标准解读

YY/T 0501-2004《尿液分析质控物》是一项关于尿液分析中使用的质量控制物质的技术标准。该标准主要适用于尿液化学成分检测的质量控制，旨在确保尿液分析结果的准确性和可靠性。

根据标准内容，尿液分析质控物是指用于监测和保证尿液分析系统（包括仪器、试剂等）性能稳定性的材料。这些质控物需满足特定的物理化学性质要求，以便能够有效地模拟真实样本中的各种成分及其浓度变化。标准规定了质控物的基本组成、技术要求、试验方法、检验规则以及包装、标志、运输和贮存等方面的要求。

在基本组成方面，质控物应包含但不限于蛋白质、葡萄糖、酮体、胆红素、尿胆原、亚硝酸盐、白细胞酯酶、隐血等项目，并且对于每一项指标都设定了相应的参考范围或目标值。此外，还要求质控物具有良好的稳定性，在指定条件下保存时其性能不应发生显著改变。

技术要求部分详细描述了如何评估质控物是否符合预期用途的标准流程，包括外观检查、pH值测定、比色法或试纸条法测定特定成分含量等。通过一系列严格测试后，只有当所有参数均达到预定标准时，该批号的产品才能被认定为合格品并允许上市销售。

试验方法章节则提供了具体的操作指南，指导实验室工作人员如何正确使用质控物进行日常监控活动。这不仅有助于及时发现潜在的问题，还能促进不同实验室之间结果的一致性比较。

最后，在包装、标志、运输和贮存环节也有明确规定，以确保产品从生产到最终用户手中的整个过程中都能保持最佳状态。例如，标签上必须清晰标注有效期、存储条件等信息；而合适的包装方式则可以有效防止运输途中可能发生的损坏。


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  • 已被新标准代替，建议下载现行标准YY/T 0501-2014
  • 2004-11-08 颁布
  • 2005-11-01 实施
©正版授权
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文档简介

ICS11.100C40中华人民共和国医药行业标准YY/T0501—2004液分析质控尿物Urinalysiscontrol2004-11-08发布2005-11-01实施国家食品药品监督管理局发布

中华人民共和国医药行业标准液分析质控物YY/T0501-2004中国标准出版社出版发行北京西城区复兴门外三里河北街16号邮政编码：100045.en电话：010)51299090.685220062005年5月第一版书号：155066·2-16227版权专有侵权必究举报电话：（010)68522006

YY/T0501-2004前本标准由国家食品药品监督管理局提出本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口本标准起草单位：长春迪瑞实业有限公司、北京市医疗器械检验所共同起草本标准主要起草人：顾小丰、杨丽侠、胡冬梅、岳卫华。

YY/T0501-2004分析物1范围本标准规定了尿液分析质控物的分类、要求、试验方法、标志、标签和说明书、包装、运输和存等内容。本标准适用于尿液分析质控物(以下简称质控物)。质控物主要是用于干化学尿液分析试条和干化学尿液分析仪质量状态的控制2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勒误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件.其最新版本适用于本标准。GB/T191—2000包装储运图示标志YY0466—2003医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号(ISO15233:2000,IDT)3分类根据产品所含成分的不同分为阴性质控物和阳性质控物、要求41工作环境条件4.1.1温度：按照产品使用说明书规定的温度条件进行。4.1.2相对湿度：按照产品使用说明书规定的湿度条件进行4.2外观4.2.1液体质控物混勾后应无沉淀及架状物4.2.2冻干粉状质控物溶解后应无沉淀及架状物4.2.3试条状质控物应色泽均勾.无色斑或污渍，溶解后应无沉淀及絮状物。4.3装量液体质控物装量的最大负偏差为2%。4.4准确度4.4.1比重、酸碱度、葡萄糖和白蛋白项目测试结果的平均值与标示值的差应符合表1的要求表门比重、酸碱度、葡萄糖和白蛋白项目的准确度要求产品分类比重酸碱度葡萄糖白蛋白<1.0mmol/L阴性质控物<0.05g/L质控物<14mmnol/L时,质控物<1.0g/L时，相对偏差~10%±0.2士0.005绝对

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