标准解读

《YY/T 0702-2008 血细胞分析仪用质控物(品)》是一项针对血细胞分析仪使用的质控物质制定的标准。该标准适用于评估血细胞分析仪性能的稳定性与准确性所使用的质控物品。其主要内容包括了对质控物的基本要求、技术指标、试验方法以及标签和说明书的要求等方面。

对于质控物的基本要求，标准规定了它们应该具有良好的批次间一致性，并且能够稳定地模拟真实样本中各种血细胞参数的特点。此外，还强调了质控物应具备较长的有效期，在推荐储存条件下保持性质不变。

在技术指标方面，《YY/T 0702-2008》详细列出了不同类型血细胞（如红细胞计数、白细胞分类等）对应的质控范围或特定值。这些数值是基于大量实验数据统计得出，旨在为用户提供一个参考基准来判断仪器工作状态是否正常。

关于试验方法，本标准提供了具体的指导原则，包括如何准备样品、操作步骤以及结果计算方式等。通过遵循这些指南，实验室工作人员可以确保每次测试都按照统一标准执行，从而提高检测结果的一致性和可靠性。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2008-10-17 颁布
  • 2010-01-01 实施
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文档简介

犐犆犛１１．１００

犆４４

中华人民共和国医药行业标准

犢犢／犜０７０２—２００８

血细胞分析仪用质控物（品）

犆狅狀狋狉狅犾犿犪狋犲狉犻犪犾犳狅狉犺犲犿犪狋狅犾狅犵狔犪狀犪犾狔狕犲狉

２００８１０１７发布２０１００１０１实施

国家食品药品监督管理局发布

书

犢犢／犜０７０２—２００８

前言

本标准由国家食品药品监督管理局提出。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口。

本标准起草单位：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、北京市医疗器械检验所、希森美康医用电

子（上海）有限公司、江西特康科技有限公司。

本标准主要起草人：丛玉隆、杨红玮、张宏、张晖、颜箫、续勇。

Ⅰ

书

犢犢／犜０７０２—２００８

血细胞分析仪用质控物（品）

１范围

本标准规定了血细胞分析仪用质控物（品）（以下简称为质控物）的术语和定义、命名与分类、技术要

求、试验方法、检验规则、标志、标签和说明书、包装、运输和贮存。本标准未给出质控物的白细胞分类图

形的技术要求。

本标准适用于血细胞分析仪用质控物，质控物用于监控或评价血细胞分析仪（又称血液分析仪）检

测结果的精密度。

２规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有

的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究

是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

ＧＢ９９６９．１—１９９８工业产品使用说明书总则

ＪＪＦ１００１—１９８８通用计量术语及定义

ＪＪＦ１００５—２００５／ＩＳＯ指南３０：１９９２标准物质常用术语和定义

ＷＳ／Ｔ１２４—１９９９临床化学体外诊断试剂盒质量检验总则

３术语和定义

下列术语和定义适用于本标准。

３．１

参考物质狉犲犳犲狉犲狀犮犲犿犪狋犲狉犻犪犾，犚犕

具有一种或多种足够均匀和很好地确定了的特性，用以校准测量装置、评价测量方法或给材料赋值

的一种材料或物质。

［ＪＪＦ１００１—１９９８，定义８．１３／ＶＩＭ定义６．１３］

３．２

质控物（品）犮狅狀狋狉狅犾犿犪狋犲狉犻犪犾

是一种稳定的物质、仪器或程序，用于检查分析仪器或方法的性能。当物质用于检查分析仪器或方

法当前性能的常规测试时，它的分析特性必须与患者样本的相似。

３．３

定值质控物犪狊狊犪狔犲犱犮狅狀狋狉狅犾

在定值质控物的标识上，制造商需要提供参考值和参考范围。

３．４

非定值质控物狌狀犪狊狊犪狔犲犱犮狅狀狋狉狅犾

在非定值质控物的标识上，制造商不需要提供参考值和参考范围，不用指定特定的分析系统。

３．５

均匀性犺狅犿狅犵犲狀犲犻狋狔

与物质的一种或多

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