工艺验证确认方案模板

工艺验证/确认方案产品名称:工艺名称:编制：审批：日期:

1•验证/确认基本原则通过验证/确认过程确定主产环节的运行标准，通过对巳验证/确认状态进行监控，控制整个工艺过程，确保产品质量，并通过再验证/确认活动，进行定期评估，以确认工艺持续保持验证状态。2•验证/确认项目概述为了验证在正常的生产条件和质量管理体系文件管理体系下能生产出符合预定质量标准的产品，根据验证管理文件的要求，对生产工艺进行验证/确认。5.1工艺描述

5.2关键工艺参数/质量属性关键工艺参数/质量属性控制要求5 : 3 主要设施设备设施设备名称规格型号编号备注5切安装确认(IQ)为确认安装或改造后的设施设备符合设计及制造商建议所作的各种查证及文件记录。设备安装确认安装确认表序号确认事项确认结果单项结论1有设备供应商信息、说明书、合格证2设备安装处预留有足够的空间用以生产以及设备的维护和清洁3检查设备的紧固件和活动件安装准确4正常生产操作所须的配件都充分具备并安装准确5设备具有加热控制器且运行正常6设备电机运转正常7设备的控制开关操作正常结论口合格 □不合格确认人/日期：审核人/日期：2)操作工培训确认操作 工培训 确 认表操作工工位培训人日期序号培训内容培训结果

关键参数确认表设备名称设备编号设备确认项目要求结果单项结论结论口合格 □不合格确认人/日期：审核人/日期：5.5运行确认（OQ）为确认巳安装的设施设备能在预期的范围内正常运行而作的试车、查证及文件记录。对设备运行参数进行验证，以保证设备正常运转而满足生产要求。1）设备运行确认设备运行确认表设备名称设备编号确认项目要求结果单项结论电气运行情况加热/紫外线部分仪器仪表设备生产能力程序确认结论口合格 □不合格确认人/日期：

审核人/日期:2）设备断电后参数维持性确认设备断电后参数维持性确认表目的确定设备再断电后恢复通电时，设定的参数是否因断电而丢失或变化。方法设定好设备的参数，将设备断电，20分钟后恢复通电，检查通电后的参数，并和断电前参数就行对比。要求断电后重新通电后，设定的参数不因断电而丢失或变化；否则应规定断电后需重新设定参数。结果结论口合格 □不合格确认人/日期：审核人/日期：5.6性能确认（PQ）为确认巳安装的设施设备能够根据生产方法和产品的技术要求有效稳定运行所作的试样、查证及文件记录。1）中心条件（ 对生产后的产品进行性能检验。批次参数设置温度时间2）最佳工艺范圉确定根据样品测量的结果对生产［艺参数进行判定，产品符合要求则该工艺为产品铸造的最佳工艺。考虑到生产工艺受影响的因素较多，需要对产品XX工艺的范围进行确定。

产品的XX温度范圉为在最佳工艺的基础上温度偏差土xx°c，时间与最佳工艺参数一致。3）工艺确认设备名称产品名称设备名称产品名称确认人/日期试验材料工艺要求设备编号I】艺名称审核人/日期检验结果结论工艺确认记录表设备名称设备编号产品名称1艺名称确认人/日期审核人/日期关键原材料确认项目工艺参数/质量属性设置结论工艺范围4）工艺确认检验记录［艺确认检验记录7•冉确认/冉验证当过程产品出现大批量不合格需再确认/再验证；生产工艺发生改变时需进行再确认/再验证；定期进行再确认/再验证，每两年进行一次。8.验证/确认