2023年药事管理学试卷自考

药事管理学及法规试题一、单项选择题（本大题共20小题,每小题2分，共40分）

在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目规定的，请将其代码填写在题后的括号内。错选、多选或未选均无分。ﻫ1．纳入《基本医疗保险药品目录》中“甲类目录”的药品是()

A．由国家统一制定，各省可部分调整

Ｂ.由省、自治区、直辖市制定,经国家核准ﻫC.各省参照国家制定的参考目录,增减品种不超过总数15%ﻫＤ．由国家统一制定，各省不得调整

2.我国《药品管理法实行条例》于＿___＿＿年９月１5日起实行。(）ﻫA.202３

B.2０23ﻫC.20２3

D．2023ﻫ3.对擅自仿制和生产中药保护品种的，药品监督管理部门以（）

A．生产劣药依法论处ﻫB.生产假药依法论处

C.无证生产药品论处

D.生产假、劣药品论处ﻫ4.随机盲法对照实验是(）ﻫＡ．Ⅰ期临床实验

Ｂ．Ⅱ期临床实验ﻫＣ.Ⅲ期临床实验

D.Ⅳ期临床实验

5.麻醉药品每张处方片剂、酊剂、糖浆剂等（)

A.不得超过２平常用量，处方至少保存2年

B.不得超过２平常用量，处方至少保存3年

C．不得超过3平常用量,处方至少保存2年

D.不得超过3平常用量,处方至少保存3年

6.中国药学会是具有_＿＿__＿的药学社会团队。(）ﻫA.学术性、公益性、专业性ﻫＢ．公益性、全国性、专业性ﻫC.推广性、专业性、非营利性

Ｄ.学术性、公益性、非营利性

７．采猎二、三级保护野生药材物种（)ﻫＡ.是违法的ﻫB.必须持有采伐证ﻫC.必须持有狩猎证

Ｄ.必须持有采药证ﻫ8．特殊管理的药品是指()

Ａ.麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品ﻫＢ．麻醉药品、放射性药品、毒性药品、精神药品ﻫC.麻醉药品、戒毒药品、精神药品、毒性药品ﻫD.麻醉药品、生物制品、放射性药品、戒毒药品ﻫ９.医疗机构新增配制剂型应当依法办理()ﻫA.品种申报审批

B．《医疗机构制剂许可证》变更登记ﻫC.申请发给制剂批准文号

D.向卫生行政部门申报手续ﻫ1０.《专利法》规定可以授予专利权的是（)ﻫA.科学发现

Ｂ.疾病的诊断和治疗方法

Ｃ．智力活动的规则和方法ﻫＤ.动物和植物新品种的哺育方法ﻫ１１．药品销售规定(）ﻫA.麻醉药品不得零售，精神药品可以零售ﻫB．麻醉药品和第一类精神药品不得零售ﻫC.麻醉药品和第二类精神药品不得零售ﻫD.麻醉药品和精神药品都不得零售ﻫ12.下列不是GMＰ特点的一项是(）ﻫA.条款具有时效性ﻫB.强调生产过程的全面质量管理ﻫＣ.具体列出达成ＧMP目的的解决办法

D.强调药品生产和质量管理法律责任

13._＿＿＿＿_以上医院应成立药事管理委员会。(）

A．一级ﻫB．二级ﻫC.三级

D．特级

１4.新开办药品零售经营公司,应向何部门申请筹建？()

A.国务院药品监督管理部门

B．省级药品监督管理部门

C．市级药品监督管理部门

D.药品监督管理部门设立的药品检查机构ﻫ１5.生物制品类药品命名时不需要()ﻫＡ．商品名ﻫＢ.英文名

Ｃ.通用名

D.汉语拼音ﻫ１6．我国境内上市销售的药品其标签和说明书须由＿＿＿___予以核准。(）

A.SＦDA

B.省级药品监督管理局

Ｃ.省卫生厅ﻫD．省级工商行政管理局

１7.下列药品中不得发布广告的是()

A.新药ﻫＢ.处方药ﻫC.非处方药

D.医院制剂ﻫ1８.下列为国家药典委员会的任务和职责的是（)ﻫA.拟定国家药品标准的审订原则ﻫB.审定新版中国药典设计方案ﻫＣ.审定中国药典收载品种的编纂原则

Ｄ.负责各专业委员会之间的工作协调和统一

19.我国执业药师资格注册机构为（)ﻫA.地方药品监督管理部门ﻫB．省级药品监督管理部门

C.卫生部

D.国家人事部

２0.《药品管理法》合用于在中国境内从事_____＿的单位或个人。（)

A.药品研制、生产、经营、使用、广告

B.药品研制、经营、使用、检查、监督

Ｃ.药品研制、生产、经营、使用、监督

D.药品研制、生产、经营、使用、检查ﻫ二、多项选择题(本大题共5小题,每小题2分，共１０分)ﻫ在每小题列出的五个备选项中至少有两个是符合题目规定的,请将其代码填写在题后的括号内。错选、多选、少选或未选均无分。

1.药品质量监督检查的类型涉及（)ﻫＡ.抽查性检查ﻫB．强制性检查

Ｃ．评价性检查

D.仲裁性检查

E.国家检定

２.下列哪些情形必须符合药用规定？（)ﻫA．生产药品的原料ﻫB.生产药品的辅料

Ｃ．直接接触药品的容器ﻫＤ.直接接触药品的包装材料

E．药品的外包装材料、容器

3.列入国家一级保护的野生药材物种有()

A.豹骨ﻫB.鹿茸(梅花鹿)ﻫＣ.羚羊角ﻫD.血蝎

E.穿山甲ﻫ4．GSP规定购进的药品必须符合(）

A.标明产地的中药材ﻫB.合法公司所生产或经营的药品ﻫC．有法定质量标准的药品ﻫD．有法定批准文号、生产批号的药品ﻫE.包装和标记物符合法定规定和储存规定的药品ﻫ５.药师职业道德规范的重要组成部分有(）ﻫA.药师与病人的关系ﻫB.药师与其他医务人员之间的关系ﻫC．药师与社会的关系

D.药师与家庭的关系ﻫE.药师与法律的关系ﻫ三、判断题（本大题共5小题,每小题2分，共10分)ﻫ判断下列各题，对的的在题后括号内打“√”，错的打“×”。ﻫ１.《药品管理法》涵盖的药品涉及人用药和兽用药。（)ﻫ２．药品所标明的适应证或者功能主治超过规定范围的按劣药论处。（)

3.毒性药品生产单位不得擅自改变生产计划自行销售。（)ﻫ4.中药二级保护品种的保护期限是7年。()ﻫ5.GMP中规定1０0级洁净室区内不得设地漏。(）ﻫ四、名词解释(本大题共4小题，每小题4分，共16分)

1.药事管理ﻫ2.非处方药ﻫ3.药品流通

4.执业药师

五、简答题(本大题共２小题,每小题６分，共12分)ﻫ1．简述国家食品药品监督管理局药品评价中心的重要职责。

2.简述开办药品生产公司须具有的条件。

六、论述题（本大题12分）

论我国关于新药监测期的管理规定。一、单项选择题(本大题共20小题，每小题２分,共4０分）ﻫ在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目规定的，请将其代码填写在题后的括号内。错选、多选或未选均无分。ﻫ1.属于传统药的是()ﻫA．生化药品

Ｂ.抗生素

C．疫苗

D.矿物药

2．负责全国药品不良反映监测的技术业务组织工作的是()

Ａ．国家药典委员会

B．国家中药品种保护审评委员会ﻫＣ.国家食品药品监督管理局药品评价中心ﻫD.国家食品药品监督管理局药品审评中心ﻫ３．《药品注册管理办法》属于()

A.法律

B.行政法规ﻫＣ.部门规章

D．地方政府规章

4.新药监测期自新药批准生产之日起计算为(）ﻫA.2年

B.不超过２年ﻫC.5年

Ｄ.不超过５年ﻫ5.以下按劣药论处的是()

A.超过有效期的ﻫＢ．变质的ﻫＣ.所标明的适应症超过规定范围的ﻫD.被污染的

6.专门从事第二类精神药品批发业务的公司，应当经_______＿_批准。（)ﻫA.国家食品药品监督管理局

B.省级食品药品监督管理局

C.市级食品药品监督管理局ﻫD.市级卫生行政部门

7.《中药材生产质量管理规范》的英文缩写是（)

A.GLP

B.GSP

C.GAP

D.GCP

8.人参为我国__＿_＿_＿__保护野生药材物种。()ﻫA.一级

Ｂ.二级

C.三级

Ｄ.四级ﻫ９.药品广告批准文号的有效期是(）

Ａ.１年

Ｂ.２年

Ｃ.3年

Ｄ.5年

1０.按照GMP的规定,药品销售记录应保存()ﻫA.1年ﻫB.至药品有效期后1年

Ｃ.2年ﻫＤ.至药品有效期后2年ﻫ11.GＭＰ合用于原料药生产的_____＿＿__工序。()

A.所有ﻫB.关键

C.最后ﻫＤ.初始

12.直接接触药品的生产人员每_______＿_至少健康体检一次。(）

A.季度ﻫB.半年ﻫＣ.年

D.两年ﻫ１3.公民的作品，其发表权和著作财产权的保护期为作者终生及死亡后(）

Ａ．202３ﻫB.30年

C.40年ﻫD.50年ﻫ14.医疗机构配制制剂，须经所在地＿_＿_＿_＿__审核批准，由_＿_______批准,发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的,不得配制制剂。()

A.省级人民政府药品监督管理部门；省级人民政府卫生行政部门

B.国家级药品监督管理部门；省级人民政府药品监督管理部门ﻫＣ.省级人民政府；省级人民政府药品监督管理部门ﻫD．省级人民政府卫生行政部门;省级人民政府药品监督管理部门ﻫ1５.急诊处方一般不得超过_____＿___日用量。()

A.1

B．２ﻫC.3

D．4ﻫ16.在零售药店中,凭盖有医疗单位公章的医生处方可以销售的是（)

A．麻醉药品ﻫＢ.一类精神药品ﻫC.二类精神药品

D.放射性药品

1７．药品堆垛应留有一定距离。按照《药品经营质量管理规范实行细则》的规定,药品与墙、屋顶的间距（)ﻫA.应小于30厘米ﻫB．不大于３0厘米ﻫC．不小于30厘米

Ｄ．不小于50厘米

１8.合法药品经营公司必须具有()ﻫA．药品GＭP证书

B．新药证书ﻫC.药品生产许可证ﻫＤ.药品经营许可证ﻫ19.经批准可以在普通商业公司销售的是(）ﻫA.甲类非处方药ﻫＢ.乙类非处方药ﻫC.处方药

D.疫苗ﻫ20.向个人消费者提供互联网药品交易服务的公司，由_＿_＿＿_＿__审批。()ﻫA.国家食品药品监督管理局ﻫＢ.省级食品药品监督管理局

C．市级食品药品监督管理局ﻫD.县级食品药品监督管理局

二、多项选择题(本大题共5小题,每小题2分，共10分）ﻫ在每小题列出的五个备选项中至少有两个是符合题目规定的,请将其代码填写在题后的括号内。错选、多选、少选或未选均无分。

21．药学的社会任务有()

A.研制新药

B.生产供应药品ﻫＣ.保证合理用药ﻫD．培养药师、药学科学家和公司家

Ｅ.组织药学力量ﻫ2２.可以申请中药一级保护品种的有()

A.对特定疾病有特殊疗效的ﻫB.对特定疾病有显著疗效的

Ｃ.相称于国家一级保护野生药材物种的人工制成品

D.用于防止和治疗特殊疾病的ﻫE.从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂ﻫ２3.标签上必须有国家规定的专用标记的药品有()ﻫA.外用药品ﻫＢ.麻醉药品

Ｃ.处方药ﻫD.医疗用毒性药品ﻫE.精神药品

24.下列药品不得发布广告的是()ﻫA.麻醉药品

B.精神药品

C．医疗机构配制的制剂

Ｄ.军队特需药品ﻫE.批准试生产的药品

25.下列情况可以授予专利权的是(）

Ａ.冠状病毒的发现

Ｂ.冠状病毒ＲＮA荧光定量ＰCR诊断法ﻫＣ.乘法口诀

Ｄ.胰岛素片剂ﻫE.杨梅在北方种植的方法

三、判断题(本大题共５小题,每小题2分,共10分)ﻫ判断下列各题,对的的在题后括号内打“√”,错的打“×”。ﻫ２６.药事仅指与药品的研制、流通和使用活动有关的事。()ﻫ27.药品不良反映的英文简称为ADR。(）

28.海洛因属于精神药品。()ﻫ２９.中药二级保护品种的保护期限为2023。()ﻫ3０.可以以处方药名称为高校学生活动冠名。（)

四、名词解释(本大题共４小题,每小题4分,共16分)ﻫ31.药品标准

３2.放射性药品ﻫ33.专利ﻫ３4.药品零售公司

五、简答题(本大题共２小题，每小题6分,共12分)ﻫ35．国务院药品监督管理部门对哪些药品在销售前或者进口时,由指定药品检查机构进行检查;检查不合格的,不得销售或者进口?ﻫ３6.简述开办互联网药品信息服务的条件。ﻫ六、论述题(本大题１2分)ﻫ3７.联系实际,论述药物临床实验的分期。一、单项选择题(本大题共20小题，每小题２分，共40分)在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目规定的,请将其代码填写在题后的括号内。错选、多选或未选均无分。１.审批新药的检查是（)A．评价性检查B．抽查性检查Ｃ．仲裁性检查D．国家检定２.《药品管理法》合用的对象不涉及（)Ａ.零售药店B.医院制剂室C.医生D.患者3.第二类精神药品处方一般不得超过()A.1日用量Ｂ．2日用量Ｃ.3日用量D.7日用量4.国家药品不良反映监测中心设在(）A.中国药品生物制品检定所B.国家食品药品监督管理局安全监管司C．国家食品药品监督管理局药品审评中心D.国家食品药品监督管理局药品评价中心5.医药分业是指(）A.药学从医学中分离出来成为独立的科学体系B.医院药房从医院分离出来成为社会药房C.药学职业从医学职业中分离出来成为独立的职业D.医药分家６.GＡP的核心是规范中药材生产过程以(）A．保证药材的质量稳定、可控B.保证药材的质量和疗效C．保证药材安全、有效D.保证药材安全、有效、质量稳定７．临床研究用药物，应当(）A.在符合GＬＰ规定的实验室制备B．在符合GMＰ条件的车间制备C.在符合GＣP规定的环境中制备D.在符合ＧCP条件的操作室制备８．属于麻醉药品的是()A.美沙酮B.艾司唑仑C.咖啡因D．地西泮9.不能纳入基本医疗保险用药范围的是()A.甲类目录药品Ｂ．西药C.中成药D.中药饮片10．列入国家三级保护的野生药材物种是()Ａ．杜仲B.蕲蛇C.豹骨D．山茱萸１1.直接接触药品的包装材料和容器,必须符合（）A.卫生规定B.药用规定C.化学纯规定D.无菌规定12．药品批准文号的有效期是()A.没有规定B.2年Ｃ.３年D.5年13.中药制剂类药品命名时不需要(）A．中文名Ｂ.拉丁名C.英文名D.汉语拼音14.药品标签上商品名与通用名用字的比例,以单字面积计不得大于（)A.1∶１B.1∶2C.1∶3D.１∶415.GMＰ规定,与药品生产的空气洁净级别规定相一致的地方尚有（)A．外包装车间B.留样观测室C．称量室D．成品检查室1６.开办医疗机构必须依法取得(）A．《医疗机构执业许可证》B.《医疗机构许可证》C.《医疗机构经营许可证》D.《医疗机构开办准许证》17.成分含量不符合国家药品标准的药品(）Ａ．是假药B．按假药论处C.是劣药D.按劣药论处１8.执业药师执业范围是()A.药品生产、药品经营、药品检查B.药品评估、药品生产、药品经营C.药品开发、药品生产、药品经营D．药品生产、药品经营、药品使用1９.全国药品检查的最高仲裁机构是()A.国家食品药品监督管理局药品评价中心B．国家食品药品监督管理局药品审评中心C.国家药典委员会Ｄ.中国药品生物制品检定所２０.新药上市后监测属于()A.Ⅰ期临床实验Ｂ．Ⅱ期临床实验C.Ⅲ期临床实验Ｄ.Ⅳ期临床实验二、多项选择题(本大题共5小题,每小题2分,共10分）在每小题列出的五个备选项中至少有两个是符合题目规定的，请将其代码填写在题后的括号内。错选、多选、少选或未选均无分。1.药品的质量特性涉及（)A.实用性B.安全性Ｃ.有效性D.稳定性E.均一性２.《药品管理法》的立法宗旨涉及（)A.维护人民身体健康Ｂ.维护人民用药的合法权益C.保障人体用药安全Ｄ.保证药品质量E．加强药品监督管理3．下列中药品种，符合申请二级保护的有（)A.符合一级保护的中药品种B．已经解除一级保护的中药品种C.相称于国家二级保护野生药材物种的人工制成品D.对特定疾病有显著疗效的Ｅ.从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂4.处方的审查内容涉及（)A.用药剂量B.药价计算Ｃ.药物配伍禁忌Ｄ.医师署名E.药物互相作用５.国家药典委员会执行委员会的任务和职责为(）A.审议修订国家药典委员会章程B.审定新版中国药典设计方案C.审定中国药典收载品种的编纂原则D.拟定国家药品标准的审订原则Ｅ.负责各专业委员会之间的工作协调和统一三、判断题（本大题共5小题,每小题2分，共10分）判断下列各题，对的的在题后括号内打“√”,错的打“╳”。1.医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制的固定处方制剂可上市销售。()2.药品管理法合用的地区范围是在中华人民共和国境内,不涉及香港、澳门特别行政区。（）３.我国严禁采猎一级保护野生药材物种。（)4．外观设计专利权的期限为２023，以授予专利权之日起计算。()5.疫苗和血液制品不能进行委托生产。（)四、名词解释（本大题共４小题，每小题4分，共16分)1.药品认证2．专利3．药品再注册申请4．药品标准五、简答题(本大题共2小题,每小题6分,共1２分)1.简述药品监督管理的作用。2.简述药品GMP认证的重要程序。六、论述题(本大题12分)试述处方药与非处方药在经营、使用、标记物及广告方面有何不同?一、单项选择题(本大题共2０小题,每小题2分，共4０分)在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目规定的，请将其代码填写在题后的括号内。错选、多选或未选均无分。1.处方药必须凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、____＿_和使用。()A．制造B.销售C.经营D.调配２.取得药学、中药学或相关专业学士学位,从事药学或中药学专业工作满＿___＿_年，可以参与执业药师考试。(）Ａ.一B.三C.五D.七3.《美国药典》的英文简称为()A.OTCB.JPC.USPD．CＤR4．《中药品种保护条例》属于（）A.部门规章B.法律C.行政法规Ｄ.地方政府规章5．以下按假药论处的是（)A.不注明有效期或更改有效期的Ｂ．超过有效期的C.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的D.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的6.治疗作用初步评价阶段是（)A.Ⅰ期临床实验B.Ⅱ期临床实验C.Ⅲ期临床实验D.Ⅳ期临床实验７．负责检定国家药品标准物质的是(）A.中国药品生物制品检定所B．国家食品药品监督管理局药品审评中心C.国家食品药品监督管理局药品评价中心D．国家中药品种保护审评委员会8.第二类精神药品处方一般不得超过_____＿日用量。（）A．３B.5C.７D.１０9．采猎二、三级保护野生药材物种必须持有(）A.许可证B．采药证C.狩猎证Ｄ.采伐证10.下列药品可以发布广告的是(）A.医疗机构配制的制剂B.医疗用毒性药品C.处方药D.精神药品1１.审核不合格药品解决程序的职责属于（)A.技术管理部门B．供应管理部门C.质量管理部门D.生产管理部门12.药品生产洁净室区的相对湿度应控制在(）A.25%-45％B．35％－５5％Ｃ.４5%－65%Ｄ.5５%-75％１3.我国外观设计专利权的期限为（)A.７年B.2023Ｃ．2０23D.３0年14.大型药品零售公司的营业场合和仓库,面积不应低于(）Ａ.营业场合面积50平方米,仓库2０平方米Ｂ.营业场合面积5０平方米,仓库3０平方米C．营业场合面积100平方米，仓库20平方米Ｄ.营业场合面积100平方米,仓库30平方米15.负责GSP认证的组织、审批和监督管理的是（）A．县级食品药品监督管理局B.市级食品药品监督管理局C.省级食品药品监督管理局D.国家食品药品监督管理局16.某药品零售公司于2０２3年7月15日购进一批某品种注射剂，该注射剂的有效期至2023年1２月。该药品零售公司对于某品种注射剂的购进记录应保存至(）A.2０23年7月1４日B.202３年7月15日C．2023年１2月31日Ｄ.2023年7月15日1７.药品零售公司每年应组织_＿____人员进行健康检查，发现精神病、传染病、皮肤病患者，应及时调离岗位。()A.药品验收和养护B.直接接触药品的C.销售药品的Ｄ.所有药学技术18．普通处方保存期限为（)Ａ.１年Ｂ.2年Ｃ.3年D.4年１９.不合格药品库（区)应标记为（)A.红色色标B.黄色色标C．绿色色标Ｄ．蓝色色标2０.公司与消费者之间的电子商务模式为(）A.BtｏＢB.BtoＣC.BtｏGD.CtoC二、多项选择题（本大题共５小题,每小题2分，共１0分）在每小题列出的五个备选项中至少有两个是符合题目规定的,请将其代码填写在题后的括号内。错选、多选、少选或未选均无分。２1.属于现代药的有