标准解读

《JB/T 20195-2020 集菌仪》是针对集菌仪这种实验室设备制定的一项行业标准，由中国机械工业联合会提出并归口。该标准主要规定了集菌仪的技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存等方面的内容。

在技术要求部分，标准详细描述了集菌仪应具备的基本性能指标，包括但不限于工作环境条件、外观质量、安全性能等。其中特别强调了仪器对于不同介质（如液体）中微生物或颗粒物的收集效率，这是衡量集菌仪性能好坏的关键参数之一。此外，还对设备的操作简便性、稳定性以及耐用性提出了具体的要求。

试验方法章节则为验证上述各项技术指标提供了详细的指导步骤，涵盖了从样品准备到结果分析整个过程的操作指南。通过这些测试可以有效评估一台集菌仪是否符合标准所规定的各项技术规格。

关于检验规则，标准明确了产品出厂前需经过的质量检查流程，确保每台出厂的集菌仪都能达到预期的使用效果。同时，也规定了型式检验的情况及其内容，以便于制造商能够及时发现并解决可能存在的问题。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2020-04-16 颁布
  • 2020-10-01 实施
©正版授权
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文档简介

ICS1112030

C95..

备案号78296—2020

:

中华人民共和国机械行业标准

JB/T20195—2020

集菌仪

Sterilitytestpump

2020-04-16发布2020-10-01实施

中华人民共和国工业和信息化部发布

JB/T20195—2020

目次

前言

…………………………Ⅰ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

分类和标记

4………………1

要求

5………………………2

试验方法

6…………………3

检验规则

7…………………5

标志使用说明书包装运输和贮存

8、、、……………………6

JB/T20195—2020

前言

本标准按照及给出的规则起草

GB/T1.1—2009GB/T20001.10—2014。

本标准由中国制药装备行业协会提出

。

本标准由全国制药装备标准化技术委员会归口

(SAC/TC356)。

本标准起草单位浙江泰林生物技术股份有限公司

:。

本标准主要起草人叶大林沈志林夏信群胡美珠赵赢高凯斐王花

:、、、、、、。

Ⅰ

JB/T20195—2020

集菌仪

1范围

本标准规定了集菌仪的术语和定义分类和标记要求试验方法检验规则标志使用说明书包

、、、、、、、

装运输和贮存

、。

本标准仅适用于制药行业无菌检查的集菌仪

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

包装储运图示标志

GB/T191

声学声压法测定噪声源声功率级和声能量级采用反射面上方包络测量面的简

GB/T3768

易法

运输包装收发货标志

GB/T6388

工业产品使用说明书总则

GB/T9969

随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序

GB/T10111

标牌

GB/T13306

机电产品包装通用技术条件

GB/T13384

医用电器环境要求及试验方法

GB/T14710—2009

制药机械电气安全通用要求

GB/T36035—2018

制药机械产品型号编制方法

JB/T20188—2017

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

集菌仪sterilitytestpump

用于无菌检查捕集微生物的仪器

。

32

.

过滤器联数filterparalleling

过滤器并联的杯体数量

。

4分类和标记

41分类

.

集菌仪按安装形式分为固定式和移动式移动式集菌仪可置于工作平台上操作

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