标准解读

《WS/T 326.4-2010 牙膏功效评价 第4部分：抗牙本质敏感》是卫生行业标准之一，专门针对牙膏产品在缓解牙齿敏感性方面效果的评估方法进行了规定。该标准适用于以减轻或治疗牙本质敏感为主要功能声明的牙膏产品的实验室测试和临床试验。

根据此标准，对抗牙本质敏感牙膏的功效评价主要包括两大部分：一是通过体外实验来检测牙膏中活性成分对于封闭牙本质小管的能力；二是通过临床研究来直接观察使用特定牙膏后受试者对冷、热、酸、甜等刺激反应的变化情况。体外实验通常涉及模拟口腔环境下的材料学测试，旨在初步筛选出具有潜在疗效的产品。而临床试验则更侧重于实际应用效果的验证，需要严格按照科学研究设计原则执行，包括但不限于随机对照试验的设计、样本量计算、纳入排除标准设定等环节，确保结果的有效性和可靠性。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2010-12-03 颁布
  • 2011-12-03 实施
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文档简介

ICS11020

C05.

中华人民共和国卫生行业标准

WS/T3264—2010

.

牙膏功效评价

第4部分抗牙本质敏感

:

Efficacyevaluationoftoothpaste—

Part4Guidelinesforefficacevaluationondentinhersensitivit

:yypy

2010-12-03发布2011-12-03实施

中华人民共和国卫生部发布

WS/T3264—2010

.

前言

牙膏功效评价分为以下几个部分

WS/T326—2010《》:

第部分总则

———1:;

第部分防龋

———2:;

第部分抑制牙菌斑和或减轻牙龈炎症

———3:();

第部分抗牙本质敏感

———4:。

本部分是的第部分

WS/T3264。

本部分参考美国牙科协会制定的口腔保健产品安全和功效检测指南美国牙医协会科学委

(ADA)“

员会治疗牙本质敏感产品认可项目指南

,1998”。

本部分由中华口腔医学会提出

。

本部分由中华人民共和国卫生部批准

。

本部分起草单位四川大学华西口腔医学院北京大学口腔医学院和上海交通大学口腔医学院

:、。

本部分主要起草人胡德渝张博学束陈斌

:、、。

Ⅰ

WS/T3264—2010

.

牙膏功效评价

第4部分抗牙本质敏感

:

1范围

的本部分规定了牙膏类产品抗牙本质敏感功效的分类效果评价及临床试验要求

WS/T326、。

本部分适用于声称具有抗牙本质敏感功效并且理化性能卫生安全性指标符合相应国家标准的牙

,、

膏产品

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅所注日期的版本适用于本

。,

文件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

牙膏功效评价第部分总则

WS/T326.11:

3术语和定义

第部分界定的术语和定义适用于本文件

WS/T3261。

4效果评价

41根据抗牙本质敏感产品分类按照本部分进行不同时间的临床实验依据受试产品试验组和对

.,,()

照组产品使用前后试验敏感性均数变化的情况通过统计学分析进行评价

,,。

42试验组在试验期牙本质敏感指标均数应明显降低与阴性对照组相比具有统计学意义且其中一

.,,

项牙本质敏感指标均数降低及以上时可认为试验组具有抗牙本质敏感的功效

15%,。

5临床试验要求

51试验设计的原则

.

应采用随机盲法平行或交叉试验设计的临床试验方法在进行基线检查后应平衡分配受试者

、、。,,

包括受试者的性别年龄和牙齿数目

、。

试验设计可采用试验组牙膏与阴性对照组或安慰剂对照相比验证受检产品优于阴性对照或安慰

,

剂对照牙膏

。

52试验期限

.

试验期限从受检产品宣传的显效时间起持续周以上声称有效减轻牙本质敏感需要根据产品

,4。

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