标准解读

《YY/T 1251-2014 红细胞沉降率测定仪》是中国医疗器械行业标准之一，由国家食品药品监督管理总局于2014年发布。该标准详细规定了红细胞沉降率测定仪的技术要求、试验方法以及检验规则等内容，旨在确保此类仪器的质量与安全性能达到一定水平。

根据标准内容，红细胞沉降率测定仪应具备良好的稳定性和准确性，能够准确测量血液样本中红细胞在一定时间内下沉的速度或距离。标准对仪器的工作环境条件也提出了具体要求，比如温度范围、相对湿度等，以保证测试结果不受外界因素干扰而失真。

对于仪器的结构和功能方面，《YY/T 1251-2014》明确了基本组成部件及其作用，并且强调了用户界面友好性的重要性，包括但不限于操作简便性、显示清晰度等方面的要求。此外，还特别关注到了设备的安全防护措施，如电气安全、机械稳定性等关键点。

在性能指标上，标准设定了严格的测试参数及相应的允许误差范围，这些都基于科学实验得出的数据来制定，确保每台出厂的红细胞沉降率测定仪都能满足临床使用的需求。同时，为了验证产品是否符合上述所有规定，《YY/T 1251-2014》还提供了一系列详细的检测方法指导书，涵盖了从外观检查到内部组件性能评估等多个环节。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2014-06-17 颁布
  • 2015-07-01 实施
©正版授权
YY/T 1251-2014红细胞沉降率测定仪_第1页
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文档简介

ICS11100

C44.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1251—2014

红细胞沉降率测定仪

Erythrocytesedimentationrateanalyzer

2014-06-17发布2015-07-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T1251—2014

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/TC136)。

本标准起草单位解放军总医院北京市医疗器械检验所北京赛科希德科技发展有限公司

:、、。

本标准主要起草人邓新立续勇丁重辉

:、、。

Ⅰ

YY/T1251—2014

红细胞沉降率测定仪

1范围

本标准规定了红细胞沉降率测定仪的要求试验方法标签标志和使用说明书包装运输和贮存

、、、、、。

本标准适用于采用垂直沉降法检验红细胞沉降率的红细胞沉降率测定仪以下简称测定仪

()。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

包装储运图示标志

GB/T191

测量控制和实验室用电气设备的安全要求第部分通用要求

GB4793.1、1:

医用电器环境要求及试验方法

GB/T14710

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用

YY/T0466.1—2009、1:

要求

测量控制和实验室用电气设备的安全要求第部分体外诊断医用设备

YY0648、2-101:(IVD)

的专用要求

3要求

31外观

.

外观应满足以下要求

:

仪器外观整洁

a);

铭牌及标签应清楚

b)。

32符合率

.

与魏氏法比对符合率应不小于

,90.0%。

33检测重复性

.

应满足以下要求

:

样本检验所得结果标准差SD应不大于

a)0~10mm/h()1.5mm/h;

大于样本检验所得结果的变异系数CV应不大于

b)10mm/h()15%。

34通道一致性

.

34110孔含以上测定仪

..()

应满足以下要求

:

新鲜血样检验所得结果标准差SD应不大于

a)0~10mm/h()1.5mm/h;

大于新鲜血样检验所得结果的变异系数

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