标准解读

YY/T 0482-2004 是针对医疗诊断用磁共振设备的技术要求及试验方法的标准。该标准涵盖了对这类设备的基本性能、安全性和电磁兼容性等方面的规定，旨在确保其在临床应用中的有效性和安全性。

根据此标准，制造商需要遵循一系列技术规范来设计和生产磁共振成像（MRI）系统，包括但不限于磁场强度、图像质量、患者定位准确性以及操作界面的友好度等关键参数。此外，还详细规定了如何进行各项性能测试的方法，以验证设备是否满足既定的技术指标。

对于安全性方面，除了基本的电气安全外，还包括防止射频辐射对人体造成伤害的安全措施，比如限制特定吸收率(SAR)值；同时考虑到紧急情况下的快速撤离机制也是必不可少的一部分。电磁兼容性测试则保证了MRI系统能够在预期使用环境中正常工作而不受外界干扰影响，同时也不会对外界其他电子设备产生不利影响。


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  • 废止
  • 已被废除、停止使用，并不再更新
  • 2004-03-23 颁布
  • 2005-01-01 实施
©正版授权
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文档简介

ICS11.040.50C39中华人民共和国医药行业标准YY/T0482-一2004医疗诊断用磁共振设备技术要求及试验方法Technicalrequirementsandtestmethodsformagneticresonanceequipmentformedicaldiagnosis2004-03-23发布2005-01-01实施国家食品药品监督管理局发布

YY/T0482-2004前为了规范医疗诊断用磁共振设备的技术要求.便于医疗诊断用磁共振设备的生产单位和临床使用单位对设备的常规检查有一个可以接受的检验方法.并使国内同类产品有一个较为客观的比较,本标准对医疗诊断用磁共振设备的产品分类、技术参数和试验方法作了统一的要求。本标准的附录A为规范性附录。本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会提出本标准由上海市医疗器械检测所负责起草。本标准主要起草人：张荣昌、俞西萍。

YY/T0482-2004医疗诊断用磁共振设备技术要求及试验方法1范围本标准规定了医疗诊断用磁共振设备的术语、产品分类、技术要求和试验方法。本标准适用于医疗诊断用磁共振设备(以下简称磁共振设备)。术语和定义下列术语和定义适用于本标准2.1信噪比SNRSignal-t0-noiseratic图像的信号为在未减的原始图像中感兴趣区的平均像素强度值（如果有的话应减去基本的像素信）。图像的噪声为连续两个扫描图像相减的图像内感兴趣区像素强度的随机变化，其值为像素的标准偏差SD除以Z（见附录A)。2.2图像的几何畸变GDgeometricaldistortion空间线性SpatialIlinearity图像内所显示的点在已知位置上发生的偏移或图像内任何两点之间的距离存在不正确的比例23图像的均匀性imageuniformit当成像的物体具有均匀的磁共振特性时，磁共振成像系统在整个成像容积中产生相同强度信号的能力24高对比度空间分辨率high-contrastspatialresolution当没有显著的噪声干扰时,图像系统显示出物体间隔的能力(一般它受到采集矩阵像素尺寸的限制)2.5层厚slicethickness层厚为切片部面曲线的半高宽(FWHM)2.6伪影imageartifacts在规定的空间位置.通过错误的图像信号(增强或减弱)来确定与误差有关的相位，一般来说这些伪影是在无信号产生的材料中某区域通过增加信号强度来表现的.通常称为叠影（"ghosts")。在相位编码梯度成像应用中的误差,射频发射误差和接收正交相位误差两者都会导致独特的叠影伪像在MR的时域信号的傅里叶变换中，由于低频元件（典型的d)的错误的定标.在图像的矩阵中心呈现高强度或低强度像素，这被定义为直流偏移误差(dc-offset)。2.7切片位置和间隔slice

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