标准解读

《YY/T 1173-2010 聚合酶链反应分析仪》是一项针对聚合酶链反应（Polymerase Chain Reaction, PCR）分析仪器的标准，由国家食品药品监督管理局发布。该标准旨在为PCR分析仪的设计、生产、测试及质量控制提供指导原则和技术要求，以确保这些设备能够准确可靠地用于核酸扩增检测等生物医学研究和临床诊断领域。

根据此标准，PCR分析仪应满足以下基本条件：

  • 温度控制精度：在进行DNA片段的热循环过程中，需要精确控制加热与冷却过程中的温度变化，以保证扩增效率和特异性。
  • 温控均匀性：样品孔之间的温度差异需控制在一个较小范围内，确保所有样本在同一条件下被处理。
  • 升降温速率：快速而平稳地完成从低温到高温或反之的过程对于提高实验效率至关重要。
  • 稳定性与重复性：长时间运行时性能保持稳定，并且不同批次之间具有良好的一致性。
  • 安全防护措施：包括但不限于电气安全、电磁兼容性以及对操作人员的保护机制。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2010-12-27 颁布
  • 2012-06-01 实施
©正版授权
YY/T 1173-2010聚合酶链反应分析仪_第1页
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文档简介

ICS11100

C44.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1173—2010

聚合酶链反应分析仪

Polymerasechainreactionanalyzer

2010-12-27发布2012-06-01实施

国家食品药品监督管理局发布

YY/T1173—2010

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准是评价聚合酶链反应分析仪产品质量的依据

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会提出

(SAC/TC136)。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/TC136)。

本标准起草单位北京市医疗器械检验所罗氏诊断产品上海有限公司中山大学达安基因股份

:、()、

有限公司杭州博日科技有限公司博奥生物有限公司

、、。

本标准主要起草人王瑞霞胡翔华高旭年杨宗兵刘志华刘豫

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T1173—2010

聚合酶链反应分析仪

1范围

本标准规定了聚合酶链反应分析仪以下简称仪的术语和定义分类和命名要求试验方

(PCR)、、、

法标志和使用说明书包装运输和储存等内容

、、、。

本标准适用于对核酸样本进行扩增检测分析的仪

、、PCR。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

包装储运图示标志

GB/T191

测量控制和实验室用电气设备的安全要求第部分通用要求

GB4793.1、1:

医用电器环境要求及试验方法

GB/T14710

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用

YY/T0466.1—2009、1:

要求

测量控制和实验室用电气设备的安全要求第部分体外诊断医

YY0648—2008、2-101:(IVD)

用设备的专用要求

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

聚合酶链反应polymerasechainreactionPCR

,

聚合酶链反应或多聚酶链反应是一种对特定的或片段在体外进行快速扩增的方法由

DNARNA,

变性退火延伸三个基本反应步骤构成

——。

32

.

聚合酶链反应分析仪polymerasechainreactionanalyzerPCRanalyzer

,

基于聚合酶链反应技术原理模拟或的复制过程在模板引物聚合酶等存在

PCR(),DNARNA,、、

的条件下特异扩增已知序列对其进行检测分析的仪器设备

,,。

33

.

最大升温速率maximumheatingrate

升温过程中模块单位时间上升的最大温度度数

。

34

.

平均升温速率meanheatingrate

升温过程中模块单位时间内上升的平均温度度数

。

35

.

最大

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