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文档简介

关于药品不良反应的有关定义第一页，共十二页，2022年，8月28日2前言

药物是一把双刃剑。一方面，药物可以预防、诊断和治疗疾病；另一方面，药物也可成为致病因素，能引起不良反应，发生药源性疾病，甚至造成致残、致死的药源性事件。第二页，共十二页，2022年，8月28日3药品不良反应药品不良反应（adversedrugreaction，ADR）：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

第三页，共十二页，2022年，8月28日4药品不良反应事件（adversedrugevent，ADE）：指药物在治疗期间所发生的任何不良的医学事件，但该事件不一定与用药有因果关系。ADRADE≠药品不良反应事件第四页，共十二页，2022年，8月28日5——《药品不良反应报告和监测管理办法》第五页，共十二页，2022年，8月28日6新的药品不良反应：

新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。第六页，共十二页，2022年，8月28日7药品严重不良反应

药品严重不良反应（指因使用药品引起以下损害情形之一）

1.导致死亡；2.危及生命；3.致癌、致畸、致出生缺陷；4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5.导致住院或者住院时间延长；6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。第七页，共十二页，2022年，8月28日8药品群体不良事件

药品群体不良事件：是指在同一地区、同一时间段内，使用同一种药品对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品不良反应事件。同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。第八页，共十二页，2022年，8月28日9“苯甲醇—臀肌挛缩”2004年湖北恩施州鹤峰县某乡495人（2-29岁）表现：跛行、八字腿、蛙行腿、难翘“二郎腿”、下蹲受限、皮肤凹陷第九页，共十二页，2022年，8月28日10——《药品不良反应报告和监测管理办法》第十页，共十二页，2022年，8月28日11药品不良反应报告和监测药品不良反应报告和监测：是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

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