供给装置

液体膨腔泵

1范围

本标准规定了对医用内窥镜用液体膨腔泵以下简称膨腔泵的要求

()。

本标准适用于内窥镜手术所使用的膨腔泵该产品用于微创内窥镜手术中的膨腔

。。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

医用电气设备第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:

电气设备第部分内窥镜设备安全专用要求

GB9706.19—20002:

医用输液输血注射器具检验方法第部分生物学试验方法

GB/T14233.2—2005、、2:

医用电器环境要求及试验方法

GB/T14710—2009

医疗器械生物学评价第部分风险过程中的评价与试验

GB/T16886.1—20111:

医疗器械生物学评价第部分体外细胞毒性试验

GB/T16886.5—20035:

医疗器械生物学评价第部分环氧乙烷灭菌残留量

GB/T16886.7—20017:

医疗器械生物学评价第部分刺激与迟发型超敏反应试验

GB/T16886.10—200510:

医用电气设备第部分安全通用要求并列标准通用要求医用电气设

YY0709—20091-8::

备和医用电气系统中报警系统的测试和指南

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

内窥镜功能供给装置endoscopefunctionalsupplyunits

在微创内窥镜诊断和或治疗手术中提供支持功能的装置或设备

()/,。

4要求

41压强限

.

411预置压强限的调节范围

..

若膨腔泵的预置压强限可调制造商应给出预置压强限的调节范围并应与膨腔泵的预置压强限的

,,

实际调节范围一致

。

412压强限预置的准确性

..

当设置压强限时压强限设置的允

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