标准解读

《WS/T 492-2016 临床检验定量测定项目精密度与正确度性能验证》是中国卫生行业标准之一，旨在规范临床实验室对新引入或更改的方法、仪器、试剂等进行性能验证的过程。该标准主要适用于所有开展定量检测项目的临床实验室。

标准中定义了几个关键术语，如精密度（precision）、正确度（accuracy）以及可接受范围（acceptable range），并详细描述了如何通过实验来评估这些性能指标。其中，精密度反映了相同条件下重复测量结果之间的一致性；而正确度则指测量值与真值之间的接近程度。

对于精密度的验证，《WS/T 492-2016》推荐使用批内和批间两种方式来进行评估。具体来说，批内精密度考察的是在短时间内连续多次测试同一样品所得结果的变化情况；而批间精密度则是考察不同时间点上（通常是几天甚至几周）测试同一水平样品的结果差异。此外，还应考虑至少两个浓度水平上的表现以全面了解方法的稳定性。

正确度验证方面，标准建议采用已知浓度的标准物质作为参考样本，并将其与待测样品一起处理后进行比较分析。如果无法获得合适的标准物质，则可以通过参加外部质量评价活动或者与其他已知准确性的方法做对比来间接实现正确度的验证。


如需获取更多详尽信息，请直接参考下方经官方授权发布的权威标准文档。

....

查看全部

  • 被代替
  • 已被新标准代替
  • 2016-07-07 颁布
  • 2016-12-15 实施
©正版授权
WS/T 492-2016临床检验定量测定项目精密度与正确度性能验证_第1页
WS/T 492-2016临床检验定量测定项目精密度与正确度性能验证_第2页
WS/T 492-2016临床检验定量测定项目精密度与正确度性能验证_第3页
免费预览已结束，剩余13页可下载查看

下载本文档

免费下载试读页

文档简介

ICS11020

C50.

中华人民共和国卫生行业标准

WS/T492—2016

临床检验定量测定项目精密度与

正确度性能验证

Verificationofperformanceforprecisionandtruenessofquantitative

measurementsinclinicallaboratories

2016-07-07发布2016-12-15实施

中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会发布

WS/T492—2016

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准主要起草单位国家卫生计生委临床检验中心首都医科大学附属北京朝阳医院中南大学

:、、

湘雅医院四川大学华西第二医院

、。

本标准主要起草人王治国王薇张传宝张建平何法霖钟堃赵海建胡丽涛曾蓉杨雪康凤凤

:、、、、、、、、、、、

肖亚玲马嵘

、。

Ⅰ

WS/T492—2016

临床检验定量测定项目精密度与

正确度性能验证

1范围

本标准规定了临床实验室定量测定项目精密度和正确度性能验证评估程序

。

本标准适用于临床实验室

。

2术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

21

.

测量精密度measurementprecision

精密度

在规定条件下对同一或类似被测对象重复测量所得示值或测得值间的一致程度

,。

注1测量精密度通常用不精密程度以数字形式表示如在规定测量条件下的标准偏差方差或变异系数

:,、。

注2规定条件可以是重复性测量条件期间精密度测量条件或复现性测量条件

:、。

注3测量精密度用于定义测量重复性期间测量精密度或测量复现性

:、。

注4测量精密度不等同于测量准确度

:“”“”。

22

.

测量重复性measurementrepeatability

重复性repeatability

在一组重复性测量条件下的测量精密度

。

注以前使用批内精密度

:“”。

23

.

实验室内精密度within-laboratoryprecision

规定时间和操作者范围在同一机构内使用相同仪器条件下的精密度

,。

注校准品和试剂可能变动

:。

24

.

测量偏倚measurementbias

偏倚bias

系统测量误差的估计值

。

25

.

测量正确度measurementtruenesstruenessofmeasurement

,

正确度trueness

无穷多次重复测量所得量值的平均值与一个参考量值间的一致程度

。

注1测量正确度与系统测量误差有关与随机测量误差无关

:,。

注2测量正确度不能用测量准确度表示反之亦然

:“”

人人文库> 全部分类> 行业资料 > 各类标准

温馨提示

  • 1. 本站所提供的标准文本仅供个人学习、研究之用，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或网络传播等，侵权必究。
  • 2. 本站所提供的标准均为PDF格式电子版文本（可阅读打印），因数字商品的特殊性，一经售出，不提供退换货服务。
  • 3. 标准文档要求电子版与印刷版保持一致，所以下载的文档中可能包含空白页，非文档质量问题。

最新文档

评论

0/150

提交评论