标准解读

《YY/T 1452-2016 干式血液细胞分析仪(离心法)》是中国国家食品药品监督管理总局发布的一项行业标准，主要针对使用离心法进行血液细胞分析的干式血液细胞分析仪。该标准规定了这类仪器的技术要求、试验方法以及检验规则等内容。

在技术要求方面，标准对仪器的基本性能指标进行了详细说明，包括但不限于准确度、重复性、线性范围等关键参数，确保仪器能够提供可靠且一致的结果。此外，还定义了仪器应具备的功能特性，比如样本处理能力、数据存储与输出方式等，以满足不同应用场景的需求。

试验方法部分则为验证上述技术要求提供了具体的测试流程和条件设定，如如何准备样品、设置测试参数、执行测试步骤及记录结果等。这部分内容对于制造商来说尤为重要，因为它直接关系到产品是否能够通过认证并进入市场销售。

关于检验规则，标准明确了抽样方案、合格判定准则等相关事项，旨在保证每批次出厂的产品都符合既定的质量标准。这不仅有助于保护消费者权益，也有利于维护整个行业的健康发展。

最后，在附录中可能还会包含一些补充信息或指导原则，比如术语解释、参考文献列表等，以便读者更全面地理解标准内容及其背景知识。


如需获取更多详尽信息，请直接参考下方经官方授权发布的权威标准文档。

....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2016-01-26 颁布
  • 2017-01-01 实施
©正版授权
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文档简介

ICS11.100

C44

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1452—2016

干式血液细胞分析仪

离心法

()

Drhematoloanalzercentrifuemethod

ygyy(g)

2016-01-26发布2017-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T1452—2016

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/TC136)。

本标准起草单位北京市医疗器械检验所北京倍肯恒业科技发展有限责任公司

:、。

本标准主要起草人续勇刘光中

:、。

Ⅰ

YY/T1452—2016

引言

干式血液细胞分析仪是通过离心技术将装在含有荧光试剂和浮子的毛细测试管中的血液细胞成分

分层并对其细胞成分进行定量分析的仪器

,。

该类仪器适用于血液细胞常规初步检验不适用于血液系统疾病的诊断该类仪器在判读不清时

,。

应进行其他方法的检验

。

Ⅱ

YY/T1452—2016

干式血液细胞分析仪

离心法

()

1范围

本标准规定了干式血液细胞分析仪离心法的术语和定义组成要求试验方法标志标签使用

()、、、、、、

说明书包装运输和贮存

、、。

本标准适用于对人类血液中细胞成分进行定量分析的干式血液细胞分析仪离心法以下简称分

()(

析仪

)。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

包装储运图示标志

GB/T191

测量控制和实验室用电气设备的安全要求第部分通用要求

GB4793.1、1:

测量控制和实验室用电气设备的安全要求第部分实验室用离心机的特殊要求

GB4793.7、7:

医用电器环境要求及试验方法

GB/T14710

测量控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第部分通用要求

GB/T18268.1、1:

测量控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第部分特殊要求体外

GB/T18268.26、26:

诊断医疗设备

(IVD)

测量控制和试验室用电气设备的安全要求第部分体外诊断医用设备

YY0648、2-101:(IVD)

的专用要求

医用离心机

YY/T0657

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

干式血液细胞分析仪离心法dryhematologyanalyzercentrifugemethod

()()

通过离心技术将装在含有荧光试剂和浮子的毛细测试管中的血液细胞成分分层并对其细胞成分

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