标准解读
《JJF 1774-2019 角膜曲率计型式评价大纲》是中国国家计量技术规范之一，主要针对角膜曲率计的型式评价过程制定了具体要求。该标准适用于新设计、制造或改进后的角膜曲率计产品，在正式投入市场前进行的技术性能验证活动。其内容涵盖了评价的基本原则、申请条件、试验方法及报告格式等多个方面。
根据文档规定，制造商需提交详细的设备资料和技术文件，包括但不限于产品说明书、电气原理图以及安全认证证书等。此外，还应提供关于仪器精度、重复性、稳定性等方面的数据支持。所有这些信息都将作为评估小组审查的基础材料。
在实际操作过程中，首先会依据相关国际国内标准对送检样品进行全面检查，确保其符合基本的安全性和功能性要求；然后通过一系列标准化测试程序来检验角膜曲率计的关键性能指标，如测量范围、分辨率、准确度等级等，并记录下每次实验的结果以供分析比较。
整个评价流程由具有相应资质的专业机构执行，并最终形成一份详尽的型式评价报告。这份报告不仅包含了对各项测试结果的客观描述，还会指出任何不符合项及其可能原因，为后续的产品优化提供了重要参考依据。同时，它也是监管部门审批医疗器械注册申请时所需的重要文件之一。
如需获取更多详尽信息，请直接参考下方经官方授权发布的权威标准文档。
....
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- 现行
- 正在执行有效
- 2019-12-31 颁布
- 2020-03-31 实施
文档简介
中华人民共和国国家计量技术规范
JJF1774—2019
角膜曲率计型式评价大纲
ProgramofPatternEvaluationofOphthalmometers
2019-12-31发布2020-03-31实施
国家市场监督管理总局发布
中华人民共和国
国家计量技术规范
角膜曲率计型式评价大纲
JJF1774—2019
国家市场监督管理总局发布
*
中国标准出版社出版发行
北京市朝阳区和平里西街甲号
2(100029)
北京市西城区三里河北街号
16(100045)
网址
:
服务热线
:400-168-0010
年月第一版
20203
*
书号
:155066·J-3393
版权专有侵权必究
JJF1774—2019
角膜曲率计型式评价大纲ৣॣ
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ॣ—ॣ
ProgramofPatternEvaluationofJJF17742019
ৣॣॣॣॣॣॣॣॣॣॣॣॣ
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Ophthalmometers
归口单位全国医学计量技术委员会
:
主要起草单位中国计量科学研究院
:
参加起草单位山东省计量科学研究院
:
本规范委托全国医学计量技术委员会负责解释
JJF1774—2019
本规范主要起草人
:
张吉焱中国计量科学研究院
()
刘文丽中国计量科学研究院
()
孙劼中国计量科学研究院
()
参加起草人
:
崔涛山东省计量科学研究院
()
JJF1774—2019
目录
引言
………………………(Ⅲ)
范围
1……………………(1)
引用文件
2………………(1)
概述
3……………………(1)
用途与分类
3.1…………(1)
测量原理
3.2……………(1)
法制管理要求
4…………(2)
计量单位
4.1……………(2)
标志
4.2…………………(2)
计量要求
5………………(2)
曲率半径示值误差
5.1…………………(2)
曲率半径测量重复性
5.2………………(3)
角膜屈光度示值误差
5.3………………(3)
轴位示值误差
5.4………………………(3)
通用技术要求
6…………(3)
外观
6.1…………………(3)
测量能力
6.2……………(3)
环境适应性
6.3…………(4)
型式评价项目表
7………………………(4)
申请单位应提交的技术资料和提供样机的数量及样机的使用方式
8………………(5)
技术资料
8.1……………(5)
提供样机的数量
8.2……………………(5)
样机的使用方式
8.3……………………(5)
试验项目的试样方法和条件以及数据处理和合格判据
9……………(5)
试验前准备
9.1…………(5)
外观
9.2…………………(6)
测量能力
9.3……………(6)
曲率半径示值误差试验
9.4……………(6)
曲率半径测量重复性试验
9.5…………(7)
角膜屈光度示值误差试验
9.6…………(8)
轴位示值误差试验
9.7…………………(9)
环境适应性试验
9.8……………………(9)
型式评价结果的判定
9.9………………(11)
Ⅰ
JJF1774—2019
试验项目所用计量器具和设备表
10…………………(11)
型式评价原始记录格式
11……………(12)
附录角膜曲率计型式评价记录推荐格式
A…………(13)
Ⅱ
JJF1774—2019
引言
本型式评价大纲依据计量器具型式评价通用规范
JJF1015—2014《》、JJF1016—
计量器具型式评价大纲编写导则编写
2014《》。
本型式评价大纲的技术指标参考了角膜曲率计
JJG1011—2018《》、GB/T14710—
医用电器环境要求及试验方法眼科仪器角膜曲率计
2009《》、ISO10343:2014《》
等技术文件其中和
(Ophthalmicinstruments—Ophthalmometers),JJG1011—2018
为首要参照文件
GB/T14710—2009。
本型式评价大纲为首次发布
。
Ⅲ
JJF1774—2019
角膜曲率计型式评价大纲
1范围
本型式评价大纲适用于分类编码为的角膜曲率计的型式评价
33900000。
验光仪的角膜曲率半径和轴位测量功能的型式评价可参照本型式评价大纲
。
2引用文件
角膜曲率计
JJG1011
医用电器环境要求及试验方法
GB/T14710
凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本型式评价大纲凡是不注日期的
,;
引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本型式评价大纲
,()。
3概述
用途与分类
3.1
角膜曲率计主要用于测量人眼角膜曲率半径角膜屈光度和散光轴位部分角膜曲
、。
率计也可用于接触镜的测量
。
角膜曲率计根据显示方式可分为连续显示式和数字显示式连续显示式是一种带有
。
连续刻度的角膜曲率计数字显示式是将测量值四舍五入为最接近的增量值的一种角膜
;
曲率计
。
一些验光仪也带有人眼角膜曲率半径及轴位的测量功能
。
测量原理
3.2
角膜曲率计利用角膜反射原理实现人眼角膜曲率半径角膜屈光度和轴位的测量
、,
多采用目视手动调焦的方式测量原理如图所示
,
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