JJF 1720-2018全自动生化分析仪校准规范

中华人民共和国国家计量技术规范

JJF1720—2018

全自动生化分析仪校准规范

CalibrationSpecificationforAutomaticChemistryAnalyzers

2018-12-25发布2019-03-25实施

国家市场监督管理总局发布

JJF1720—2018

全自动生化分析仪校准规范

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ॣJJF1720—2018ॣ

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AutomaticChemistryAnalyzers

归口单位全国医学计量技术委员会

:

起草单位中国计量科学研究院

:

日立诊断产品上海有限公司

()

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

本规范委托全国医学计量技术委员会负责解释

JJF1720—2018

本规范起草人

:

谢宝民中国计量科学研究院

()

武利庆中国计量科学研究院

()

程清日立诊断产品上海有限公司

(())

解传芬深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

()

JJF1720—2018

目录

引言

………………………(Ⅱ)

范围

1……………………(1)

引用文件

2………………(1)

术语和计量单位

3………………………(1)

全自动生化分析仪

3.1…………………(1)

吸光度

3.2………………(1)

概述

4……………………(1)

计量特性

5………………(2)

吸光度示值误差

5.1……………………(2)

吸光度重复性

5.2………………………(2)

线性误差

5.3……………(2)

和测量示值误差与重复性

5.4ALTGLU…………(2)

校准条件

6………………(3)

环境条件

6.1……………(3)

标准物质

6.2……………(3)

校准项目和校准方法

7…………………(3)

外观

7.1…………………(3)

吸光度示值误差

7.2……………………(3)

吸光度重复性

7.3………………………(3)

线性误差

7.4……………(4)

和测量示值误差

7.5ALTGLU……………………(4)

和测量重复性

7.6ALTGLU………(4)

校准结果表达

8…………(4)

复校时间间隔

9…………(5)

附录校准原始记录推荐格式

A()…………………(6)

附录校准证书内页推荐格式

B()…………………(8)

附录吸光度示值误差校准不确定度评定示例

C……(10)

Ⅰ

JJF1720—2018

引言

本规范依据通用计量术语及定义国家计量

JJF1001—2011《》、JJF1071—2010《

校准规范编写规则半自动生化分析仪和全

》、JJG464—2011《》YY/T0654—2017《

自动生化分析仪编写在参照国际建议医学实验室用光谱

》,OIMLR135:2004(E)《

仪的基础上结合生化分析仪在我国

》(Spectrophotometersformedicallaboratories),

使用发展的现状及全自动生化分析仪的特点编制本规范适用于全自动生化分析仪的

,

校准

。

本规范为首次发布

。

Ⅱ

JJF1720—2018

全自动生化分析仪校准规范

1范围

本规范适用于以朗伯比尔定律为定量原理的全自动生化分析仪的校准不适用于

-,

以反射光度法为定量原理的干式生化分析仪的校准

。

2引用文件

半自动生化分析仪

JJG464—2011

国家计量校准规范编写规则

JJF1071—2010

测量不确定度评定与表示

JJF1059.1—2012

全自动生化分析仪

YY/T0654—2017

医学实验室用光谱仪

OIMLR135:2004(E)(Spectrophotometersformedicalla-

boratories)

凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本规范凡是不注日期的引用文

,;

件其最新版本包括所有的修改单适用于本规范

,()。

3术语和计量单位

下列术语和定义适用于本规范

。

全自动生化分析仪

3.1automaticchemistryanalyzer

所有分析过程包括样品和试剂的加注互相反应化学和生物分析结果计算和

(、、、

结果读出都实施了自动化的生化分析仪

)。[YY/T0654—20173.2]

吸光度

3.2absorbance

透射光强度与入射光强度的比值为透射率透射率倒数的常用对数值称为吸光度

,。

[YY/T0654—20173.1]

4概述

全自动生化分析仪以下简称分析仪根据被测物质在紫外可见光区产生的特征

(