标准解读
《YY/T 0087-2004 电泳装置》是一项针对医疗设备中的电泳装置制定的标准,旨在规范该类产品的设计、生产以及使用过程中的安全性和有效性。本标准适用于以电泳技术为基础的实验室用分析仪器,主要涵盖了电泳装置的基本要求、性能指标、试验方法等内容。
根据该标准,电泳装置应当满足一定的电气安全要求,包括但不限于绝缘电阻、泄漏电流等参数的规定,确保使用者在操作过程中不会因电气故障而受到伤害。此外,对于电泳槽体材料的选择也有明确指示,要求材料具有良好的化学稳定性,能够耐受实验中可能遇到的各种化学试剂而不发生反应或溶解现象。
关于性能方面,《YY/T 0087-2004》规定了电泳装置应达到的技术指标,如电压范围、电流强度及其稳定性等,这些都是保证电泳实验准确性的关键因素。同时,还对温度控制精度提出了具体要求,因为适当的温度条件对于某些类型的电泳分离至关重要。
另外,为了验证电泳装置是否符合上述所有规定,《YY/T 0087-2004》也提供了一系列详细的测试方法和步骤,涵盖从外观检查到功能性能评估等多个方面。这些测试不仅有助于制造商自我检验产品质量,也为第三方检测机构提供了统一的操作指南。
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- 现行
- 正在执行有效
- 2004-11-08 颁布
- 2005-11-01 实施
文档简介
ICS11.100C44中华人民共和国医药行业标准YY/T0087—2004代替YY0087—1392.YYo155—1904泳电置Electrophoresisdevice2004-11-08发布2005-11-01实施国家食品药品监督管理局发布
YY/T0087-2004前本标准是YY0087-1992《电泳仪》和YY0155-1994《电泳槽》的合并修订版,与YY0087-1992和YY0155—1994相比主要变化如下:a)将"电泳槽”名称改为"电泳仪”,电泳仪”名称政为"电泳仪电源”,本标准对原标准术语中的稳定度、调整率名称进行了修改;对电泳谱带的术语内容进行了修改:C在产品分类中将电泳装置按结构形式分为分体式和一体式两种类型;电泳仪电源增加了短路、空载保护功能和稳定状态指示的要求和试验;微电脑控制电泳仪不适用6.1.8.2b);)渗漏试验中增加了空气压力试验本部分的6.2.3.1c)。本标准自发布之日起代替YY0087—1092及YY0155—1994.本标准由国家食品药品监督管理局提出本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口本标准起草单位:北京市六一仪器厂、北京市医疗器械检验所。本标准主要起草人:亦工、朱龙寅、蒋茂辉、曾宁
YY/T0087-2004香范范围本标准规定了电泳装置的术语和定义、分类、要求、试验方法、检验规则、标志、标签和说明书,以及包装、运输、购存。本标准适用于电泳电压不超过5000V的分体式电泳装置.5000V以上的电泳装置和一体式电泳装置可参考本标准的适用条款。本标准不适用于从加样、电泳、染色、脱色、凝胶扫描及结果处理等程序上进行半自动或全自动处理的电泳分析系统规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件.其随后所有的修改单(不包括勒误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。GB/T191包装储运图示标志(GB/T191-2000,eqvISO780:1997)GB/T2822标准尺寸GB4793.1侧量、控制和试验室用电气设备的安全要求第1部分:通用要求(GB4793.1-1995.idtIEC1010-1:1990)GB/T5465.2电气设备用图形符号(GB/T5465.2-1996.idtIEC417:1994)GB9969.1工业产品使用说明书总则GB/T14710—1993医用电气设备环境要求及试验方法GB17478低压直流电源设备的特性和安全要求(GB17478—1998.eqvIEC1204:1993)SJ/T1670—2001电子电源术语及定义术语下列术语和定义适用于本标准电泳electrophoresis在分散体系中荷电颗粒在外加电场的影响下,向电极移动的现象3.2电泳装置elcctrophoresisdevice进行电泳所用的装置.由电泳仪、电泳仪电源及其附件组成。可对荷电颗粒进行分离、提纯或制备33电泳仪electrophoresisapparatus进行电泳的器具,主要由缓冲液池、电极和支架组成。,根据不同要求还可有制胶、冷却、循环等附件。34电泳仪电源powe
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