标准解读

《YY/T 1504-2016 外科植入物 金属接骨螺钉轴向拔出力试验方法》是一项针对外科植入物中的金属接骨螺钉进行性能测试的标准。该标准详细规定了如何通过实验来评估金属接骨螺钉在模拟人体骨骼材料中的固定稳定性，特别是其抵抗从骨头中被拉出的能力。本标准适用于所有类型的金属接骨螺钉，无论是用于骨折修复还是其他骨科手术应用。

根据标准内容，试验前需准备合适的试样和测试设备。试样的选择应基于实际应用情况，包括但不限于不同类型的金属接骨螺钉以及模拟真实使用条件下的骨模型或替代材料。对于骨模型的选择，《YY/T 1504-2016》推荐使用具有一定密度和强度特性的合成骨材料作为测试基材，以确保结果能够较好地反映实际情况。

在进行轴向拔出力测试时，首先需要按照制造商提供的指导将螺钉正确安装到选定的骨模型上。然后，在控制条件下逐渐增加作用于螺钉上的拉力，直至达到预设的最大值或者螺钉开始脱离为止。整个过程中需记录下关键数据点，如最大承受力、位移量等信息。这些数据对于评估不同类型金属接骨螺钉的设计有效性至关重要，并有助于改进未来产品的开发。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2016-07-29 颁布
  • 2017-06-01 实施
©正版授权
YY/T 1504-2016外科植入物金属接骨螺钉轴向拔出力试验方法_第1页
YY/T 1504-2016外科植入物金属接骨螺钉轴向拔出力试验方法_第2页
YY/T 1504-2016外科植入物金属接骨螺钉轴向拔出力试验方法_第3页
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文档简介

ICS1104040

C35..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1504—2016

外科植入物金属接骨螺钉

轴向拔出力试验方法

Implantsforsurgery—Testmethodfordeterminingthe

axialpulloutstrengthofmetallicbonescrews

2016-07-29发布2017-06-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

中华人民共和国医药

行业标准

外科植入物金属接骨螺钉

轴向拔出力试验方法

YY/T1504—2016

*

中国标准出版社出版发行

北京市朝阳区和平里西街甲号

2(100029)

北京市西城区三里河北街号

16(100045)

网址

:

服务热线

:400-168-0010

年月第一版

20174

*

书号

:155066·2-31491

版权专有侵权必究

YY/T1504—2016

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准使用重新起草法参考附录医用接骨螺钉轴向拔出力试验方法

ASTMF543—2013A3《》

编制

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会

(SAC/TC110/

归口

SC1)。

本标准起草单位天津市医疗器械质量监督检验中心山东威高骨科材料有限公司

:、。

本标准主要起草人张路高进涛王世丞谷英松鲁成林

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1504—2016

外科植入物金属接骨螺钉

轴向拔出力试验方法

1范围

本标准规定了测量金属接骨螺钉以下简称螺钉从规定材料中拔出或失效所需的轴向力的试验

(“”)

方法本标准仅用于确认被测产品的一致性或对比不同产品的力值不用于预测螺钉从人体骨中拔出

。,

的力值

。

本标准可能不适用于某些特殊用途的螺钉建议从螺钉的具体材料及其预期用途角度考虑本标准

。

的适用性

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

静力单轴试验机的检验第部分拉力和或压力试验机测力系统的检验与

GB/T16825.11:()

校准

骨接合植入物金属接骨螺钉

YY0018

外科植入物金属接骨螺钉旋动扭矩试验方法

YY/T1506

3仪器设备

31试验装置

.

用于测定螺钉轴向拔出力的装置应符合的要求试验装置如图所示试验装置

GB/T16825.1。1。

应包含用符合的材料制成的试验块及其夹具钻套以及中描述的钻套夹

:ASTMF1839、YY/T1506

持工装同时试验块夹具与钻套夹持工装应具有足够大的刚度从而可以忽略在所需载荷条件下的变

。,,

形试验块夹具的最小紧固跨度应是螺钉直径的倍螺钉应位于紧固端的中心

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