标准解读

《YY/T 0655-2008 干式化学分析仪》是一项针对干式化学分析仪的技术标准，主要规定了这类仪器在设计、生产以及使用过程中应遵循的基本要求。该标准适用于利用干片技术进行生化指标检测的医疗设备，包括但不限于血糖、尿酸等项目测定。以下是对该标准主要内容的说明：

  • 范围：明确了本标准适用的对象为干式化学分析仪及其配套使用的干片。
  • 术语和定义：提供了与干式化学分析仪相关的专业词汇解释，帮助理解标准内容。
  • 基本要求：对干式化学分析仪提出了安全性和有效性方面的要求，确保其能够准确可靠地完成预定功能。
  • 性能参数：具体列出了干式化学分析仪需满足的各项性能指标，如测量范围、精度、重复性等，并给出了相应的测试方法。
  • 标识、说明书及包装：规定了产品上必须标注的信息内容，以及随附文件中应当包含的安全操作指南等信息；同时对产品的包装也做了相应要求，以保证运输过程中的安全性。
  • 试验方法：详细描述了如何通过实验验证干式化学分析仪是否符合上述各项要求的方法步骤。
  • 检验规则：制定了成品出厂前需要经过的质量控制程序，包括抽样方案、检验项目等内容。

此标准旨在促进干式化学分析仪行业的健康发展，提高产品质量水平，保障使用者权益。


如需获取更多详尽信息，请直接参考下方经官方授权发布的权威标准文档。

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2008-04-25 颁布
  • 2009-06-01 实施
©正版授权
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文档简介

犐犆犛１１．１００

犆４４

中华人民共和国医药行业标准

犢犢／犜０６５５—２００８

干式化学分析仪

犇狉狔犮犺犲犿犻狊狋狉狔犪狀犪犾狔狕犲狉

２００８０４２５发布２００９０６０１实施

国家食品药品监督管理局发布

书

犢犢／犜０６５５—２００８

前言

本标准由国家食品药品监督管理局提出。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（ＳＡＣ／ＴＣ１３６）归口。

本标准起草单位：强生（中国）医疗器材有限公司、罗氏诊断产品（上海）有限公司、北京市医疗器械

检验所、爱科来国际贸易（上海）有限公司、希森美康医用电子（上海）有限公司。

本标准主要起草人：潘云华、田伟、王军。

Ⅰ

书

犢犢／犜０６５５—２００８

干式化学分析仪

１范围

本标准规定了干式化学分析仪的技术要求、试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存

条件。

本标准适用于配套使用固相载体试剂，在医学临床上对患者的血液、尿液和脑脊髓液等样品进行化

学检验的干式化学分析仪（以下简称分析仪）。

本标准不适用于血糖分析仪、尿液分析仪、血气分析仪、快速心梗标志物检测仪或其他类似检测分

析仪。

２规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有

的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究

是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

ＧＢ／Ｔ１９１包装储运图示标志

ＧＢ４７９３．１测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第１部分：通用要求（ＧＢ４７９３．１—

２００７，ＩＥＣ６１０１０１：２００１，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１４７１０医用电气设备环境要求及试验方法

ＹＹ０４６６—２００３医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号（ＩＳＯ１５２２３：２０００，ＩＤＴ）

ＹＹ０６４８—２００８测量、控制和实验室用电气设备的安全第２１０１部分：体外诊断医疗设备的专

用要求（ＩＥＣ６１０１０２１０１：２００２，ＩＤＴ）

３术语和定义

下列术语和定义适用于本标准。

３．１

干式化学犱狉狔犮犺犲犿犻狊狋狉狔

将液态样品置于含有试剂的固相载体上发生反应，依照反应结果定量测定样品中特定成分的浓度

或活度，这种检测法称为干式化学检测法。

３．２

干式化学分析仪犱狉狔犮犺犲犿犻狊狋狉狔犪狀犪犾狔狕犲狉

是一种专门使用固相载体试剂进行临床化学检验的分析仪，它通过反射光度法、差示电位法等方法

定量测出样品中特定成分的浓度或活度。包括半自动和全自动干式化学分析仪。

３．３

准确度犪犮犮狌狉犪犮狔

测量值与可接受的参考值之间的一致程度。

［Ｉ

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