标准解读

《JB/T 20194-2019 药用纯化水制备装置》是针对药用纯化水生产设备制定的一项行业标准，由中华人民共和国工业和信息化部发布。该标准详细规定了药用纯化水制备装置的技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输与贮存等内容。

技术要求部分涵盖了设备的基本参数设定、材料选择原则、结构设计要点等关键方面，确保所生产的纯化水符合药品生产质量管理规范（GMP）及相关国家标准的要求。例如，在材料选用上强调使用耐腐蚀性强且不易释放有害物质的材质；对于预处理系统、反渗透膜组件等核心部件也有具体性能指标的规定。

试验方法章节则提供了验证装置是否达到预期目标的一系列测试手段，包括但不限于电气安全测试、机械强度检测、水质分析实验等。这些测试旨在保证每台出厂设备均能满足规定的功能性和安全性要求。

检验规则明确了产品从原材料进厂到成品出库整个过程中需要执行的质量控制流程，包括抽样方案、不合格品处理办法等，以确保最终交付给用户的每一台机器都能稳定可靠地运行。

此外，关于标志、包装、运输与贮存等方面也给予了详尽指导，如要求在显著位置标注制造商信息、规格型号及注意事项等，同时对包装材料的选择、运输方式的选择提出了建议，目的是防止在物流环节中发生损坏或污染情况，从而影响产品质量。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2019-08-02 颁布
  • 2020-01-01 实施
©正版授权
JB/T 20194-2019药用纯化水制备装置_第1页
JB/T 20194-2019药用纯化水制备装置_第2页
JB/T 20194-2019药用纯化水制备装置_第3页
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文档简介

ICS1112030

C92..

备案号78293—2020

:

中华人民共和国机械行业标准

JB/T20194—2019

药用纯化水制备装置

Medicinalpurifiedwatergenerator

2019-08-02发布2020-01-01实施

中华人民共和国工业和信息化部发布

JB/T20194—2019

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准由中国制药装备行业协会提出

。

本标准由全国制药装备标准化技术委员会归口

(SAC/TC356)。

本标准负责起草单位楚天科技股份有限公司楚天华通医药设备有限公司

:、。

本标准主要起草人沙建刘志李立桩李新华

:、、、。

Ⅰ

JB/T20194—2019

药用纯化水制备装置

1范围

本标准规定了药用纯化水制备装置的术语和定义标记要求试验方法检验规则标志使用说明

、、、、、、

书包装运输和贮存

、、。

本标准适用于以反渗透法电去离子法制备制药用水的药用纯化水制备装置以下简称纯化水制备

、(

装置

)。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

包装储运图示标志

GB/T191

生活饮用水卫生标准

GB5749

运输包装收发货标志

GB/T6388—1986

工业管道的基本识别色识别符号和安全标识

GB7231、

工业产品使用说明书总则

GB/T9969

随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序

GB/T10111

标牌

GB/T13306

机电产品包装通用技术条件

GB/T13384

反渗透水处理设备

GB/T19249—2017

制药机械电气安全通用要求

GB/T36035

制药机械产品型号编制方法

JB/T20188—2017

中华人民共和国药典年版二部

(2015)

3术语和定义

下列术语和定义适用于本标准

。

31

.

预处理装置pre-treatment

由原水罐多介质过滤器或超滤软化器活性炭过滤器等设备组成用于去除原水中的颗粒悬浮

、、、,、

物胶体硬度余氯等

、、、。

32

.

反渗透reverseosmosisRO

;

在高于渗透压差的压力作用下溶剂如水通过半透膜进入膜的低压侧而溶液中的其他组分如

,(),(

盐被阻挡在膜的高压侧并随浓溶液排出从而达到有效分离的过程

),。

定义

[GB/T19249—2017,3.1]

33

.

反渗透膜reverseosmosismembrane

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