标准解读
《WS/T 410-2013 血清高密度脂蛋白胆固醇测定》是一项由中华人民共和国卫生和计划生育委员会发布的行业标准，主要针对血清中高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）的测定方法进行了规范。该标准适用于医疗卫生机构实验室对成人及儿童血清或血浆样本中的HDL-C浓度进行定量分析。
标准详细规定了采用直接法测定HDL-C的具体操作步骤、所需试剂与仪器条件以及质量控制要求等。其中，直接法是指通过特定酶反应直接测量样品中HDL-C含量的方法，具有快速简便的特点。此外，还介绍了超速离心-化学沉淀法作为参考方法之一，用于验证其他测定方法的准确性和可靠性。
对于实验室内质量控制方面，《WS/T 410-2013》强调了定期使用已知浓度的标准物质或质控品来监控检测系统的稳定性，并建议参与室间质量评价活动以确保结果的一致性。同时，也提出了对人员培训的要求，确保所有从事相关工作的技术人员都能熟练掌握正确的操作流程和技术要点。
在报告结果时，应按照规定的格式记录患者信息、样本类型、检测日期、检测方法及最终数值等内容，并附上单位为mmol/L或mg/dL的说明。此外，还需注意保存原始数据至少两年时间，以便日后查询或复核。
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- 废止
- 已被废除、停止使用，并不再更新
- 2013-06-03 颁布
- 2013-12-01 实施
文档简介
ICS11020
C50.
中华人民共和国卫生行业标准
WS/T410—2013
血清高密度脂蛋白胆固醇测定
Mearuementsofserumhighdensitylipoproteincholesterol
2013-06-03发布2013-12-01实施
中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会发布
WS/T410—2013
前言
本标准按照给出的规则起草
GB/T1.1—2009。
本标准主要起草单位卫生部北京医院老年医学研究所卫生部临床检验中心北京协和医院北京
:、、、
大学第三医院
。
本标准起草人陈文祥王抒董军邱玲张捷
:、、、、。
Ⅰ
WS/T410—2013
血清高密度脂蛋白胆固醇测定
1范围
本标准规定了血清高密度脂蛋白胆固醇测定及其质量保证的基本原则
。
本标准适用于实验室的血清高密度脂蛋白胆固醇测量也供有关体外诊断厂商参照使用
,。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文
。,
件凡是不注日期的文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件
。,()。
血清总胆固醇的酶法测定
WS/T120—1999
临床化学检验血液标本的收集与处理
WS/T225—2002
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件
。
31
.
分析系统analyticalsystem
适合对某检验项目在规定浓度范围内给出分析结果的一组按规定条件使用的仪器和装置包括试
,
剂和物品
。
注1对于临床生物化学检验分析系统主要由按规定条件使用的仪器试剂和校准物组成
:,、。
注2其他标准如中的类似概念为检验程序但检验程序包括更广泛内容对于本标准分
:(GB/T22576—2008)“”,,,
析系统相当于检验程序的分析部分
。
注3改写导则定义
:ISO/IEC99:2007,3.2。
32
.
验证verification
提供客观证据考虑任何测量不确定度说明给定事物满足规定要求
,,。
导则定义
[ISO/IEC99:2007,2.44]
注1本标准主要是指分析系统的验证即某分析系统在本实验室的性能是否与规定性能指标或厂商提供的性能指
:,
标一致
。
注2有关概念是确认即规定要求满足指定用途的验证本标准的验证包含确认的含义
:“”(validation),“”,。
33
.
高密度脂蛋白胆固醇highdensitylipoproteincholesterol
高密度脂蛋白是指血清中密度大于不含载脂蛋白的脂蛋白以中的
(HDL)1.063kg/L、B,HDL
胆固醇的物质量浓度表示血清浓度的传统单位是换算
(HDL-C)(mmol/L)。HDL-Cmg/dL,mg/dL
为的换算系数为
mmol/L0.0259(1mmol/L=1mg/dL×0.0259)。
4HDL-C的生物学特性和临床意义
血清浓度一般男性略低于女性血清第百分位数
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