标准解读
《WS/T 351-2011 碱性磷酸酶(ALP)催化活性浓度测定 参考方法》是中国卫生行业标准之一,由中华人民共和国国家卫生健康委员会提出并归口管理。该标准规定了采用对硝基苯磷酸二钠作为底物,在碱性条件下通过分光光度法测定人血清中碱性磷酸酶(ALP)催化活性浓度的方法。适用于临床实验室进行常规检测及研究工作中的质量控制。
根据标准内容,实验前需准备包括但不限于:对硝基苯磷酸二钠溶液、缓冲液、终止反应的试剂等,并确保所有使用的材料符合相关要求。具体操作步骤涵盖了样品处理、空白对照设置、反应条件设定以及吸光度测量等方面。其中特别强调了温度控制的重要性,因为温度变化会直接影响到酶活性的测定结果。此外,还详细描述了如何计算样本中ALP的活性单位,并给出了正常参考范围值。
该文件也提到了关于精密度和准确性的评估方法,建议使用已知浓度的标准物质来验证所建立的测试系统的性能指标是否达到预期目标。同时指出,在实际应用过程中应定期进行内部质控以保证检测结果的一致性和可靠性。对于可能出现的问题或异常情况,标准提供了相应的解决策略指导。
如需获取更多详尽信息,请直接参考下方经官方授权发布的权威标准文档。
....
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- 现行
- 正在执行有效
- 2011-09-30 颁布
- 2012-04-01 实施




文档简介
ICS11020
C50.
中华人民共和国卫生行业标准
WS/T351—2011
碱性磷酸酶ALP催化活性浓度测定
()
参考方法
Referenceprocedureforthemeasurementofcatalyticalactivityconcentrationof
alkalinehoshataseALP
pp()
2011-09-30发布2012-04-01实施
中华人民共和国卫生部发布
WS/T351—2011
目次
前言…………………………
Ⅰ
范围………………………
11
规范性引用文件…………………………
21
术语和缩略语……………
31
术语和定义…………………………
3.11
缩略语………………
3.22
参考方法描述……………
43
测定原理和方法……………………
4.13
检查列表……………
4.23
试剂…………………
4.34
仪器…………………
4.46
采样和样本…………………………
4.56
测定系统和分析部分的准备………………………
4.67
酶催化活性浓度测定………………
4.710
测定结果处理………………………
4.813
分析可靠性…………………………
4.913
通过实验室间比对进行确认……………………
4.1014
初步参考值………………………
4.1114
报告………………
4.1214
质量保证…………………………
4.1315
附录资料性附录试剂原料详细信息………………
A()16
附录规范性附录不同温度下反应液的值……………………
B()pH19
附录资料性附录参考方法与参考方法的比较…………
C()ALPIFCC37℃30℃20
参考文献……………………
22
WS/T351—2011
前言
本标准按照给出的规则起草
GB/T1.1—2009。
本标准修改采用由国际检验医学溯源联合委员会批准的酶催化活性浓度测
(JCTLM)《IFCC37℃
定原级参考方法第部分碱性磷酸酶催化浓度测定参考方法并参考体外诊断
9:》,ISO15193:2009《
器具生物源样品中量的测定参考测定程序的表述适当增加内容
》。
本标准的附录附录为资料性附录附录为规范性附录
A、C,B。
本标准由卫生部临床检验标准专业委员会提出
。
本标准起草单位北京航天总医院
:。
本标准主要起草人陈宝荣邵燕孙慧颖胡滨陈琦
:、、、、。
Ⅰ
WS/T351—2011
碱性磷酸酶ALP催化活性浓度测定
()
参考方法
1范围
本标准规定了在临床医学应用中测定碱性磷酸酶催化活性浓度的参考方法
,(ALP)。
本标准主要适用于参考实验室作为碱性磷酸酶催化活性浓度测定的溯源也可作为与酶催化活性
,,
浓度检验有关的仪器和试剂生产企业的溯源可供有关认可单位及质量管理部门应用
,。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅所注日期的版本适用于本
。,
文件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件
。,()。
体外诊断器具生物源样本中量的测定参考测定程序的表述
ISO15193:2009
3术语和缩略语
31术语和定义
.
下列术语和定义适用于本文件
。
311
..
原始样本primarysample
最初从一个系统中取出的一个或几个部分的集合物旨在提供该系统的信息或作为对该系统做出
,
决定的基础
。
注在某些情况下所提供的信息可以适用于一个较大的系统或一组系统此时取样系统是这些系统的组成部分
:,,。
312
..
实验室样本laboratorysample
准备送到实验室或实验室接收的用于测定的原始样本或原始样本的分样本
。
313
..
分析样本analyticalsample
自实验室样本制备的
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