- 现行
- 正在执行有效
- 2017-05-02 颁布
- 2018-04-01 实施
文档简介
ICS11100
C44.
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1514—2017
人类免疫缺陷病毒1+2型抗体检
()
测试剂盒免疫印迹法
()()
DetectionkitforantibodiestoHIV-1andHIV-2westernblottin
(g)
2017-05-02发布2018-04-01实施
国家食品药品监督管理总局发布
中华人民共和国医药
行业标准
人类免疫缺陷病毒1+2型抗体检
()
测试剂盒免疫印迹法
()()
YY/T1514—2017
*
中国标准出版社出版发行
北京市朝阳区和平里西街甲号
2(100029)
北京市西城区三里河北街号
16(100045)
网址
:
服务热线
:400-168-0010
年月第一版
201711
*
书号
:155066·2-32481
版权专有侵权必究
YY/T1514—2017
前言
本标准按照给出的规则起草
GB/T1.1—2009。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任
。。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出
。
本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口
(SAC/TC136)。
本标准起草单位中国食品药品检定研究院北京万泰生物药业股份有限公司
:、。
本标准主要起草人许四宏鲜阳凌
:、。
Ⅰ
YY/T1514—2017
人类免疫缺陷病毒1+2型抗体检
()
测试剂盒免疫印迹法
()()
1范围
本标准规定了人类免疫缺陷病毒型抗体检测试剂免疫印迹法的要求试验方法标识标
(1+2)()、、、
签和使用说明书包装运输和贮存等
、、。
本标准适用于采用法或直接点样的方法将病毒裂解纯化的多组分抗原或重组
SDS-PAGA,HIV
表达的多组分抗原固定于硝酸纤维膜的不同位置处应用免疫印迹法包括重组免疫印迹法对人类免
,(),
疫缺陷病毒型抗体进行定性检测的试剂即人类免疫缺陷病毒型抗体检测试剂免疫印
(1+2),(1+2)(
迹法
)。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件
。,()。
包装储运图示标志
GB/T191—2008
体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示第部分专业用体外诊
GB/T29791.2—2013()2:
断试剂
3要求
31外观
.
外观应符合如下要求
:
试剂盒各组分应齐全完整液体无渗漏
a)、,;
中文包装标签应清晰无磨损
b),。
32抗体阳性参考品符合率
.
用国家阳性参考品或经标化的阳性参考品进行检测结果应符合相应参考品的要求
,。
33抗体阴性参考品符合率
.
用国家阴性参考品或经标化的阴性参考品进行检测结果应符合相应参考品的要求
,。
34抗体不确定参考品符合率
.
用国家不确定参考品或经标化的不确定参考品进行检测结果应符合相应参考品的要求
,。
35稳定性
.
351总则可对效期稳定性和热稳定性进行验证
..:。
352效期稳定性生产企业应规定产品的有效期
温馨提示
- 1. 本站所提供的标准文本仅供个人学习、研究之用,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或网络传播等,侵权必究。
- 2. 本站所提供的标准均为PDF格式电子版文本(可阅读打印),因数字商品的特殊性,一经售出,不提供退换货服务。
- 3. 标准文档要求电子版与印刷版保持一致,所以下载的文档中可能包含空白页,非文档质量问题。
最新文档
- 2024小工程施工合同书范本
- 2024《材料供货合同样本》
- α-Gracinoic-acid-生命科学试剂-MCE
- YCW-E11-生命科学试剂-MCE
- 中国地质大学(北京)《GS及其在水文中的应用实践》2021-2022学年第一学期期末试卷
- 典范工程保洁合作合同指南
- 保温板批量采购协议
- 2024年度跨境电商平台运营服务协议
- 课堂玩方式的诚信承诺
- 专业信息化咨询顾问团队
- 房屋中止拍卖申请书
- 剑桥少儿英语Kid's-box-1-Unit4课件
- 草原改良协议书
- 稍复杂的分数乘法实际问题(课件)六年级上册数学苏教版
- 初中数学-5.4平行线的性质定理和判定定理教学设计学情分析教材分析课后反思
- 人民币、反假货币知识课件
- 医院呼吸机运行期预防性维护全面管理方案包括巡检维护保养各种表格
- 流浪人你若到斯巴
- Unit6NurturingnatureUsingLanguage现在完成进行时教学设计高中英语外研版选择性
- 高中心理健康教育辽宁师大版高二第16课《走进职业世界》优质课公开课教案教师资格证面试试讲教案
- 重度子痫前期、胎盘早剥急救演练
评论
0/150
提交评论