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文档简介

QC考试卷及答案一．选择题1.在以下剂型中，哪些剂型不需要控制水分（CE）A．丸剂

B.中药颗粒剂

C.中药片剂

D.中药胶囊剂

E.化药片剂

F.化药胶囊剂

G.化药颗粒剂

2．下列表述不正确的是（ABG）A.中药颗粒剂除特殊要求外水分不得过9.0%。B.中药片剂除特殊要求外水分不得过9.0%。C.颗粒剂的粒度除另有规定外，不能通过1号筛与能通过5号筛的总和不得过15%。D.颗粒剂装量差异限度应为1g及1g以下：±10%。E.颗粒剂装量差异限度应为1g以上至1.5g：±8%。F.颗粒剂装量差异限度应为1.5g以上至6g：±7%。G.颗粒剂装量差异限度应为6g以上：±6%。3.以下关于片剂叙述正确的是（AD）A.片剂必须做重量差异。B.片剂的重量差异限度为±5%。C.中药片剂的崩解时限为60分钟。D.片剂不需要控制水分。4.以下关于胶囊剂的叙述正确的是（BC）A.胶囊剂的装量差异应控制在±7%。B.中药胶囊剂装量差异应控制在±10%.C.胶囊剂水分应控制在9.0%以内。D.中药胶囊剂水分应控制在9.0%以内。二．问答题1.请简述中药胶囊剂检查哪些项及其操作步骤。答：水分：烘干法：精密称定2~5mg，平铺在干燥至恒重的变形称量瓶中（厚度不过5mm，疏松的不过10mm）----在100~105干燥5小时（打开瓶盖）----盖好瓶盖移至干燥器中，冷却30分钟—--再干燥一小时，冷却，称重，至连续两次差异不过5g为止。装量差异：取10粒—-精密称重—-精密称取每粒重（先称取一粒重---倒出内容物并用棉球将囊壳内壁刷干净---精密称定囊壳重）崩解时限:1000ml烧杯装水---将吊篮悬挂与支架上---浸入烧杯中—-吊篮下降时筛网具烧杯底部25mm，上升时筛网在水面下15mm。（水温在37℃±1℃）--开启，计时。微生物限度检查2.请简述中药片剂应检查哪些项及其操作步骤。答：重量差异:取20片—-精密称重—-精密称取每片重崩解时限：1000ml烧杯装水---将吊篮悬挂与支架上---浸入烧杯中—-吊篮下降时筛网具烧杯底部25mm，上升时筛网在水面下15mm。（水温在37℃±1℃）--开启，计时。

微生物限度检查3.请简述糖浆剂检查哪些项及其操作步骤。答：装量微生物限度检查4.请简述片剂、胶囊剂、颗粒剂的装量差异限度及水分限度。答：

装量差异

水分片剂：

0.3g及0.3g以上:±5%

------0.3g以下：

±7.5%胶囊剂

±10%

9.0%颗粒剂

1g及1g以下：

±10%

6.0%1g以上至1.5g：

±8%1.5g以上至6g：

±7%

6g以上：

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