2023年GCP现场抽问考试题

最新2023年GCP现场抽问考试题（一）单项选择题.《药品临床试验管理规范》适用于（）A.药品进行各期临床试验B.人体生物利用度试验C.药品进行各期临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验D.药品生物等效性试验E.药品的毒性试验TOC\o"1-5"\h\z.药物的临床研究包括（）A.临床试验B.生物等效性试验C.临床试验和生物等效性试验D.药理、毒理试验E.动物药代动力学试验.临床试验方法的选择必须符合（）A.现代化伦理标准B.科学和道德标准C.合理和规范的标准D.标准化和科学化E.科学和伦理标准.开展临床试验单位的所有研究者都应具备（）A.承担科学的临床试验的专业资格B.经过GCP培训C.承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过GCP培训D.承担科学研究的专业特长E.承担临床试验研究和能力5,新药临床研究期间若发生严重不良反应，应向所属省级和国家食品药品监督管理部门报告，时间必须在（）A.6小时内B.12小时内B18小时内D.24小时内E.30小时内⑤如果新药为前体药物或药物在人体内主要以代谢方式进行消除，并产生大量具有药理活性代谢物者，则需进行新药的代谢途径、代谢物结构及其药动学研究。4.GCP-ICH的原则。（1）临床试验应根据源自赫尔辛基宣言的伦理原则进行，符合GCP和相应的监管要求。（2）在试验开始前，应权衡针对试验主体和社会的可预见风险和预期利益。只有预期利益超过风险的情况下，才能启动和继续试验。（3）试验对象的权利、安全和获益是最重要的考虑因素，应该超越科学和社会的兴趣。（4）研究产品的非临床和临床信息应足以支持拟议的临床试验。（5）临床试验应科学合理，并以明确、详细的方案进行规划。（6）应按照试验方案进行试验（6）受试者的医疗护理和治疗由资质的医师负责。（8）参与试验的研究者都应通过教育培训或在其负责的工作中有丰富经验。（9）临床试验前，应从每个参与者获得知意（H）根据相应管理要求的隐私和机密规则，机密性报告应确保受试者受到保护。（12）按照适用的药品生产质量管理规范进行制造、处理和储存受试药物。药物使用应按照批准的试验方案。(13)应执行实施确保临床试验各方面质量的体系程序。(六)论述题1.试述临床试验的分期及目的。新药的临床试验分为I、II、II、IV期。①I期临床试验(phaseIclinicaltrial)是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。其目的是在健康志愿者中研究人体对药物的耐受程度并通过药代动力学研究，了解药物在人体内的吸收、分布、消除的规律，为新药II期临床试验提供安全有效的合理试验方案。②H期临床试验是随机双盲对照临床试验，对新药有效性及安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量。H期临床试验的主要目的是确定试验新药是否安全有效，与对照组比较有多大的治疗价值，通过试验确定适应证，找出最佳的治疗方案包括治疗剂量、给药途径与方法、每日给药次数等，对其有何不良反应及危险性作出评价并提供防治方法。③III期临床试验是扩大的多中心临床试验，进一步评价新药的有效性和安全性。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。④IV期临床试验即上市后临床试验,又称上市后监察(postmarketingsurveillance),是新药上市后由申办者自主进行的应用研究阶段。在广泛使用条件下观察疗效和不良反应(注意罕见不良反应)其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应；评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系；改进给药剂量等。（10）所有临床试验信息应以准确报告、解释和验证的方式进行记录、处理和存储。2.试述耐受性试验确定最小初试剂量。（1）参考有同样药物临床耐受性试验（文献），取其起始量1/2作为起始剂量。（2）参考有同类药物临床耐受性试验，取其起始量1/4作为起始剂量。（3）同类药临床治疗量的1/10开始。（4）无参考时，根据临床前动物试验结果，推算起始量。敏感动物LD50的1/600或最低有毒量的1/60；两种动物急毒试验Hk的1/600及两种动物长毒有毒量的1/60；以其中最低者为起始剂量。最敏感动物最小有效量的1/50—l/100o起始量较大（用于抗癌药）：小鼠急毒LM的1/100或大动物最低毒性剂量的1/40—1/30。（5）FDA推荐的药物安全起始剂量估计：相关动物研究得到的无明显不良反应最高剂量。换算系数：依据体表面积标准化（mg/nf）在不同种属间的比例；成人等效剂量的1/10;临床健康人体耐受性试验最大推荐起始剂量；根据动物慢性毒性试验得到的无作用剂量或浓度缩小一定的倍数，提出容许限制，这种缩小的倍数称为安全系数。4.药品上市后再评价主要内容药品上市后再评价涉及临床医学、药物流行病学、药物遗传学、药剂学、药理学、药物经济学及药物政策多方面的知识。主要分为六种形式开展:IV期临床试验、循证医学研究、真实事件研究、中药保护试验、药物经济学评价、仿制药一致性评价。（1）IV期临床试验。IV期临床试验不良反应监察有以下几种：①一般性监察；②重点监察；③个例监督研究；④群体流行病学调查研究。（2）循证医学。循证医学是遵循科学证据的临床医学。循证医学提倡将临床医师个人临床实践、经验与客观的科学研究证据结合起来，将最佳诊断、最安全有效治疗和最精确预后估计服务于每位具体患者。循证医学对我国中医药走向国际市场起到了积极地推动作用。（3）中药保护临床试验。中药保护临床试验是针对已经上市的药品进行的临床试验，其目的旨在加强中药品种保护管理工作，突出中医药特色，鼓励创新，保证中药品种保护工作的科学性、公正性和规范性。（4）药物经济学。药物经济学评价是药物经济学研究最主要的研究内容，其目的是从社会和群体角度，研究如何合理选择和利用药物，如何利用有限的资源使经济和社会效益最大化。实践证明药物经济学对国家卫生决策、药品决策（如基本药物筛选、医疗保险药品目录制定、非处方药物遴选等）药品研发和市场开发以及临床用药决策都有重要作用，药物经济学评价常用分析方法有三种：成本一效果分析、成本一效益分析和成本一效用分析。（5）真实事件研究。在欧洲和北美，相关研究人员和组织开展了一些真实世界研究（realworldstudy,RWS）,包括观察性设计、横断面设计和队列设计等。所谓真实世界研究是指试验数据来源于实际医疗环境，不仅仅局限在临床试验,如研究数据可以来源于门诊、住院、检查等，数据类型可以是试验数据、病历数据、检验数据等。（6）仿制药一致性评价。仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致水平。6-10题A.I期临床试验B.II期临床试验C.Ill期临床试验D.IV期临床试验E.临床验证.扩大的多中心临床试验，遵循随机对照原则，进一步评价有效性、安全性（）TOC\o"1-5"\h\z.随机盲法对照临床试验，对新药有效性及安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量（）.初步的临床药理学及人体安全性评价试验（）.观察人体对新药的耐药程度和药代动力学，为制定给药方法提供依据（）.新药上市后监测，在广泛使用条件下考察疗效和不良反应（）11-14题A.试验方案B.记录与报告C.试验用药品D.质量保证E.多中心试验.临床试验中所有观察结果和发现都加以核实，以保证数据的可靠性的是（）.由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验（）.对严重不良事件报告表的评价和讨论属于（）.根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数是属于（）（二）多项选择题.《药品临床试验管理规范》规定在药品临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，主要规定有（）A.应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会B.临床试验开始前，试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能实施C.试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准后方能执行D.伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，委员中参与临床试验者不投票E.试验中发生任何严重不良事件，均应向伦理委员会报告.研究者或其指定的代表必须向受试者说明的临床试验的详细情况包括（）A.受试者参加试验应是自愿的，有权随时退出，其医疗待遇与权益不受影响B.必须使受试者了解，参加试验及在试验中的个人资料均属保密C.试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料D.如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得治疗和适当的保险补偿E.试验目的、过程与期限及检查操作等的受益和风险，告知受试者可能被分配到试验不同的组别.负责临床试验的研究者应具备的条件是（）A.在合法的医疗机构中具有任职行医的资格B.具有试验方案中所要求的专业知识和经验C.对临床试验研究方法具有丰富经验D.熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献E.具有并有权支配进行临床试验所需的人员和设备条件.承担临床研究的单位和临床研究者，应当（）A.有义务采取必要的措施，保障受试者的安全B.密切注意临床研究用药物不良事件的发生C.在有不良反应发生时，能及时对受试者采取适当的处理措施，并记录在案D.在发生严重不良事件时，在24小时内报告省级食品药品监督管理局和国家食品药品监督管理局及申请人E.在发生严重不良事件时，及时向伦理委员会报告.以下关于药物临床研究的说法正确的是（）A.临床研究包括临床试验或生物等效性试验，临床试验分四期B.申请人完成每期临床试验后，应向国家和省级药品监督管理部门提交临床研究和统计分析报告C.临床研究时间超过1年的，申请人应当自批准之日起每年向国家和省级药品监督管理部门提交临床研究进展报告D.临床研究被批准后应当在2年内实施E.逾期未实施的原批准证明文件自行废止，仍需进行临床研究的，应当重新申请三、填空题TOC\o"1-5"\h\z.（）、（）和（）三个动力学参数构成了生物利用度、生物等效性评价最重要的指标。.影响生物利用度的因素：（）、（）、（）.所有以人为对象的研究必须符合（）即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。.选择临床试验方法必须符合（）和（）要求。.如果在临床试验过程中，出现与本研究有关的严重不良反应或死亡病例，研究者及所在医院立即采取适当的处理措施,并在（）小时以内报告组长单位、申办单位及国家食品药品监督管理局安全监督司。TOC\o"1-5"\h\z.双盲试验时试验药物和安慰剂在（）（）（）（）等特征上一致。.研究者应保存临床试验资料至临床试验终止后（）年。申办者应保存临床试验资料至试验药物被批准上市后（）年。.II期临床试验设计符合“四性原则”，即（）()()()TOC\o"1-5"\h\z.尽管安慰剂本身并无药理作用，但在一定条件下，安慰剂可以产生效应，称为（）.我国临床疗效评价（assessmentofresponse）一般采用四级评定标准：（）（）（）（）.临床试验的最低病例数（试验组）要求：1期为（）口期为（），in为300例，IV期为2000例。.生物利用度包括（）、（）（四）名词解释.药物临床试验质量管理规范（GoodClinicalPractice,GCP）.双盲法（doubleblindtechnique）试验.安慰剂（placebo）.安慰剂效应（placeboeffect）.国际人用药品注册技术协调会（InternationalCouncilforHarmonization,ICH）（五）简答题.简述人体生物利用度试验的目的。.简述耐受性试验剂量递增的基本原则。.简述I期药动学研究内容包括。.GCPTCH的原则。（六）论述题.试述临床试验的分期及目的。.试述耐受性试验确定最小初试剂量。.药品上市后再评价主要内容。【答案】（一）单项选择题.C2.C3.E4.C5.D6.C7.B8.A9.A10.D.D12.E13.B14.A（二）多项选择题1.ABCDE2.ABCDE3.ABCDE.ABCDE5.ABCDE（三）填空题.AUC、人、Tmax.剂型因素、生理因素、食物因素.《世界医学大会赫尔辛基宣言》.科学伦理.24.外形气味.55.代表性随机性重复性合理性.安慰剂效应.无效改善进步明显进步.20~30100.相对生物利用度绝对生物利用度(四)名词解释L药物临床试验质量管理规范(GoodClinicalPractice,GCP)：是临床试验全过程的标准规定。包括方案设计、组织实施、稽查、记录、分析总结和报告。制定GCP的目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益和安全。.双盲法(doubleblindtechnique)试验：凡是医生与病人同时接受盲法的随机对照临床试验称为双盲法(doubleblindtechnique)试验。.安慰剂(placebo)：是把没有药理活性的物质如乳糖、淀粉等，用来作为临床对照试验中的阴性对照。