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文档简介

医疗器械检验报告有问题修改1、伴随诊断试剂基因突变位点的覆盖范围应考虑哪些因素？（如相同的伴随药物KRAS2、环氧乙烷（EO）残留限量的指标如何确定？答：申请人可参考相关标准中对于单件/EO16886.7-2015EO/套产品符合要求的环氧乙烷残留限量，并提供相关依据。3、骨科及口腔植入器械，变更注册增加灭菌方式，需要进行哪些检测？如新增环氧乙烷灭菌方式，则须增加无菌检测项和环氧乙烷残留量检测项。4、细胞毒性评价定量法、定性评价的选择原则及优先推荐顺序？MTT（如受试样品浸提液存在使培养基吸光度出现较大变化的物质等此目前推荐以定量评价法为基础，必要时辅以定性评价。5、产品由符合YY0341.1BYY0341.1附录B（若经评价，生产过程不引入新的生物学风险，则可认为豁免生物学试验。6、动物源性医疗器械是否必须对病毒灭活工艺进行实验室验证以评价病毒灭活效果？（20177、气动型脚踏开关，是否必须按照YY1057-2016进行检测？答：YY1057-2016标准不适用于气动脚踏开关，但可参考引用该标准并检测适用条款。8性评价时应关注的系列问题之一（包括直接接触和间接接触生物学评价情况分为以下三类：[2007]345GB/T16886.1-2011GB/T16886.1-20119、GB11417《眼科光学接触镜》强制性标准中货架有效期是否需在产品技术要求中制定指标并检测？答：根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》等相关要求，角膜接触镜的货架有效期可不作为性能指标制定在产品技术

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