通用课件(人员与组织机构环境)

欢迎你成为梵净山诚信药业公司的一名员工铜仁职业技术学院《注射剂生产与检测技术》主讲人：汤永奎E-mail:tyk6812@163.com射剂生产与检测技术主讲教师：汤永奎项目一：注射剂生产人力资源准备你能成为他们中的一员吗？

能力目标素质目标知识目标1、能说出注射剂生产企业组织机构设计原则2、能说出注射剂生产企业生产、质量等各部门的主要职责3、能说出岗位人员任职资质要求4、能说出人员培训内容、方法要求

1、能根据注射剂生产企业规模、产品特点等设计企业组织机构2、能制定部门和岗位人员职责，选配合适的人员3、能制定部门、岗位培训计划，实施培训，并做好自检工作4、能按GMP管理要求做好人员培训和健康档案1、具有团队合作，艰苦奋斗、爱岗敬业的精神2、具有依法生产，安全、规范操作意识3、具体良好的职业道德，生产放心药和良心药4、具有良好的与人交流、沟通能力学习目标学习重点、难点1、组织机构、主要职能部门、主要职责；2、企业组织机构图要求；3、关键人员及任职要求、职责；4、人员培训内容及要求‘5、人员卫生要求；6、企业选址要求；7、厂区、厂房设计要求；8、洁净区主要参数；9、空调净化系统原理、结构；学习分组（10人/组）1、找来自3个不同省或地区的人；2、找有相同爱好的人（听音乐、打球、做饭）；3、找就业意愿相同的人；4、……1、队名；2、自选小组组长；3、提出小组口号；4、设计小组标志（LOGO）；5、每小组选1人来展示。课程学习按小组进行请在小组中找到适合自己的角色理论必备知识

任务1：人力资源开发与管理活动1：组织机构案例讨论案例1、三九企业的组织设计与变更案例2、质量受权人不签字，药品不得出厂案例3：齐二药亮菌甲注射液事件中人员职责你的观点？理论必备知识

任务1：人力资源开发与管理活动2：药品生产企业人员招聘录用流程

人才需求01

招聘02

录用03

试用04理论必备知识

任务2：注射剂药品生产企业组织机构设计活动1：认识组织机构组织机构：把人力、物力和智力等按一定的形式和结构，为实现共同的目标、任务或利益有秩序有成效地组合起来而开展活动的社会单位。

传统组织结构直线制职能制直线职能制最原始多头领导综合前两种适应性和多变性直线职能参谋制规模大、技术复杂职能制直线职能制现代组织结构—事业部制现代组织结构—矩阵制适用于科研单位活动2：注射剂药品生产企业组织机构设计必须分开设置的部门是？质量管理部门---机构图课堂教学检验1、注射剂生产企业设置组织机构时需要考虑的是（）。

A、与生产相适应B、地理位置C、企业性质D、因人而设2、设置组织机构时必须要分开设置的部门是（）。A、供应与销售B、生产与研发C、生产与质量D、质量与人事活动3：药品生产企业主要职能部门职责

部门职责生产管理部门质量管理部门物料管理部门工程部门

活动4：药品生产企业关键人员职责

企业负责人1生产管理负责人2质量管理负责人3质量受权人4课堂教学检验1、生产管理负责人至少有多少年从事药品生产和质量管理的实践经验（）。A、1年B、2年C、3年D、4年2、质量管理负责人至少有多少年从事药品生产和质量管理的实践经验（）。A、1年B、3年

C、5年D、7年理论必备知识

任务3：注射剂各岗位人员培训

培训主管部门1计划审批2记录3规定或专职人员生产管理负责人或质量管理负责人保存（档案）培训方案（培训的内容、培训目标、培训时间、培训评估、培训记录）

培训效果对象方式内容生产和质量相关人员定期评估GMP、其他法律理论和实践

特殊培训高风险操作人员高活性高毒性传染性高致敏性理论必备知识

任务4：注射剂各岗位人员卫生要求良好的习惯GMP相关要求健康档案个人卫生工作服M1M2M4M3人员卫生要求请解决以下问题健康证明：是体检表还是健康证？在什么部门体检？体检次数？患哪些疾病不能直接从事药品生产？不能带入生产区的物品是？裸手不能接触的表面有哪些？请判断下列东西或行为是否符合车间生产卫生管理要求？课堂教学检验1、直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行几次健康检查（）。A、1B、2C、3D、42、患有下列疾病的人员可以从事直接接触注射剂药品的生产是（）。A、传染病毒B、体表有伤口C、冠心病D、银屑病请排序清洗取洗手液用洗手液搓揉冲去洗手液手烘干喷消毒液洁净区更衣YESNONO头发应完全包在帽子内洁净区更衣YESNO工作服的纽扣应完全扣上洁净区更衣YESNO鞋套不能有破损洁净区更衣不能配戴手表、首饰无菌工作服的穿着手套破损无菌工作服的穿着YESNO鞋套穿戴不正确无菌操作YESNO不要在更衣室交谈无菌操作YESYESNO不操作时，应将前臂和双手放在前面，身体不能斜靠无菌操作YESNO无菌操作NOYES关键操作过程中不要拣地上的东西无菌操作NOYES层流下的操作台应始终保持干净整洁项目二、注射剂生产环境任务1：注射剂生产环境法律法规要求GMP《建筑设计防火规范》

洁净厂房、GMP照明噪声建筑防火通风给排水防雷防爆法律法规（学生分组用----头脑风暴法学习）

布局建造改造设计选址维护符合生产要求厂房

清洁、操作、维护避免污染1交叉污染2混淆3差错4厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护

厂房、生产防护措施厂房选址降低物料、产品遭受污染的风险

最大限度综合考虑

生产环境整洁地面+路面+运输不应对药品生产造成污染e生产行政生活总体布局合理人流物流走向应当合理整体布局

厂房维护3、按SOP对厂房清洁和消毒1、适当维护AddYourText2、维修活动不影响药品的质量

必要设施1、照明4、湿度3、

温度2、

通风确保生产贮存的产品质量、设备性能，不受影响

123灭鼠药

杀虫剂

烟熏剂

4、防动物、昆虫进入措施禁止使用污染设备、物料、产品

图纸保存改造、前后图纸厂房公用设施固定管道课堂教学检验----用动作表示1、符合药品生产的厂房需要考虑的环节是（）。A、选址B、设计C、布局D、建造E、改造和维护2、药品生产厂区的要求的（）。A、环境整洁B、地面不对药品生产造成污染C、布局合理D、人流、物流走向合理E、分为生产区、行政区、生活区、辅助区任务2：注射剂生产厂址选择

注射剂生产地址选择的原则3、环境卫生2、交通运输1、自然条件厂址6、长远发展5、环境保护4、能源供应调查、分析、比较、论证

你的看法？任务3：厂区总体布局

厂区总体布局---厂区划分厂区行政办公区生活区生产区辅助区环境宜人美观，通道规范整洁，流程通畅快捷。实例1：厂区平面示意图优点？缺点？分部门讨论：课堂教学检验----用动作表示1、GMP规定，厂房的合理布局主要按（）。

A、生产厂长的生产工作经验B、采光和照明

C、生产工艺流程及所要求的空气洁净级别D、领导意图和专家意见任务4：注射剂生产厂房布置

合理布局厂房工艺布局规范性技术性先进性经济性合理性认识------注射剂车间平均示意图年产2亿支注射剂针(单机)生产线传递灌装间灭菌烘房灯检印字外包储瓶安瓿初洗检验洁具配液绘注射剂车间平面示意图（以教室为例）1、比例基本适当；2、美观；3、图例；任务5：洁净厂房基本要求洁净度空气净化（airpurification）：去除空气中的污染物质，使空气洁净的行为，在药厂通常空气净化是指将自然空气在一定的压力下通过必要的过滤装置，以达到除去一定尘埃粒子和所附着的微生物的目的洁净度是指洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数

洁净度

B级A级C级D级洁净度等级动态、静态之分2010版GMP对洁净厂房微生物限度C级背景下的局部A级高污染风险(1)的产品灌装（或灌封）C级产品灌装（或灌封）高污染风险(2)产品的配制和过滤眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等的配制、灌装（或灌封）直接接触药品的包装材料和器具最终清洗后的处理D级轧盖灌装前物料的准备产品配制和过滤（指浓配或采用密闭系统的稀配）直接接触药品的包装材料和器具的最终清洗最终灭菌产品的生产操作示例（新版GMP）非最终灭菌产品的生产操作示例（新版GMP）B级背景下的A级处于未完全密封状态下产品的操作和转运，如灌装（或灌封）、分装、压塞、轧盖等灌装前无法除菌过滤的药液或产品的配制直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配以及处于未完全密封状态下的转运和存放无菌原料药的粉碎、过筛、混合、分装B级处于未完全密封状态下的产品置于完全密封容器内的转运直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于密闭容器内的转运和存放C级灌装前可除菌过滤的药液或产品的配制产品的过滤D级直接接触药品的包装材料、器具的最终清洗、装配或包装、灭菌洁净区（室）主要参数---温湿度一般：1.温度：C、D级18℃-26℃A、B级（20℃-24℃度）2.湿度：45%-65%(45-60%)特殊：如：血浆蛋白：温度12-15℃

血液制品：低温（2-10℃

）湿度：不大于临界相对湿度（CRH）洁净区（室）主要参数：气流速度A级：不低于0.36-0.54米/秒风机高效过滤器回风夹层风道垂直层流水平层流回风口请判断：气流方式洁净区（室）参数---静压差1.房间与房间之间大于10帕2.房间与室外之间大于10帕3.正压与负压：有粉尘、有毒的是相对负压保持一定的压差梯度。洁净区（室）参数---噪声和照度1.噪声：非单向流不：大于60dB单向流：不大于65dB2.照度：一般为300IX。辅助为150IX。特殊：可增加。平均照度：0.7洁净区（室）主要参数---新风量1、每人每小时40立方米。2、补偿室内排风和保持正压值所需的新鲜空气量；3、非单向流总送风量的10-30%；单向流总送风量的2-4%。以上三个中的最大值课堂教学检验----动作表示1、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（）。A、5PaB、10PaC、15PaD、20Pa2、无菌药品生产所需的洁净区可分为哪几个级别（）。A、E级B、A级C、B级D、C级E、D级任务6：空调净化系统空调净化系统---原理新风（回风）→初效（回风）→风机→加热和制冷→调湿（气体消毒剂）→中效→送风→高效→房间→外排（或回风）空调净化系统的组成1----空气过滤器1.功效分为-----初效、中效、高效、亚高效。2.按构造分为----纤维、静电过滤器。高效粗效中效空调净化系统运行管理空气滤过器清洗及测试新风口的初效滤过器一般每周清洗一次。中效滤过器每月清洗一次。高效滤过器应每月测试风速及尘粒数目，当高效滤过器的风量为原来的70%时，应进行更换。高效过滤器（送风）回风口传递窗传递窗传递窗作为洁净室的一种辅助设备，主要用于洁净区与洁净区、非洁净区与洁净区之间的小件物品的传递，以减少洁净室的开门次数，最大限度的降低洁净区的污染。空气吹淋室---示意图防虫、防鼠措施灭菌灯粘鼠板外窗密封外门密封条

除尘给排水通信接地防雷装修材料配电照明通风任务7：洁净厂房装修内容洁净厂房装修材料发尘性耐磨性耐水性耐