标准解读

《YY/T 1514-2017 人类免疫缺陷病毒(1+2型)抗体检测试剂(盒)(免疫印迹法)》是一项针对用于检测人类免疫缺陷病毒（HIV）1型和2型抗体的试剂或试剂盒的技术标准。该标准主要适用于采用免疫印迹技术进行HIV抗体筛查的产品。其内容覆盖了产品的设计、生产、质量控制等多个方面的要求，旨在确保这类检测试剂能够准确可靠地用于临床诊断。

在性能指标方面，标准详细规定了特异性、灵敏度等关键参数的具体要求。例如，对于特异性，即非HIV感染样本被正确识别为阴性的能力；灵敏度，则是指从已知HIV阳性样本中正确检测出HIV抗体的能力。此外，还对批间差、稳定性等进行了规范，以保证不同批次产品之间的一致性和长时间存储后的有效性。

安全性方面，《YY/T 1514-2017》也提出了相应要求，包括但不限于生物安全级别、包装完整性以及使用说明书中的安全信息提示等，确保使用者在操作过程中的健康与安全。

标签和说明书部分，标准明确了应包含的信息类型，如产品名称、型号规格、生产厂家信息、有效期、储存条件及详细的使用方法说明等，以便于用户正确理解和使用产品。

此标准不仅为制造商提供了清晰的质量和技术指导，同时也为监管机构提供了评估此类医疗产品是否符合市场准入条件的重要依据。通过遵循这些具体而严格的规定，可以大大提高HIV抗体检测结果的准确性与可靠性，从而更好地服务于公共卫生事业。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2017-05-02 颁布
  • 2018-04-01 实施
©正版授权
YY/T 1514-2017人类免疫缺陷病毒(1+2型)抗体检测试剂(盒)(免疫印迹法)_第1页
YY/T 1514-2017人类免疫缺陷病毒(1+2型)抗体检测试剂(盒)(免疫印迹法)_第2页
YY/T 1514-2017人类免疫缺陷病毒(1+2型)抗体检测试剂(盒)(免疫印迹法)_第3页
YY/T 1514-2017人类免疫缺陷病毒(1+2型)抗体检测试剂(盒)(免疫印迹法)_第4页
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文档简介

ICS11100

C44.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1514—2017

人类免疫缺陷病毒1+2型抗体检

()

测试剂盒免疫印迹法

()()

DetectionkitforantibodiestoHIV-1andHIV-2westernblottin

(g)

2017-05-02发布2018-04-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

中华人民共和国医药

行业标准

人类免疫缺陷病毒1+2型抗体检

()

测试剂盒免疫印迹法

()()

YY/T1514—2017

*

中国标准出版社出版发行

北京市朝阳区和平里西街甲号

2(100029)

北京市西城区三里河北街号

16(100045)

网址

:

服务热线

:400-168-0010

年月第一版

201711

*

书号

:155066·2-32481

版权专有侵权必究

YY/T1514—2017

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/TC136)。

本标准起草单位中国食品药品检定研究院北京万泰生物药业股份有限公司

:、。

本标准主要起草人许四宏鲜阳凌

:、。

Ⅰ

YY/T1514—2017

人类免疫缺陷病毒1+2型抗体检

()

测试剂盒免疫印迹法

()()

1范围

本标准规定了人类免疫缺陷病毒型抗体检测试剂免疫印迹法的要求试验方法标识标

(1+2)()、、、

签和使用说明书包装运输和贮存等

、、。

本标准适用于采用法或直接点样的方法将病毒裂解纯化的多组分抗原或重组

SDS-PAGA,HIV

表达的多组分抗原固定于硝酸纤维膜的不同位置处应用免疫印迹法包括重组免疫印迹法对人类免

,(),

疫缺陷病毒型抗体进行定性检测的试剂即人类免疫缺陷病毒型抗体检测试剂免疫印

(1+2),(1+2)(

迹法

)。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

包装储运图示标志

GB/T191—2008

体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示第部分专业用体外诊

GB/T29791.2—2013()2:

断试剂

3要求

31外观

.

外观应符合如下要求

:

试剂盒各组分应齐全完整液体无渗漏

a)、,;

中文包装标签应清晰无磨损

b),。

32抗体阳性参考品符合率

.

用国家阳性参考品或经标化的阳性参考品进行检测结果应符合相应参考品的要求

,。

33抗体阴性参考品符合率

.

用国家阴性参考品或经标化的阴性参考品进行检测结果应符合相应参考品的要求

,。

34抗体不确定参考品符合率

.

用国家不确定参考品或经标化的不确定参考品进行检测结果应符合相应参考品的要求

,。

35稳定性

.

351总则可对效期稳定性和热稳定性进行验证

..:。

352效期稳定性生产企业应规定产品的有效期

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