新柏氏在临床中的应用

新柏氏®TCT®在

细胞学中的应用新柏氏®TCT®ThinPrep®

Cytology

TestLikeNoOther目录公司介绍产品介绍新柏氏®在妇科领域的成就新柏氏®在非妇科的应用公司介绍北京英硕力新柏科技有限公司公司使命提供专业国际领先的医疗诊断新技术及设备在全国范围内开展新技术推广及应用与中华医学会合力开展国内外学术交流，为医师提供专业培训的机会发展历程1996年，公司成立1999年，公司引进新柏氏®TCT®2002年，协助中华妇产科学会承办《中华医学会第一次全国子宫颈病变学术会议》，并在全国范围内推广宫颈病变规范化诊治流程2003年，由于我公司在推广“子宫颈病变的规范化诊治”方面的突出贡献，受到了中华医学会的嘉奖2004年，我公司与北京协和医院共同推出PCC项目，并被卫生部纳入“十年百项推广项目”发展历程2005年，PCC项目正式启动2006年我公司作为发起委员之一，参加了由中国癌症基金会推出的全国性大型普查类项目——“中国宫颈癌防治工程”参与“为了姐妹的健康与幸福”大型公益活动，并受到中国癌症基金会的嘉奖，被授予“抗癌女神”奖杯。在北京召开新柏氏TCT全球上市十周年庆典，在会上正式推出了TIS电脑辅助阅片系统新柏氏TCT被选为“北京地区宫颈病变的流行病学调查及防治对策的研究”中唯一宫颈癌检测技术引入BioGenex分子病理学产品与亚能HPV分型检测系统2007年，参加由全国妇联主办的“母亲健康快车——手拉手护平安防治子宫颈癌”大型公益活动，在短短三个月中已完成8000多人次的筛查，并捐献了近百万元的物资用于此项活动全国销售网络总部位于北京设有七个办事处覆盖全国32个省市、自治区、直辖市服务于千名专业客户和每年超过百万女性北京上海广州福州长沙重庆哈尔滨成都产品介绍新柏氏®设备及耗材新柏氏®的诞生上个世纪九十年代以来，在细胞制片技术方面出现了许多新的尝试，其中比较有代表性的是新柏氏®（ThinPrep®,CytycCorp.U.S.A.）技术，这项技术的给传统细胞学的制片技术带来了革命性的进展新柏氏®(ThinPrepCytologyTest,TCT)系统构成ThinPrep®2000处理器PreservCyt®保存液TransCyt®过滤器ThinPrep®玻片FDA认证内容（1996年通过认证）新柏氏®2000系统可以被用来替代传统巴氏涂片方法，对子宫颈癌及各种癌前病变进行筛查新柏氏®

能够非常显著的提高对低度及以上病变(LSIL+)的检出率新柏氏®

能够提高对高度及以上病变（HSIL+）的检出率新柏氏®能够非常显著的提高标本质量，降低标本的不满意率新柏氏®

的样本细胞能够直接进行进一步做HPVDNA、衣原体、淋病及免疫组化测试新柏氏®2000处理器综合应用机械学、电化学、气动与流体动力学原理全自动制片设备一机操作，减少样本转移造成的细胞损失可编程微处理器控制，配合15个高精度传感器，精确操控每个制片环节独有高精度可控过滤膜采集技术(CMT,ControlledMembraneTransfer)高精密度自动化仪器，工作效率高紧凑型模块化设计PreservCyt®保存液甲醇基质，含有专利EDTA成份快速凝固细胞骨架蛋白充分保留DNA、RNAFDA认证内容：同一标本最多可重复制片达10张常温下可保存样本达6周剩余样本可直接做HPVDNA、淋病、衣原体和免疫组化测试100％保存细胞的形态结构15分钟内彻底灭活所有病菌及微生物分解粘液，确保制备的标本背景清晰TransCyt®过滤器特制的过滤膜采用国际领先的微波火花打孔技术制备而成微孔排列均匀细致仅有美国可实现该技术过滤膜上有7万个微孔，充分满足TBS细胞数量要求妇科用过滤器孔径8微米非妇科用过滤器孔径5微米采集时不遗漏诊断细胞过滤膜细胞采集区直径20mm，锁定观察细胞的视野范围，提高工作效率妇科非妇科新柏氏®玻片特制玻片透光性好光强损失小色差小带有极强的正电荷牢固吸附从过滤膜上转移的细胞染色时不易发生脱片新柏氏®在妇科细胞学的成就

阴道镜检组织活检颈管诊刮宫颈病变细胞学阴性CINICINIICINIII重度非典型增生原位癌锥切或全子宫切除LEEP物理治疗（冷冻、电凝、激光）定期细胞学复查诊断结果处理筛查规范化的诊治流程来源：郎景和，2001年中华妇产科杂志第5期，《子宫颈病变诊治的总结和建议〉新柏氏®

被临床广泛应用在全球3000家新柏氏®诊断中心每年3500万个新柏氏®测试多个国家唯一选用的液基细胞学产品在中国300家新柏氏®诊断中心超过1500家医院使用新柏氏®产品PCC项目、北京科委项目、妇联母亲健康快车项目唯一选用的液基细胞学产品FDA临床试验结果不满意标本

54%LSIL+

65%HSIL

59.7%Leeetal.,ObstetGynecol1997;90:278-284LSIL和不满意标本采用分割样本实验

数量：6,747例(常规3,957例高危2,790例)HSIL采用回顾性研究结果经活组织确认

数量：新柏氏10,226例传统涂片20,917例美国Quest病理诊断中心的临床研究方法：同期回顾性研究，结果经组织活检确认数量：传统涂片1,985,359例

新柏氏166,619例结果LSIL

140%(67502)HSIL233%(13897)AnjaliLimaye,etal.,Feb.2003inArchivesofPathologyandLaboratoryMedicineTCT在宫颈癌病变中的应用价值2005年-2007年两年中妇科门诊和体检人群共计12544例；常规做TCT筛查宫颈细胞病变

有宫颈病变者进行病理组织活检两组进行对照分析

新柏氏对SCC和HSIL筛查更具敏感性细胞学阳性者年龄分布分析细胞学阳性病例年龄分布在25-50岁年龄段居多；宫颈癌和癌前病变更趋于年轻化；除了做好老年人的防癌筛查外，应加强对中青年妇女的防癌筛查HPV感染率和宫颈癌发生率年龄分布新柏氏提高子宫颈腺癌和子宫内膜癌的检出率包括在1998-2000年累计195522例，对比新柏氏和传统宫颈刮片新柏氏提高宫颈腺癌的检出率惟一由FDA认证的能够提高腺病变检出率的细胞学产品新柏氏®液基细胞学提高了腺癌的检出率国外权威机构认证

——美国妇科肿瘤协会(SGO)声明检测腺细胞异常时，新柏氏®液基细胞学的结果更加可靠结论提高各种腺癌的检出率降低假阴性率减少AGUS结果数量分子生物学检测HIV

Syphilis

HepatitisB

Gonorrhea

BacterialVaginosis

Herpes

Chlamydia

TrichomoniasisHPV(Warts)

Non-specificUrethritis

新柏氏®在非妇科细胞学的应用新柏氏®扩展应用——临床肿瘤细胞学粘液标本（痰液、支气管刷出物）体液标本（腹水、尿液、胸膜液、膀胱冲洗）针吸细胞学（淋巴结、肺、甲状腺、乳腺、肝）表面冲洗与刮取背景清晰、均匀分布可进行附加测试细胞包块免疫组化特殊染色CA125染色腹水细胞片支气管粘膜新柏氏®细胞学病理诊断传统支气管粘膜细胞学检查用支气管镜刷直接在普通玻片上涂片背景多有粘液、血细胞及各类炎细胞细胞厚薄分布不均匀,细胞多层重叠甚至被粘液覆盖细胞受机械力等因素影响发生人为异常变化支气管粘膜新柏氏®细胞学病理诊断能带来什么？滤除粘液成分，更加干净背景充分保留粘膜上皮细胞的特征细胞形态和内部结构细节保持良好纤毛上皮表面的纤毛十分清楚细胞核染色质清晰明显提高了涂片质量，从而进一步提高检出率泌尿系统肿瘤新柏氏®细胞学病理诊断泌尿系统的肿瘤位于腹腔及盆腔，只有用特殊方法才能检查，且早期诊断比较困难利用在膀胱肿瘤病人的尿液中容易找到脱落的肿瘤细胞的特点，采集新鲜尿液中泌尿系统的脱落细胞，从而发现有病变的细胞新柏氏®能够*：收集更多的细胞及时固定细胞改善细胞形态使细胞单层排列清除红白细胞减少阻碍观察的成分避免重复就诊减少侵入性治疗*贺青，北京医院，2006胸腹水样本的新柏氏®细胞学病理诊断TCT技术在胸腹水恶性肿瘤诊断中应用，张培谊等，《临床与实验病理学杂志》2005年6月第20卷第3期与传统涂片相比，新柏氏对癌的确诊率有大幅度提高针吸细胞学—新柏氏vs.传统涂片针吸液基薄片与传统涂片的对比研究，张智慧、潘秦镜、孙耘田，《中华肿瘤杂志》2004年2月第26卷第2期表1

TP与CS质量的比较项目乳腺组转移癌组涎腺及其他部位组TP=CSTP>CSTP<CSTP=CSTP>CSTP<CSTP=CSTP>CSTP<CS涂片质量74(35.7)75(36.2)58(28.0)69(34.2)103(51.0)30(14.9)10(29.4)12(35.3)12(35.3)细胞保存及形态结构106(51.2)76(26.7)25(12.1)60(29.7)123(70.9)19(9.4)16(47.1)13(38.2)5(14.7)细胞量及异常细胞量103(49.8)52(25.1)52(25.1)93