2021年中国兽用药品行业相关政策汇总

2021年中国兽用药品行业相关政策汇总根据中国证监会上市公司行业分类指引（2012

年修订），兽用药品所属行业为医药制造业（C27）。根据国家统计局发布的国民经济行业分类（GB/T4754-2017），兽用药品所属细分行业为医药制造业（C27）中的兽用药品制造（C2750）。根据战略性新兴产业重点产品和服务指导目录（2016版）（国家发改委公告2017年第1号）、战略性新兴产业分类（2018）（国家统计局令第23号），兽用药品所从事的兽用中药、兽用疫苗、预混合饲料（植物提取添加剂）等属于国家重点支持的战略性新兴产业。（1）

主要法律法规\t"/zhengce/202112/_blank"，为加强兽用药品监督管理，保证药品质量，保障用药安全，中国制定了一系列的法规及政策，其中主要法律法规如下：序号文件名称发布单位生效/修订时间1中华人民共和国动物防疫法（2021年修订）全国人大常委会2021.01.222中华人民共和国食品安全法（2018年修订）全国人大常委会2018.12.293中华人民共和国产品质量法（2018年修订）全国人大常委会2018.12.294中华人民共和国农产品质量安全法（2018年）修订全国人大常委会2018.10.265中华人民共和国畜牧法（2015年修订）全国人大常委会2015.04.246兽药管理条例（2020年修订）国务院2020.03.277病原微生物实验室生物安全管理条例（2018年修订）国务院2018.03.198重大动物疫情应急条例（2017年修订）国务院2017.10.079兽用生物制品经营管理办法农业农村部2021.05.1510中华人民共和国兽药典（2020年版）农业农村部2021.07.0111兽药生产质量管理规范（2020年修订）农业农村部2020.06.0112兽药产品批准文号管理办法（2019年修订）农业农村部2019.04.2513新兽药研制管理办法（2019年修订）农业农村部2019.04.2514兽药注册现场核查工作规范农业农村部2019.03.1315兽药标签和说明书管理办法（2017年修订）农业部2017.11.3016兽药经营质量管理规范（2017年修订）农业部2017.11.3017兽药质量标准（2017年版）农业部2017.04.0718中华人民共和国兽药典（2015年版）农业部2016.11.1519兽药非临床研究质量管理规范农业部2015.12.0920兽药临床试验质量管理规范农业部2015.12.0921兽药生产质量管理规范检查验收办法农业部2015.05.2522兽用处方药与非处方药管理办法农业部2014.03.0123兽药注册办法农业部2005.01.0124饲料药物添加剂使用规范农业部2001.07.0325兽药广告审查发布规定（2020年修订）国家市场监督管理总局2020.10.23（2）

主要产业政策序号名称发布时间发布单位主要相关内容1全国兽用抗菌药使用减量化行动方案（2021—2025年）2021.10农业农村部促进兽用中药产业健康发展。创新完善兽用中药准入政策，建立符合兽用中药特点和产业发展实际的注册制度。支持对疗效确切的传统兽用中药进行“二次开发”，简化源自经典名方的复方制剂注册审批。将兽用中药生产企业纳入农业产业化龙头企业支持范围，享受农产品加工相关支持政策2国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要2021.03全国人大深入实施食品安全战略，加强食品全链条质量安全监管，推进食品安全放心工程建设攻坚行动，加大重点领域食品安全问题联合整治力度；大力发展现代畜牧业，促进水产生态健康养殖；加强动物防疫和农作物病虫害防治，强化农业气象服务3关于全面推进乡村振兴加快农业农村现代化的意见2021.02中共中央、国务院加快构建现代养殖体系，保护生猪基础产能，健全生猪产业平稳有序发展长效机制积极发展牛羊产业，继续实施奶业振兴行动，推进水产绿色健康养殖4关于深入推进动物疫病强制免疫补助政策实施机制改革的通知2021.02农业农村部2022年，全国所有省份的规模养殖场户实现“先打后补”，年底前政府招标采购强免疫苗停止供应规模养殖场户；2025年，逐步全面取消政府招标采购强免疫苗；修订《兽用生物制品经营管理办法》，放开强免疫苗经营渠道，允许疫苗生产企业及其委托的兽药经营企业面向养殖场户销售疫苗5对十三届全国人大三次会议第7546号建议的答复2020.10农业农村部加大对兽药行业的政策支持，明确要加快中兽药产业发展，建立符合中兽药特点的注册制度，加强疗效确切中兽药和药物饲料添加剂研发，在中兽药药物饲料添加剂注册方面实现突破，批准了博落回散、山花黄芩提取物散可添加到商品饲料6关于促进畜牧业高质量发展的意见2020.09国务院办公厅因地制宜发展规模化养殖，引导养殖场（户）改造提升基础设施条件，扩大养殖规模，提升标准化养殖水平；深化对外交流，加强先进设施装备、优良种质资源引进，开展动物疫苗科研联合攻关；加强兽用抗菌药综合治理，实施动物源细菌耐药性监测、药物饲料添加剂退出和兽用抗菌药使用减量化行动72020年畜牧兽医工作要点2020.02农业农村部实施兽药残留监控计划和动物源细菌耐药性监测计划。开展兽用抗菌药使用减量化行动试点。加强兽药使用监督和指导，有序推进抗菌药类促生长药物饲料添加剂退出工作8中华人民共和国农业农村部公告第194号2019.07农业农村部自2020年1月1日起，退出除中药外的所有促生长类药物饲料添加剂品种，兽药生产企业停止生产、进口兽药代理商停止进口相应兽药产品，同时注销相应的兽药产品批准文号和进口兽药注册证书；自2020年7月1日起，饲料生产企业停止生产含有促生长类药物饲料添加剂（中药类除外的商品饲料；改变抗球虫和中药类药物饲料添加剂管理方式，不再核发“兽药添字”批准文号，改为“兽药字”批准文号，可在商品饲料和养殖过程中使用9兽用抗菌药使用减量化行动试点工作方案（2018-2021年）2018.04农业农村部开展兽用抗菌药使用减量化行动，力争通过3年时间，实施养殖环节兽用抗菌药使用减量化行动试点工作，推广兽用抗菌药使用减量化模式，减少使用抗菌药类药物饲料添加剂，兽用抗菌药使用量实现“零增长”，兽药残留和动物细菌耐药问题得到有效控制10全国遏制动物源细菌耐药行动计划（2017-2020年）2017.06农业部推动促生长用抗菌药物逐步退出、强化兽用抗菌药物监督管理、健全动物源细菌耐药性检测体系、强化兽用抗菌药物残留监控、开展兽用抗菌药物使用减量化示范，加强从业人员培训和公众宣传11战略性新兴产业重点产品和服务指导目录（2016版）2017.01国家发改委将5大领域8个战略性新兴产业细化到40个重点方向，包含生物兽药、兽用生物制品及疫苗、生物饲料等12“十三五”国家战略性新兴产业发展规划2016.11国务院大力发展动植物病虫害防控新技术、新产品，建立基于病虫基因组信息的绿色农药兽药创制技术体系，创制一批新型动物疫苗、生物兽药、植物新农药等重大产品，实现规模生产与应用，推动农业生产绿色转型。创制可替代抗生素的新型绿色生物饲料和高效生物肥料产品。13关于促进兽药产业健康发展的指导意见2016.04农业部支持发展安全高效的多价多联疫苗、新型标记疫苗及兽医诊断制品，加快开发水禽宠物、牛羊和水产用疫苗；重点发展悬浮培养、浓缩纯化、基因工程等疫苗生产研制技术，提高疫苗生产技术水平。支持中兽药产业发展，建立符合中兽药特点的注册制度，整合中兽药企业优势资源，打造一批知名中兽药生产企业。加大传统中兽药传承和现代中兽药创新研究。加大知识产权保护力度，支持中兽药新产品研发。鼓励中兽药应用现代中药生产新技术、新工艺提高中兽药质量控制技术。加强疗效确切中兽药和药物饲料添加剂研发，扶持饲用抗生素替代产品创制14国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定2010.10国务院大力发展用于重大疾病防治的生物技术药物、新型疫苗和诊断试剂、化学药物、现代中药等创新药物大品种，提升生物医药产业水平15促进生物产业加快发展的若干政策2009.06国务院办公厅在现代生物产业重点发展领域中提出“大力发展生物农药、生物饲料及饲料添加剂生物肥料、植物生长调节剂、动物疫苗、诊断试